Inhaltsübersicht TAMG

Abschnitt 1

Allgemeine Bestimmungen

§  1Zweck des Gesetzes

§  2Begriffsbestimmungen

§  3Anwendungsbereich

Abschnitt 2

Tierarzneimittel im

Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6

Unterabschnitt 1

Freistellung von der

Zulassungspflicht von Tierarzneimitteln

für bestimmte Heimtiere, Kennzeichnung

und Packungsbeilage sowie Widerruf der Freistellung

§  4Freistellung von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere von der Pflicht zur Zulassung

§  5Kennzeichnung und Packungsbeilage freigestellter Tierarzneimittel

§  6Widerruf der Freistellung von Tierarzneimitteln

Unterabschnitt 2

Besondere Anforderungen

an die Primärverpackung, die

äußere Umhüllung und die Packungsbeilage

§  7Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln

§  8Packungsbeilage in Papierform

Unterabschnitt 3

Durchführungsvorschriften für die Zulassung

§  9Durchführungsvorschriften für die Zulassung von Tierarzneimitteln; Verordnungsermächtigungen

Unterabschnitt 4

Ergänzende Vorschriften für

klinische Prüfungen und Rückstandsprüfungen

§ 10Genehmigung von Anträgen zur Durchführung einer klinischen Prüfung und einer Rückstandsprüfung

§ 11Verordnungsermächtigung zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Durchführung einer klinischen Prüfung

Unterabschnitt 5

Übermittlung von

Informationen an die Produktdatenbank

§ 12Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank; Verordnungsermächtigung

Unterabschnitt 6

Ergänzende Vorschriften

für homöopathische Tierarzneimittel

§ 13Registrierung, Kennzeichnung und Packungsbeilage homöopathischer Tierarzneimittel; Verordnungsermächtigung

Unterabschnitt 7

Ergänzende Vorschriften

für die Herstellungserlaubnis

§ 14Ausnahmen von der Herstellungserlaubnis

§ 15Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Herstellungserlaubnis

§ 16Import, Herstellung von und Handel mit Wirkstoffen; Verordnungsermächtigung

§ 17Nachweis über die erforderliche Sachkunde der für die Herstellung und die Chargenfreigabe verantwortlichen sachkundigen Person; Verordnungsermächtigung

Unterabschnitt 8

Ergänzende Vorschriften

für die Großhandelsvertriebserlaubnis

§ 18Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Großhandelsvertriebserlaubnis

§ 19Verordnungsermächtigung zur Regelung der Benennung einer verantwortlichen Person

§ 20Verordnungsermächtigung zur Regelung von Ausnahmen von der Großhandelsvertriebserlaubnis

Unterabschnitt 9

Parallelhandel mit Tierarzneimitteln

§ 21Verordnungsermächtigung zur Regelung des Parallelhandels mit Tierarzneimitteln

Abschnitt 3

Anforderungen an

Tierarzneimittel außerhalb des

Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6

und an veterinärmedizintechnische Produkte

Unterabschnitt 1

Zulassung von Tierarzneimitteln außerhalb

des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6

und von veterinärmedizintechnischen Produkten; Verbringen

§ 22Verfahren der Zulassung

§ 23Klinische Prüfungen

§ 24Einstufung

§ 25Verbringen

Unterabschnitt 2

Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation

§ 26Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach § 22 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten

§ 27Fachinformation

Unterabschnitt 3

Herstellung, Abgabe und Anwendung

§ 28Herstellungserlaubnis

§ 29Großhandelsvertriebserlaubnis

§ 30Einzelhandel im Fernabsatz

§ 31Tierärztliche Verschreibungen

§ 32Buchführung

§ 33Werbung

§ 34Pharmakovigilanz

§ 35ÜberwachungUnterabschnitt 4

Vorschriften für inaktivierte immunologische Tierarzneimittel

nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6

§ 35aVerschreibungspflicht

§ 35bHerstellungserlaubnis; Ruhen und Widerruf der Erlaubnis

§ 35cAnzeige der Abgabe

§ 35dEinfuhr, Ausfuhr und Verbringen

§ 35eKennzeichnung der Verpackung und Packungsbeilage

§ 35fAbgabe

§ 35gWartezeit

§ 35hVerordnungsermächtigungen für inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6

Abschnitt 4

Gemeinsame Vorschriften

Unterabschnitt 1

Information der Öffentlichkeit, Verbote

§ 36Information der Öffentlichkeit

§ 37Verbot des Bereitstellens

§ 38Verbote zum Schutz vor Täuschung

§ 39Verbot der Anwendung

Unterabschnitt 2

Kategorisierung

§ 40Kategorisierung; Verordnungsermächtigung

§ 41Zuordnung zu den einzelnen Kategorien der Verkaufsabgrenzung

Unterabschnitt 3

Abgabe, Bezug und Anwendung

von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten

§ 42Grundsatz

§ 43Apothekenpflicht

§ 44Tierärztliches Dispensierrecht

§ 44aVersand verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel

§ 45Weitere Vorschriften zur Abgabe; Verordnungsermächtigung

§ 46Abgabe von Mustern

§ 47Abgabe verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischer Produkte

§ 48Bezug und Abgabe von Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen, die bei Tieren angewendet werden dürfen

§ 49Bezug von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten

§ 50Anwendung von Tierarzneimitteln; Verordnungsermächtigung

§ 51Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten

§ 52Verordnungsermächtigungen zur Regelung von Verfahrensvorschriften auf Grundlage der Verordnung (EU) 2019/6

Unterabschnitt 4

Kennzeichnung,

Packungsbeilage, Packungsgrößen und Preise

§ 53Verordnungsermächtigungen zur Regelung der Kennzeichnung, der Packungsbeilage, der Packungsgrößen und der Preise

Unterabschnitt 5

Vorschriften zur Verringerung

der Behandlung mit antibiotisch

wirksamen Arzneimitteln und zu tierärztlichen

Mitteilungen über die Arzneimittelverwendung

§ 54Nutzungsarten

§ 55Mitteilungen über Tierhaltungen

§ 56Tierärztliche Mitteilungen über Arzneimittelverwendung

§ 57Ermittlung der Therapiehäufigkeit

§ 58Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln

§ 59Verarbeitung und Übermittlung von Daten

§ 60Resistenzmonitoring

§ 61Verordnungsermächtigungen

Unterabschnitt 6

Vorschriften zu tierärztlichen Mitteilungen über die Anwendung

antimikrobiell wirksamer Arzneimittel nach der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578

§ 61aTierärztliche Mitteilungen über die Anwendung antimikrobiell wirksamer Arzneimittel nach der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578

§ 61bVerarbeitung und Übermittlung von nach § 61a erhobenen Daten

Unterabschnitt 7

Sicherung und Kontrolle der Qualität

§ 62Verordnungsermächtigung zur Regelung von Betriebsverordnungen

§ 63Arzneibuch und amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren

Unterabschnitt 8

Zuständigkeit

§ 64Zuständige Behörde

§ 65Zuständige Bundesoberbehörde; Verordnungsermächtigung

Unterabschnitt 9

Überwachung

§ 66Gegenseitige Information

§ 67Verwendung bestimmter Daten

§ 68Datenbankgestütztes Informationssystem; Übermittlungsbefugnisse

§ 69Datenübermittlungen an das Informationssystem; Verordnungsermächtigung

§ 70Datenabrufe aus dem Informationssystem

§ 71Speicherungsfristen

§ 72Durchführung der Überwachung

§ 73Probenahme

§ 74Duldungs-, Mitwirkungs- und Übermittlungspflichten

§ 75Probenahme bei Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten, die unter Verwendung von Fernkommunikationsmitteln angeboten werden

§ 76Maßnahmen der zuständigen Behörden

§ 76aMitwirkung der Zollbehörden

§ 77Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können

Unterabschnitt 10

Sondervorschriften für

Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei

§ 78Anwendung und Vollzug des Gesetzes; Verordnungsermächtigung

Unterabschnitt 11

Allgemeine Anzeigepflicht

§ 79Allgemeine Anzeigepflicht

Unterabschnitt 12

Sonstige Durchführungsbestimmungen

§ 80Unabhängigkeit

§ 81Verordnungsermächtigungen für Krisenzeiten

§ 82Verhältnis zu anderen Gesetzen

§ 83Allgemeine Verwaltungsvorschriften

§ 84Verordnungsermächtigung zur Angleichung an das Recht der Europäischen Union

§ 85Verordnungsermächtigung zur Anpassung an Vorschriften der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union

§ 86(weggefallen)

Abschnitt 5

Straf- und Bußgeldvorschriften

§ 87Strafvorschriften

§ 88Strafvorschriften

§ 89Bußgeldvorschriften

§ 90Einziehung

§ 91Verordnungsermächtigung

Abschnitt 6

Übergangsvorschriften

§ 92Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

§ 93Weitere Anwendung von Vorschriften

§ 94Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Änderung des Tierarzneimittelgesetzes zur Erhebung von Daten zu antibiotisch wirksamen Arzneimitteln und zur Änderung weiterer Vorschriften

§ 95Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Änderung des Tierarzneimittelgesetzes und des Apothekengesetzes

§ 95aÜbergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung des Tiergesundheitsgesetzes, des Tierarzneimittelgesetzes und des Tiergesundheitsrechtlichen Bußgeldgesetzes

§ 96Evaluierung

Anlage 1Einteilung der Nutzungsarten

Anlage 2Dem Bundesinstitut für Risikobewertung zum Zweck der Durchführung einer Risikobewertung mitzuteilende Daten