Inhaltsübersicht AMG

Erster Abschnitt

Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich

§ 1Zweck des Gesetzes

§ 2Arzneimittelbegriff

§ 3Stoffbegriff

§ 4Sonstige Begriffsbestimmungen

§ 4aAusnahme vom Anwendungsbereich

§ 4bSondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien

§ 4cIndikationsbezogenes Register für Arzneimittel für neuartige Therapien

 

Zweiter Abschnitt

Anforderungen an die Arzneimittel

§ 5Verbot bedenklicher Arzneimittel

§ 6Verbote zum Schutz der Gesundheit, Verordnungsermächtigungen

§ 6a(weggefallen)

§ 7Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel

§ 8Verbote zum Schutz vor Täuschung

§ 9Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen

§ 10Kennzeichnung

§ 10aKennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten für klinische Prüfungen

§ 11Packungsbeilage

§ 11aFachinformation

§ 12Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen

 

Dritter Abschnitt

Herstellung von Arzneimitteln

§ 13Herstellungserlaubnis

§ 14Entscheidung über die Herstellungserlaubnis

§ 15Sachkenntnis

§ 16Begrenzung der Herstellungserlaubnis

§ 17Fristen für die Erteilung

§ 18Rücknahme, Widerruf, Ruhen

§ 19Verantwortungsbereiche

§ 20Anzeigepflichten

§ 20aGeltung für Wirkstoffe und andere Stoffe

§ 20bErlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen

§ 20cErlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen

§ 20dAusnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen

 

Vierter Abschnitt

Zulassung der Arzneimittel

§ 21Zulassungspflicht

§ 21aGenehmigung von Gewebezubereitungen

§ 22Zulassungsunterlagen

§ 23(weggefallen)

§ 24Sachverständigengutachten

§ 24aVerwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers

§ 24bZulassung eines Generikums, Unterlagenschutz

§ 24cNachforderungen

§ 24dAllgemeine Verwertungsbefugnis

§ 25Entscheidung über die Zulassung

§ 25aVorprüfung

§ 25bVerfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren

§ 25cMaßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union

§ 26Arzneimittelprüfrichtlinien

§ 27Fristen für die Erteilung

§ 28Auflagenbefugnis

§ 29Anzeigepflicht, Neuzulassung

§ 30Rücknahme, Widerruf, Ruhen

§ 31Erlöschen, Verlängerung

§ 32Staatliche Chargenprüfung

§ 33Aufwendungsersatz und Entgelte

§ 34Information der Öffentlichkeit

§ 35Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung

§ 36Ermächtigung für Standardzulassungen

§ 37Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten

 

Fünfter Abschnitt

Registrierung von Arzneimitteln

§ 38Registrierung homöopathischer Arzneimittel

§ 39Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften

§ 39aRegistrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel

§ 39bRegistrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel

§ 39cEntscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel

§ 39dSonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel

 

Sechster Abschnitt

Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung

§ 40Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung

§ 40aAllgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung

§ 40bBesondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung

§ 40cVerfahren bei Hinzufügung eines Mitgliedstaates, bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren

§ 40dBesondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde

§ 41Stellungnahme der Ethik-Kommission

§ 41aRegistrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen

§ 41bVerfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan

§ 41cSpezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren

§ 41dRichtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen

§ 42Korrekturmaßnahmen

§ 42aDatenschutz

§ 42bVeröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen

§ 42cInspektionen

§ 42dStandardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen

§ 42eEmpfehlungen für von nichtkommerziellen Sponsoren durchgeführte klinische Prüfungen ohne wirtschaftliche Zwecksetzung

 

Siebter Abschnitt

Abgabe von Arzneimitteln

§ 43Apothekenpflicht

§ 44Ausnahme von der Apothekenpflicht

§ 45Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht

§ 46Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht

§ 47Vertriebsweg

§ 47aSondervertriebsweg, Nachweispflichten

§ 47bSondervertriebsweg Diamorphin

§ 48Verschreibungspflicht

§ 49(weggefallen)

§ 50Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln

§ 51Abgabe im Reisegewerbe

§ 52Verbot der Selbstbedienung

§ 52aGroßhandel mit Arzneimitteln

§ 52bBereitstellung von Arzneimitteln

§ 52cArzneimittelvermittlung

§ 53Anhörung von Sachverständigen

 

Achter Abschnitt

Sicherung und Kontrolle der Qualität

§ 54Betriebsverordnungen

§ 55Arzneibuch

§ 55aAmtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren

 

Neunter Abschnitt

(weggefallen)

 

Zehnter Abschnitt

Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken

§ 62Organisation

§ 63Stufenplan

§ 63aStufenplanbeauftragter

§ 63bAllgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung

§ 63cDokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen

§ 63dRegelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

§ 63eEuropäisches Verfahren

§ 63fAllgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien

§ 63gBesondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien

§ 63h(weggefallen)

§ 63iDokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe

§ 63jDokumentations- und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien

§ 63kAusnahmen

 

Elfter Abschnitt

Überwachung

§ 64Durchführung der Überwachung

§ 65Probenahme

§ 66Duldungs- und Mitwirkungspflicht

§ 67Allgemeine Anzeigepflicht

§ 67aDatenbankgestütztes Informationssystem

§ 67bEU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen, EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte, Unterrichtungspflichten

§ 68Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten

§ 69Maßnahmen der zuständigen Behörden

§ 69a(weggefallen)

§ 69b(weggefallen)

 

Zwölfter Abschnitt

Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz

§ 70Anwendung und Vollzug des Gesetzes

§ 71Ausnahmen

 

Dreizehnter Abschnitt

Einfuhr und Ausfuhr

§ 72Einfuhrerlaubnis

§ 72aZertifikate

§ 72bEinfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen

§ 72cEinmalige Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen

§ 73Verbringungsverbot

§ 73aAusfuhr

§ 74Mitwirkung von Zolldienststellen

 

Vierzehnter Abschnitt

Informationsbeauftragter, Pharmaberater

§ 74aInformationsbeauftragter

§ 75Sachkenntnis

§ 76Pflichten

 

Fünfzehnter Abschnitt

Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen

§ 77Zuständige Bundesoberbehörde, Verordnungsermächtigung

§ 77aUnabhängigkeit und Transparenz

§ 78Preise

§ 79Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten

§ 80Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen

§ 81Verhältnis zu anderen Gesetzen

§ 82Allgemeine Verwaltungsvorschriften

§ 83Angleichung an das Recht der Europäischen Union

§ 83aRechtsverordnungen in bestimmten Fällen

 

Sechzehnter Abschnitt

Haftung für Arzneimittelschäden

§ 84Gefährdungshaftung

§ 84aAuskunftsanspruch

§ 85Mitverschulden

§ 86Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung

§ 87Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung

§ 88Höchstbeträge

§ 89Schadensersatz durch Geldrenten

§ 90(weggefallen)

§ 91Weitergehende Haftung

§ 92Unabdingbarkeit

§ 93Mehrere Ersatzpflichtige

§ 94Deckungsvorsorge

§ 94aÖrtliche Zuständigkeit

 

Siebzehnter Abschnitt

Straf- und Bußgeldvorschriften

§ 95Strafvorschriften

§ 96Strafvorschriften

§ 97Bußgeldvorschriften

§ 98Einziehung

 

Achtzehnter Abschnitt

Überleitungs- und Übergangsvorschriften

 

 Erster Unterabschnitt

§§ 99 bis 124Überleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts

 

 Zweiter Unterabschnitt

§§ 125 und 126(weggefallen)

 

 Dritter Unterabschnitt

§§ 127 bis 131Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

 

 Vierter Unterabschnitt

§ 132Übergangsvorschriften aus Anlass des Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

 

 Fünfter Unterabschnitt

§ 133(weggefallen)

 

 Sechster Unterabschnitt

§ 134Übergangsvorschriften aus Anlass des Transfusionsgesetzes

 

 Siebter Unterabschnitt

§ 135Übergangsvorschriften aus Anlass des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

 

 Achter Unterabschnitt

§ 136Übergangsvorschriften aus Anlass des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

 

 Neunter Unterabschnitt

§ 137(weggefallen)

 

 Zehnter Unterabschnitt

§ 138Übergangsvorschriften aus Anlass des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

 

 Elfter Unterabschnitt

§ 139Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften

 

 Zwölfter Unterabschnitt

§ 140(weggefallen)

 

 Dreizehnter Unterabschnitt

§ 141Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

 

 Vierzehnter Unterabschnitt

§ 142Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes

§ 142aÜbergangs- und Bestandsschutzvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen

§ 142bÜbergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften

 

 Fünfzehnter Unterabschnitt

§ 143(weggefallen)

 

 Sechzehnter Unterabschnitt

§ 144Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

 

 Siebzehnter Unterabschnitt

§ 145Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes

Achtzehnter Unterabschnitt

Übergangsvorschrift

§ 146Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Neunzehnter Unterabschnitt

Übergangsvorschrift

§ 147Übergangsvorschrift aus Anlass des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Zwanzigster Unterabschnitt

Übergangsvorschrift

§ 148Übergangsvorschrift aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften sowie des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Einundzwanzigster Unterabschnitt

(weggefallen)

§ 149(weggefallen)

Anlage (zu § 6)

 Anhang (weggefallen)