§ 14 TierGesIVDV — Abfüllen der Charge
Für das Abfüllen einer Charge gelten die Anforderungen an die Herstellung nach § 8 Absatz 1, 2 Satz 1 Nummer 1, 2 und 4, Satz 2 sowie Absatz 3 und 4 entsprechend. Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis muss zusätzlich sicherstellen, dass beim Abfüllen einer Charge
1.
keine Veränderungen oder Verunreinigungen des In-vitro-Diagnostikums eintreten und
2.
repräsentative Proben für die Sterilitätsprüfung und die Identitätsprüfung entnommen werden.
Diese Vorschrift im Examen sicher anwenden.
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Nicht-amtliche Wiedergabe. Maßgeblich ist der amtliche Text.