Inhaltsübersicht MPDG

Kapitel 1Zweck,

Anwendungsbereich

und Begriffsbestimmungen

§  1Zweck des Gesetzes

§  2Anwendungsbereich des Gesetzes

§  3Ergänzende Begriffsbestimmungen

Kapitel 2Anzeigepflichten,

Inverkehrbringen und Inbetriebnahme

von Produkten sowie deren Bereitstellung

auf dem Markt, sonstige Bestimmungen

§  4Ergänzende Anzeigepflichten

§  5Aufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der Geschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung

§  6Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudie

§  7Sonderzulassung, Verordnungsermächtigung

§  7aVerfahren für die Informationspflicht nach Artikel 10a der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 10a der Verordnung (EU) 2017/746

§  8Sprachenregelung für die EU-Konformitätserklärung und für Produktinformationen

§  9Sondervorschriften für angepasste Produkte

§ 10Freiverkaufszertifikate

§ 11Betreiben und Anwenden von Produkten

§ 12Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten

§ 13Verbote zum Schutz vor Fälschungen und Täuschungen

§ 14Abgabe von Prüfprodukten und Produkten für Leistungsstudien

§ 15Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt

§ 16Ausstellen von Produkten

Kapitel 3Benannte Stellen,

Prüflaboratorien, Konformitäts-

bewertungsstellen für Drittstaaten

§ 17Sprachenregelung für Konformitätsbewertungsstellen

§ 17aWahrnehmung der mit der Notifizierung und Benennung verbundenen Aufgaben

§ 17bAnerkennung von Benannten Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern

§ 17cÜberwachung anerkannter Benannter Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern

§ 18Anerkennung von Prüflaboratorien; Widerruf und Rücknahme der Anerkennung

§ 19Überwachung anerkannter Prüflaboratorien

§ 20Benennung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten; Widerruf und Rücknahme der Benennung

§ 21Überwachung benannter Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten

§ 22Befugnisse der für Benannte Stellen zuständigen Behörde

§ 23Auskunftsverweigerungsrecht

Kapitel 4Klinische Prüfungen, Leistungsstudien

und sonstige klinische Prüfungen

Abschnitt 1Ergänzende Voraussetzungen

§ 24Allgemeine ergänzende Voraussetzungen

§ 25Sponsor oder rechtlicher Vertreter des Sponsors

§ 26Versicherungsschutz

§ 27Verbot der Durchführung bei untergebrachten Personen

§ 28Einwilligung in die Teilnahme

§ 29Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten

§ 30Prüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung, Leistungsstudie oder sonstigen klinischen Prüfung

Abschnitt 2Voraussetzungen

für den Beginn, wesentliche

Änderungen und Korrekturmaßnahmen

Unterabschnitt 1Klinische Prüfungen

nach Artikel 62 Absatz 1

der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien

nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746

Titel 1Voraussetzungen für den Beginn

§ 31Beginn einer klinischen Prüfung

§ 31aBeginn einer Leistungsstudie

§ 31bBeginn von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika unter Verwendung von Restproben

§ 31cStandardvertragsklauseln für die Durchführung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien

Titel 2Verfahren bei der Ethik-Kommission

§ 32Anforderungen an die Ethik-Kommissionen

§ 32aRichtlinien zur Bewertung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien durch Ethik-Kommissionen

§ 33Antrag bei der Ethik-Kommission

§ 34Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission

§ 35Ethische Bewertung der beantragten klinischen Prüfung oder Leistungsstudie

§ 36Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission

§ 37Stellungnahme der Ethik-Kommission

Titel 3Verfahren bei der Bundesoberbehörde

§ 38Antrag

§ 39Umfang der Prüfung des Antrags

Titel 4Verfahren bei wesentlichen Änderungen

nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745

oder Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746

§ 40Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen

§ 41Stellungnahme der Ethik-Kommission

§ 42Entscheidung der Bundesoberbehörde

Titel 5Korrekturmaßnahmen

§ 43Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission

§ 44Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde

§ 45Weitere Vorgaben für Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde

§ 46Verbot der Fortsetzung

Unterabschnitt 2Sonstige klinische

Prüfungen im Sinne von Artikel 82

Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745

Titel 1Besondere Voraussetzungen und Beginn

§ 47Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen

Titel 2Verfahren bei der Ethik-Kommission

§ 48Antrag bei der Ethik-Kommission

§ 49Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission

§ 50Ethische Bewertung der beantragten sonstigen klinischen Prüfung

§ 51Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission

§ 52Stellungnahme der Ethik-Kommission

Titel 3Anzeige bei der Bundesoberbehörde

§ 53Anzeige einer sonstigen klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde

Titel 4Verfahren bei Änderungen

§ 54Anzeige von Änderungen

§ 55Antrag bei der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen

§ 56Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission

§ 57Prüfung der beantragten wesentlichen Änderungen

§ 58Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen

§ 59Vornahme von wesentlichen Änderungen

Titel 5Korrekturmaßnahmen

§ 60Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission

§ 61Verbot der Fortsetzung

Abschnitt 3Pflichten bei der Durchführung

und Überwachung; Kontaktstelle

§ 62Pflichten des Prüfers oder Hauptprüfers

§ 63Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers

§ 64Melde- und Mitteilungspflichten des Sponsors bei einer sonstigen klinischen Prüfung

§ 65Verarbeitung und Pseudonymisierung personenbezogener Daten

§ 66Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen

§ 67Informationsaustausch

§ 68Überwachung von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien und sonstigen klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde

§ 69Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörden

§ 70Kontaktstelle

Kapitel 5Vigilanz und Überwachung

§ 71Durchführung der Vigilanzaufgaben

§ 72Zusammenarbeit und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Risikobewertung

§ 73Ergänzende Herstellerpflichten im Rahmen der Vigilanz; Sprachenregelung

§ 74Verfahren zum Schutz vor Risiken

§ 75Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats nach Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746

§ 76Verfahren zur Erhebung von Einwänden nach Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/746 gegen Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats und zur Verhängung von Maßnahmen nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/746

§ 77Durchführung der Überwachung

§ 78Anordnungsbefugnisse der zuständigen Behörden im Rahmen der Überwachung; Informationspflichten

§ 79Behördliche Befugnisse im Rahmen der Durchführung der Vigilanz und der Überwachung

§ 80Duldungs- und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Vigilanz und der Überwachung; Auskunftsverweigerungsrecht

§ 81Zuständige Behörden für die Meldepflichten der Importeure und Händler

§ 82Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen

Kapitel 6Medizinprodukteberater

§ 83MedizinprodukteberaterKapitel 7Zuständige Behörden,

Verordnungsermächtigungen,

sonstige Bestimmungen

§ 84Beratungspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde

§ 85Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden

§ 86Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem

§ 87Gebühren und Auslagen; Verordnungsermächtigung

§ 88Verordnungsermächtigungen

§ 89Allgemeine Verwaltungsvorschriften

Kapitel 8Sondervorschriften

für den Bereich der Bundeswehr

und den Zivil- und Katastrophenschutz

§ 90Anwendung und Vollzug des Gesetzes, Zuständigkeiten

§ 91Ausnahmen

Kapitel 9Straf- und Bußgeldvorschriften

§ 92Strafvorschriften

§ 93Strafvorschriften

§ 94Bußgeldvorschriften

§ 95Einziehung

Kapitel 10Übergangsbestimmungen

§ 96Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745

§ 96aÜbergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746

§ 97Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745

§ 97aRegelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 30 der Verordnung (EU) 2017/746

§ 98Übergangsregelung für das Deutsche Informations- und Datenbanksystem über Medizinprodukte

§ 99Sonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte und deren Zubehör

§ 100Sonstige Übergangsregelungen für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör