Inhaltsübersicht IRegBV

Abschnitt 1

Beginn des Wirkbetriebs

§  1Brustimplantate

§  1aEndoprothesen an Hüfte und Knie sowie Aortenklappen-Implantate

§  2Verpflichtungen der Kostenträger

Abschnitt 2

Auswertungsgruppen

§  3Besetzung der Auswertungsgruppen

§  4Stellung der Mitglieder

§  5Organisation

§  6Interessenkonflikt

§  7Datenverarbeitung

§  8Sachverständige

§  9Auswertungsbericht

Abschnitt 3

Beirat

§ 10Besetzung des Beirats

§ 11Stellung der Mitglieder

§ 12Organisation

§ 13Interessenkonflikt

Abschnitt 4

Produktdatenbank

§ 14Produktdatenbank

Abschnitt 5

Meldungen an die

Registerstelle und die Vertrauensstelle

§ 15Datenübermittlung durch die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen

§ 16Meldebestätigung

§ 17Berichtigung

§ 18Datenübermittlung durch die Krankenkassen, privaten Krankenversicherungsunternehmen und sonstigen Kostenträger; Abruf durch die Registerstelle

Abschnitt 6

Zugang zu den Registerdaten

§ 19Datenübermittlung an Nutzungsberechtigte nach § 29 des Implantateregistergesetzes

§ 20Datenübermittlung zu Forschungszwecken oder statistischen Zwecken nach § 31 des Implantateregistergesetzes

§ 21Nutzungsvereinbarung

Abschnitt 7

Weitere Verfahrensregelungen

§ 22Verfahren zur Erfüllung des Auskunftsrechts nach Artikel 15 und des Rechts auf Berichtigung nach Artikel 16 der Datenschutz-Grundverordnung

§ 23Verfahren zur unverzüglichen Information der Patientinnen und Patienten, die von einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld betroffen sind

Abschnitt 7a

Vergütungsminderung

§ 23aVergütungsminderung

Abschnitt 8

Inkrafttreten

§ 24Inkrafttreten

Anlage 1In der Produktdatenbank zu erfassende Produktdaten

Anlage 2Von der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung an die Registerstelle zu übermittelnde Daten