Anlage 1 IRegBV — (zu § 14)In der Produktdatenbank zu erfassende Produktdaten

(Fundstelle: BGBl. I 2021, 4352; bzgl. der einzelnen Änderungen vgl. Fußnote)

I.

Angaben für alle Implantattypen

1.

Produkt- und Handelsname

2.

Identifikationsmerkmale des Produkts,

a)

europäische Nomenklatur für Medizinprodukte

b)

die dem Hersteller und dem Produkt eigene einmalige Produktkennung nach dem UDI-System (UDI Device Identifier – UDI-DI) einschließlich Basis-UDI-DI

c)

Katalog- oder Artikelnummer, Produktcode oder ähnliche herstellereigene Merkmale

II.

Besondere Angaben für Hüftendoprothesen

Angaben zu Hüftkomponenten:

1.

Art der Komponente (Pfanne, Kopf, Schaft, Oberflächenersatz an Kopf oder Pfanne),

2.

Typ, Design, Seite, Dimensionen, Fixationsverfahren, Materialien und Beschaffenheit, besondere Herstellungsverfahren

III.

Besondere Angaben für Knieendoprothesen

Angaben zu Kniekomponenten:

1.

Art der Komponente (Tibia-, Femur-, Patellakomponente)

2.

Typ, Design, Seite, Dimensionen, Fixationsverfahren, Materialien und Beschaffenheit, Stabilität, Kongruenz und Flexion, besondere Herstellungsverfahren

IV.

Besondere Angaben für Brustimplantate

1.

Art (Standard, Expander)

2.

Beschaffenheit von Hülle und Oberfläche

3.

Füllung

4.

Form

5.

Dimensionen, Volumen, Gewicht

6.

technische Ausstattung, zum Beispiel Injektionssystem/Port, Chip, Ventiltyp, Nahtlaschen

V.

Besondere Angaben für Aortenklappen-Implantate

1.

Art (chirurgisch, mechanisch, biologisch, TAVI); bei biologischen Prothesen zusätzlich Auslieferungszustand

2.

Prothesendurchmesser sowie Angaben zum Aortenanulus und zur Funktionshöhe der Segel

3.

Material

4.

Aufbewahrungsmedium, Verfahren zur Antikalzifizierung und Sterilisierung

5.

Vorgaben bezüglich Patientenkollektiv, Zugang, Vorschriften bei Implantation