Inhaltsübersicht AMWHV

Abschnitt 1

Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

§ 1Anwendungsbereich

§ 2Begriffsbestimmungen

 

Abschnitt 2

Allgemeine Anforderungen

§ 3Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und Gute fachliche Praxis

§ 4Personal

§ 5Betriebsräume und Ausrüstungen

§ 6Hygienemaßnahmen

§ 7Lagerung und Transport

§ 8Tierhaltung

§ 9Tätigkeiten im Auftrag

§ 10Allgemeine Dokumentation

§ 11Selbstinspektionen und Lieferantenqualifizierung

 

Abschnitt 3

Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft

§ 12Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung

§ 13Herstellung

§ 14Prüfung

§ 15Kennzeichnung

§ 16Freigabe zum Inverkehrbringen

§ 17Inverkehrbringen und Einfuhr

§ 18Rückstellmuster

§ 19Beanstandungen und Rückruf

§ 20Aufbewahrung der Dokumentation

 

Abschnitt 4

Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft

§ 21Organisationsstruktur

§ 22Herstellung

§ 23Prüfung

§ 24Kennzeichnung

§ 25Freigabe zum Inverkehrbringen

§ 26Inverkehrbringen und Einfuhr

§ 27Rückstellmuster

§ 28Beanstandungen und Rückruf

§ 29Aufbewahrung der Dokumentation

 

Abschnitt 5

Sondervorschriften

§ 30Ergänzende Regelungen für Fütterungsarzneimittel

§ 31Ergänzende Regelungen für Blutspendeeinrichtungen

 

Abschnitt 5a

Sondervorschriften für Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie für Gewebespenderlabore

§ 32Ergänzende allgemeine Anforderungen

§ 33Feststellung der Spendereignung und für die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchungen

§ 34Gewinnung von Gewebe durch die Entnahmeeinrichtung

§ 35Transport zur Be- oder Verarbeitung und Entgegennahme in der Gewebeeinrichtung

§ 36Be- oder Verarbeitung und Lagerung durch die Gewebeeinrichtung

§ 37Prüfung von Gewebe und Gewebezubereitungen

§ 38Freigabe durch die Gewebeeinrichtung

§ 39Inverkehrbringen, Einfuhr und Transport durch die Gewebeeinrichtung

§ 40Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle und Rückruf

§ 41Aufbewahrung der Dokumentation

 

Abschnitt 5b

Ergänzende Vorschriften für die Kodierung von Gewebe und Gewebezubereitungen

§ 41aEuropäisches Kodierungssystem für Gewebe und Gewebezubereitungen

§ 41bBestimmungen für die Verwendung des Einheitlichen Europäischen Codes; Meldepflichten

§ 41cKodierung in anderen Fällen und sonstige Pflichten der Gewebeeinrichtungen

§ 41dFormat des Einheitlichen Europäischen Codes

 

Abschnitt 5c

Sondervorschriften für Einrichtungen mit einer Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes oder § 72 des Arzneimittelgesetzes

§ 41eErgänzende Anforderungen an die Gewebevigilanz

§ 41fErgänzende Anforderungen zur Kennzeichnung

§ 41gErgänzende Anforderungen zur Einfuhr

Abschnitt 6

Ordnungswidrigkeiten

§ 42Ordnungswidrigkeiten

 

Abschnitt 7

Schlussvorschriften

§ 43Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen