Medizinprodukte-Kostenverordnung Sachsen-Anhalt (MPKostVO LSA) Vom 8. Februar 2005

Aufgrund des § 35 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), geändert durch Artikel 109 der Verordnung vom 25. November 2003 (BGBl. I S. 2304, 2316), wird verordnet:

§ 1 AnwendungsbereichDie zuständigen Landesbehörden erheben für ihre Amtshandlungen nach dem Medizinproduktegesetz und den zur Durchführung dieses Gesetzes erlassenen Verordnungen Kosten nach der Anlage.

§ 3 In-Kraft-Treten, Außer-Kraft-TretenDiese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. § 2 tritt am 31.12.2005 außer Kraft.

Anlage (zu § 1)Kosten für Amtshandlungen nach 1. dem Medizinproduktegesetz (MPG),2. der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3396), geändert durch Artikel 288 der Verordnung vom 25. November 2003 (BGBl. I S. 2304, 2340),3. der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), geändert durch Artikel 279 der Verordnung vom 25. November 2003. lfd. Nr. Amtshandlung Gebühr 1 wissenschaftliche Stellungnahmen und Gutachten 200 bis 1 000 € 2 nicht einfache schriftliche Auskünfte 100 bis 500 € 3 Bescheinigungen 10 bis 100 € 4 Herstellung von Kopien und Abschriften a) Abschriften im Format A 4, je angefangene Seite 3,10 € b) Kopien mit Bürodruckgeräten, schwarz/weiß A 4, bis zu 10 Seiten je Seite ab 10 Seiten je Seite ab 50 Seiten je Seite ab 100 Seiten je Seite 0,65 € 0,31 € 0,15 € 0,06 € 5 Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren anhängig 6 bis 80 € 6 Entscheidung über die Klassifizierung oder Abgrenzung zu anderen Produkten nach § 13 Abs. 2 MPG 125 bis 2500 € 7 Gegenteilige Entscheidung über klinische Prüfungen nach § 20 Abs. 7, Satz 4 MPG 125 bis 2500 € 8 Maßnahmen zur Beseitigung festgestellter oder zur Verhütung künftiger Verstöße nach § 26 Abs. 2 MPG 100 bis 2500 € 9 Maßnahmen bei unrechtmäßiger oder unzulässiger Anbringung der CE-Kennzeichnung nach § 27 Abs. 1 Satz 2 oder Abs. 2 MPG 50 bis 600 € 10 Maßnahmen zum Schutz vor Risiken nach § 28 Abs. 1 und 2 MPG 100 bis 2500 € 11 Veranlassung einer Warnung nach § 28 Abs. 4 MPG 50 bis 250 € 12 Maßnahmen bei Vorkommnissen nach § 29 Abs. 1 Satz 3 MPG 100 bis 2500 € 13 Ausstellen von Bescheinigungen über die Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten nach § 34 Abs. 1 MPG oder Information über die jeweiligen Versagensgründe 50 bis 500 € 14 Prüfung der Unterlagen über die Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien nach § 4a MPBetreibV 100 bis 1000 € 15 Verlängerung von Fristen für sicherheitstechnische Kontrollen nach § 6 Abs. 2 MPBetreibV 50 bis 250 € 16 Entbindung von der Pflicht zur Führung eines Bestandsverzeichnisses nach § 8 Abs. 3 MPBetreibV 50 bis 250 € 17 Maßnahmen gemäß § 15 MPSV gegen den Verantwortlichen nach § 5 MPG oder den in Deutschland ansässigen Vertreiber 100 bis 2500 € 18 Maßnahmen nach § 17 MPSV, um das Betreiben oder Anwenden der betreffenden Medizinprodukte zu untersagen oder einzuschränken 100 bis 2500 €