Landesverordnung zum Abgleich von Daten aus dem Früherkennungsprogramm von Brustkrebs durch Mammographie-Screening (Mammographie-Screening-Programm) mit Krebsregisterdaten Vom 30. Oktober 2023

Aufgrund des § 11 Absatz 3 des Krebsregistergesetzes vom 4. November 2015 (GVOBl. Schl.-H. S. 372), zuletzt geändert durch Gesetz vom 6. Dezember 2022 (GVOBl. Schl.-H. S. 941), verordnet das Ministerium für Justiz und Gesundheit:

§ 1 ZweckDie Verordnung regelt das Verfahren zur Beteiligung der Vertrauensstelle und der Registerstelle des Krebsregisters Schleswig-Holstein (Vertrauensstelle, Registerstelle) an der Evaluation und Qualitätssicherung des Mammographie-Screening-Programms nach § 23 der Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Früherkennung von Krebserkrankungen (Krebsfrüherkennungs-Richtlinie/KFE-RL) in ihrer jeweils gültigen Fassung. Darüber hinaus werden die Übermittlung und der Abgleich von Daten von Screening-Einheiten und der Zentralen Stelle aus dem Mammographie-Screening-Programm in Schleswig-Holstein (Screening-Einheiten, Zentrale Stelle) mit den Daten des Krebsregisters Schleswig-Holstein (Krebsregister) geregelt.

§ 10 Inkrafttreten, AußerkrafttretenDiese Verordnung tritt am Tage nach ihrer Verkündung in Kraft. Sie tritt mit Ablauf von fünf Jahren nach ihrem Inkrafttreten außer Kraft.

§ 2 Veranlassung und Koordinierung des AbgleichsDer Abgleich wird jährlich durchgeführt. Das für das Mammographie-Screening-Programm in Schleswig-Holstein zuständige Referenzzentrum nach § 11 Absatz 7 der Krebsfrüherkennungs-Richtlinie/KFE-RL (Referenzzentrum) in ihrer jeweils gültigen Fassung veranlasst den Abgleich und stellt den zeitlich koordinierten Ablauf sicher.

§ 3 Verfahren bei den Screening-Einheiten(1) Die Screening-Einheiten generieren zum Zwecke des Abgleichs mit dem Krebsregister für jede Frau, die in den letzten zehn Jahren mindestens einmal am Mammographie-Screening-Programm teilgenommen hat, eine zufallsgenerierte eindeutige Kommunikationsnummer, welche den Datenabgleich und die Datenflüsse zwischen dem Krebsregister, den Screening-Einheiten, der Zentralen Stelle und dem zuständigen Referenzzentrum ermöglicht. Die Kommunikationsnummer enthält keine personenbezogenen Daten.(2) Die Screening-Einheiten übermitteln für alle Teilnehmerinnen am Mammographie-Screening-Programm der letzten zehn Jahre die Kommunikationsnummer zusammen mit der Screening-Identifikationsnummer an die Zentrale Stelle.(3) Die Screening-Einheiten übermitteln zu den Teilnehmerinnen am Mammographie-Screening-Programm1. Kommunikationsnummer,2. Postleitzahl, Wohnort, Geburtsmonat und Geburtsjahr,3. Monat und Jahr der bisher durchgeführten Screening-Untersuchungen,4. das Ergebnis der jeweiligen Screening-Untersuchungan die Registerstelle.

§ 4 Verfahren bei der Zentralen Stelle(1) Die Zentrale Stelle bildet beim Import der Meldedaten für alle Frauen Kontrollnummern und speichert diese.Die Zentrale Stelle und das Krebsregister verwenden identische Verfahren zur Generierung der Kontrollnummern und Überverschlüsselung. Diese von der Vertrauensstelle zur Verfügung gestellten Schlüssel sowie ein ebenfalls von dort gelieferter Transportschlüssel werden nur für Zwecke des Datenabgleichs verwendet und sind von beiden Stellen geheim zu halten.(2) Die Zentrale Stelle ermittelt zu den nach § 3 Absatz 2 übermittelten Daten die gespeicherten Kontrollnummern. Sie übermittelt diese Kontrollnummern zusammen mit den zugehörigen Kommunikationsnummern an die Vertrauensstelle. Nach bestätigter Übermittlung an die Vertrauensstelle ist die Kommunikationsnummer in der Zentralen Stelle zu löschen.

§ 5 Verfahren bei der VertrauensstelleZu Zwecken der Evaluation und der Qualitätssicherung des Mammographie-Screening-Programms darf die Vertrauensstelle von der Zentralen Stelle die folgenden Daten für Teilnehmerinnen am Mammographie-Screening-Programm entgegennehmen, für die Umschlüsselung verwenden und an die Registerstelle übermitteln:1. die Kontrollnummern,2. die Kommunikationsnummer nach § 3 Absatz 2.Nach der bestätigten Übermittlung an die Registerstelle sind die Daten in der Vertrauensstelle zu löschen.

§ 6 Verfahren bei der Registerstelle(1) Zu Zwecken der Evaluation und der Qualitätssicherung des Mammographie-Screening-Programms darf die Registerstelle von der Vertrauensstelle die nach § 5 Satz 1 und von den Screening-Einheiten die nach § 3 Absatz 3 übermittelten Daten entgegennehmen und für einen Abgleich mit den Registerdaten verwenden. Im Abgleichverfahren führt die Registerstelle die von der Vertrauensstelle und den Screening-Einheiten übermittelten Daten anhand der Kommunikationsnummer zusammen und gleicht Kontrollnummern und Angaben zur Person mit den bei ihr gespeicherten Daten ab.(2) Nach Abschluss des Abgleichs und der Identifizierung möglicher Intervallkarzinome hat die Registerstelle die für den Abgleich übermittelten Daten zu löschen mit Ausnahme der Fälle, in denen dieser Abgleich für einen Screening-Datensatz einen bereits im Krebsregister gespeicherten Brustkrebsfall findet. Für diese Fälle dürfen die Screening-Einheit sowie Datum und Ergebnis der durchgeführten Screening-Untersuchungen bei der Registerstelle gespeichert werden.(3) Zur Evaluation möglicher Intervallkarzinome übermittelt die Registerstelle an das zuständige Referenzzentrum für diejenigen Brustkrebsfälle unter den Teilnehmerinnen, die nicht im Rahmen des Mammographie-Screening-Programms diagnostiziert wurden, die folgenden Daten:1. die Kommunikationsnummer,2. die Screening-Einheit, in der die letzte Untersuchung nach dem Mammographie-Screening-Programm durchgeführt wurde,3. das Diagnosedatum,4. Angaben zum Tumor (Seite, Diagnose, pathologischer Befund, Grading, TNM-Stadium),5. den Namen und die Anschrift der Meldestelle nach § 4 Absatz 1 Krebsregistergesetz.(4) Die Registerstelle darf vom Referenzzentrum folgende Ergebnisse der Evaluation möglicher Intervallkarzinome anhand der Kommunikationsnummer entgegennehmen und speichern:1. Information, ob es sich um ein Intervallkarzinom handelt,2. Kategorie des Intervallkarzinoms.Die Kommunikationsnummer wird nach der Übermittlung durch das Referenzzentrum in der Registerstelle gelöscht.(5) Zur Evaluation der Auswirkungen des Mammographie-Screening-Programms übermittelt die Registerstelle auf Anforderung entsprechend § 23 Absatz 1 der Krebsfrüherkennungs-Richtlinie/KFE-RL in ihrer jeweils gültigen Fassung insbesondere Daten zur1. Sterblichkeit an Brustkrebs in der Zielbevölkerung in Schleswig-Holstein,2. Brustkrebsneuerkrankungsrate in der Zielbevölkerung in Schleswig-Holstein,3. Stadienverteilung der Mammakarzinome in der Zielbevölkerung in Schleswig-Holsteinin anonymisierter und aggregierter Form an die Kooperationsgemeinschaft nach § 11 Absatz 6 der Krebsfrüherkennungs-Richtlinie/KFE-RL in ihrer jeweils gültigen Fassung.

§ 7 Verfahren beim ReferenzzentrumDas Referenzzentrum übermittelt der Registerstelle für die Fälle mit Verdacht auf ein Intervallkarzinom nach deren Kategorisierung zurück, ob es sich um ein Intervallkarzinom handelt und in welche Kategorie dieses eingeteilt wurde. Die dafür verwendeten Kommunikationsnummern werden danach dort gelöscht.

§ 8 Regelungen für Teilnehmerinnen am Mammographie- Screening-Programm vor Inkrafttreten der VerordnungFür die Teilnehmerinnen, die in der Zeit vom 1. Mai 2007 bis zur ersten regelmäßigen Bildung von Kontrollnummern nach dieser Verordnung das Mammographie-Screening-Programm genutzt haben, werden die Screening-Daten einmalig nachträglich in die Evaluation und Qualitätssicherung einbezogen. Verfahrensabläufe, die dabei von den vorstehenden Regelungen abweichen, werden von der obersten Landesgesundheitsbehörde im Einvernehmen mit dem Unabhängigen Landeszentrum für Datenschutz festgelegt.

§ 9 Ordnungswidrigkeiten(1) Ordnungswidrig im Sinne von § 21 Absatz 1 Nummer 6 Krebsregistergesetz handelt, wer1. entgegen § 4 Absatz 1 Satz 3 die Schlüssel nicht geheim hält,2. entgegen § 4 Absatz 2 Satz 3, § 5 Satz 2, § 6 Absatz 2 Satz 1, Absatz 4 Satz 2, § 7 Satz 2 die Löschung unterlässt.(2) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu fünfzigtausend Euro geahndet werden.