Verordnung zur Verhütung transmissibler spongiformer Enzephalopathien durch selbst hergestellte Arzneimittel (TSE-Verhütungs-Verordnung) Vom 3. Juni 2003

Auf Grund von § 17 Absatz 4 des Infektionsschutzgesetzes vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045), zuletzt geändert am 6. August 2002 (BGBl. I S. 3082, 3101), wird verordnet:

§ 1 Anwendungsbereich(1) 1Diese Verordnung gilt für im Rahmen der Ausübung der Heilkunde selbst hergestellte und angewendete Arzneimittel aus tierischem Ausgangsmaterial oder Arzneimittel, die tierisches Ausgangsmaterial enthalten. 2Sie dient der Vermeidung des Risikos der Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien. (2) Diese Verordnung gilt nicht für Arzneimittel, die zum Zwecke der Abgabe an andere (Inverkehrbringen) hergestellt werden.

§ 2 Begriffsbestimmungen(1) Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen Körper 1. Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen,2. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände erkennen zu lassen,3. vom menschlichen Körper erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen,4. Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen oder5. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen. (2) Stoffe im Sinne dieser Verordnung sind 1. chemische Verbindungen sowie deren natürlich vorkommende Gemische und Lösungen,2. Tierkörper, auch lebender Tiere, sowie Körperteile, Körperbestandteile und Stoffwechselprodukte vom Tier in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand. (3) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Bearbeiten oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken und das Kennzeichnen. (4) Anwenden ist der Gebrauch eines Arzneimittels durch Aufbringen auf oder Einbringen in den menschlichen Körper, ohne dass das Arzneimittel an andere abgegeben wird. (5) 1Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere. 2Eine Abgabe liegt bei einem Wechsel der Verfügungsgewalt vor. (6) Ausübung der Heilkunde im Sinne dieser Verordnung ist jede berufs- oder gewerbsmäßig vorgenommene Tätigkeit zur Feststellung, Heilung oder Linderung von Krankheiten, Leiden oder Körperschäden bei Menschen. (7) 1Schwerwiegende Nebenwirkungen sind alle schädlichen und unbeabsichtigten Reaktionen auf ein Arzneimittel, die unabhängig von der Dosierung tödlich oder lebensbedrohlich sind, eine ständige Behandlung oder deren Verlängerung erforderlich machen oder zu einer bleibenden oder schwerwiegenden Behinderung oder Invalidität führen. 2Als schwerwiegende Nebenwirkung gilt insbesondere der Verdacht auf Vorliegen einer Infektionskrankheit.

§ 3 Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe oder Zubereitungen aus StoffenEs ist verboten, bei der Herstellung von Arzneimitteln im Rahmen der Ausübung der Heilkunde Ausgangsmaterial zu verwenden, das in § 1 Absätze 1 und 2 der Arzneimittel-TSE-Verordnung vom 9. Mai 2001 (BGBl. I S. 856) in der jeweils geltenden Fassung aufgeführt ist.

§ 4 Verbot der Anwendung selbst hergestellter ArzneimittelEs ist verboten, bei anderen selbst hergestellte Arzneimittel anzuwenden, die 1. entgegen der Regelung in § 3 hergestellt wurden oder2. nicht die jeweils geltenden Sicherheitsanforderungen für Arzneimittel erfüllen, die das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Vermeidung des Risikos einer Übertragung des Erregers der transmissiblen spongiformen Enzephalopathie aufgestellt und im Bundesanzeiger bekannt gemacht hat.

§ 5 Anzeigepflicht1Personen, die Arzneimittel im Sinne des § 1 zur Anwendung bei anderen selbst herstellen, ohne sie in den Verkehr zu bringen, haben dies der zuständigen Behörde vor Aufnahme der Herstellung anzuzeigen. 2In der Anzeige sind die Art der Tätigkeit, die arzneilich wirksamen Bestandteile sowie Hilfsstoffe, die aus tierischem Ausgangsmaterial gewonnen wurden, nach Art und Menge anzugeben. 3Der zuständigen Behörde sind auf Verlangen nähere Auskünfte über die Ausgangsstoffe und das Herstellungsverfahren zu erteilen.

§ 6 Dokumentation(1) 1Die Herstellung und Prüfung der Arzneimittel ist zu dokumentieren. 2Alle Aufzeichnungen über die Herstellung und Prüfung der Arzneimittel sind vollständig und mindestens 20 Jahre aufzubewahren. 3Die Aufzeichnungen müssen klar und deutlich, fehlerfrei und auf dem neuesten Stand sein. 4Der ursprüngliche Inhalt einer Eintragung darf weder mittels Durchstreichen noch auf andere Weise unleserlich gemacht werden. (2) 1Werden die Aufzeichnungen mit elektronischen, photographischen oder anderen Datenverarbeitungssystemen gemacht, muss sichergestellt sein, dass die Daten während der Dauer der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind und innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden können. 2Die gespeicherten Daten müssen gegen Verlust, Beschädigung und Manipulation geschützt werden.

§ 7 Unterrichtungspflichten(1) 1Die Person, die selbst hergestellte Arzneimittel anwendet, hat die zuständige Behörde unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, über alle schwerwiegenden Nebenwirkungen zu unterrichten, die bei einer Heilbehandlung mit den Arzneimitteln aufgetreten sind. 2Die Unterrichtung muss alle notwendigen Angaben, insbesondere die Bezeichnung des Produktes sowie des verwendeten Ausgangsmaterials und die Art der Nebenwirkung enthalten. 3Von der Person, bei der die schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgetreten sind, ist das Geburtsdatum und das Geschlecht anzugeben. 4Auf Verlangen sind der zuständigen Behörde die gemäß § 6 erstellten Dokumentationsunterlagen vorzulegen. (2) Sonstige berufsrechtliche Mitteilungspflichten bleiben unberührt.

§ 8 Ordnungswidrigkeiten(1) Ordnungswidrig im Sinne von § 73 Absatz 1 Nummer 4 des Infektionsschutzgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig entgegen § 5 oder § 9 seiner Anzeigepflicht oder entgegen § 7 seiner Unterrichtungspflicht nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig nachkommt. (2) Ordnungswidrig im Sinne von § 73 Absatz 1 Nummer 5 des Infektionsschutzgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig die gemäß § 7 Absatz 1 Satz 4 geforderten Unterlagen nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig vorlegt.

§ 9 ÜbergangsvorschriftPersonen, die bei Inkrafttreten dieser Verordnung Arzneimittel im Sinne des § 1 zur Anwendung bei anderen selbst herstellen, ohne sie in den Verkehr zu bringen, haben dieses spätestens einen Monat nach Inkrafttreten dieser Verordnung der zuständigen Behörde anzuzeigen.