Verordnung der Landesregierung über Kosten nach dem Medizinproduktegesetz und den zur Durchführung dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen (Medizinprodukte-Kostenverordnung - MPG-KostVO) Vom 21. März 2006

§ 2 Gebühren für Amtshandlungen nach dem MedizinproduktegesetzFür nachstehende Amtshandlungen nach dem Medizinproduktegesetz in der Fassung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3147) in der jeweils geltenden Fassung werden folgende Rahmengebührensätze festgelegt: 1. Entscheidung über die Klassifizierung von Medizinprodukten oder die Abgrenzung zu anderen Produkten nach § 13 Abs. 2 MPG 50 bis 2500 Euro, 2. Überprüfung im Rahmen einer klinischen Prüfung nach § 20 Abs. 7 Satz 4 MPG, sofern nicht eine Gebühr nach Nummer 3 erhoben wird 50 bis 1250 Euro, 3. Mitteilung einer gegenteiligen Entscheidung nach § 20 Abs. 7 Satz 4 MPG 100 bis 2500 Euro, 4. Überprüfung im Rahmen der Leistungsbewertungsprüfung nach § 24 Abs. 1 in Verbindung mit § 20 Abs. 7 Satz 4 MPG, sofern nicht eine Gebühr nach Nummer 5 erhoben wird 50 bis 1250 Euro, 5. Mitteilung einer gegenteiligen Entscheidung nach § 24 Abs. 11 in Verbindung mit § 20 Abs. 7 Satz 4 MPG 100 bis 2500 Euro, 6. Durchführung der Überwachung nach§ 26 MPG im Rahmen der Betriebsbegehung und -besichtigung 50 bis 5000 Euro, 7. Maßnahmen im Rahmen der Überwachung nach § 26 MPG 50 bis 5000 Euro, 8. Maßnahmen bei unrechtmäßiger und unzulässiger Anbringung der CE-Kennzeichnung nach § 27 Abs. 1 Satz 2 oder Abs. 2 MPG 50 bis 1000 Euro, 9. Maßnahmen zum Schutz vor Risiken nach § 28 Abs. 1 und 2 MPG 100 bis 2500 Euro, 10. Veranlassen einer Warnung nach § 28 Abs. 4 MPG 250 bis 500 Euro, 11. Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten nach § 34 Abs. 1 MPG 50 bis 1000 Euro, 12. Information über die jeweiligen Verbotsgründe nach § 34 Abs. 2 MPG 100 bis 2500 Euro.

§ 2 Gebühren für Amtshandlungen nach dem MedizinproduktegesetzFür nachstehende Amtshandlungen nach dem Medizinproduktegesetz in der Fassung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3147) in der jeweils geltenden Fassung werden folgende Rahmengebührensätze festgelegt: 1. Entscheidung über die Klassifizierung von Medizinprodukten oder die Abgrenzung zu anderen Produkten nach § 13 Abs. 2 MPG 50 bis 2500 Euro, 2. Bewertung einer Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums nach § 20 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit § 24 Satz 1 MPG 900 bis 6000 Euro, 3. Bewertung einer Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums nach § 22 c Abs. 2 Nr. 2 in Verbindung mit § 24 Satz 1 MPG 50 bis 1500 Euro, 4. Bewertung einer klinischen Prüfung eines sonstigen Medizinproduktes nach § 20 Abs. 1 Satz 1 MPG 900 bis 6000 Euro, 5. Bewertung einer klinischen Prüfung eines sonstigen Medizinproduktes nach § 22 c Abs. 2 Nr. 2 MPG 50 bis 1500 Euro, 6. Durchführung der Überwachung nach§ 26 MPG im Rahmen der Betriebsbegehung und -besichtigung 50 bis 5000 Euro, 7. Maßnahmen im Rahmen der Überwachung nach § 26 MPG 50 bis 5000 Euro, 8. Maßnahmen bei unrechtmäßiger und unzulässiger Anbringung der CE-Kennzeichnung nach § 27 Abs. 1 Satz 2 oder Abs. 2 MPG 50 bis 1000 Euro, 9. Maßnahmen zum Schutz vor Risiken nach § 28 Abs. 1 und 2 MPG 100 bis 2500 Euro, 10. Veranlassen einer Warnung nach § 28 Abs. 4 MPG 250 bis 500 Euro, 11. Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten nach § 34 Abs. 1 MPG 50 bis 1000 Euro, 12. Information über die jeweiligen Verbotsgründe nach § 34 Abs. 2 MPG 100 bis 2500 Euro.

§ 4 Gebühren für Amtshandlungen nach der Medizinprodukte-SicherheitsplanverordnungFür nachstehende Amtshandlungen nach der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131) in der jeweils geltenden Fassung werden folgende Rahmengebührensätze festgelegt: 1. Maßnahmen nach § 15 MPSV gegen den Verantwortlichen nach § 5 MPG, den in Deutschland ansässigen Vertreiber, den Sponsor oder die die klinische Prüfung durchführenden Personen 100 bis 2500 Euro, 2. Maßnahmen nach § 17 MPSV, um das Betreiben oder Anwenden der betroffenen Medizinprodukte zu untersagen oder einzuschränken 100 bis 2500 Euro.

Auf Grund von § 35 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der Fassung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3147), geändert durch Artikel 109 der Achten Zuständigkeitsanpassungsverordnung vom 25. November 2003 (BGBl. I S. 2304), wird verordnet:

§ 1 Erhebung von KostenDie zuständigen Landesbehörden erheben für Amtshandlungen nach dem Medizinproduktegesetz und nach den zur Durchführung dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen Kosten (Gebühren und Auslagen) nach Maßgabe der folgenden Bestimmungen.

§ 3 Gebühren für Amtshandlungen nach der Medizinprodukte-BetreiberverordnungFür nachstehende Amtshandlungen nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) in der Fassung vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3397) in der jeweils geltenden Fassung werden folgende Rahmengebührensätze festgelegt: 1. Prüfung der Unterlagen über die Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien nach § 4 a MPBetreibV 25 bis 2500 Euro, 2. Verlängerung von Fristen für sicherheitstechnische Kontrollen nach § 6 Abs. 2 MPBetreibV 50 bis 250 Euro, 3. Befreiung von der Pflicht zur Führung eines Bestandsverzeichnisses oder von der Aufnahme bestimmter Medizinprodukte in das Bestandsverzeichnis nach § 8 Abs. 3 MPBetreibV 50 bis 250 Euro, 4. Überwachungsmaßnahmen im Zusammenhang mit Anzeigen und Nachweisen nach § 11 Abs. 5 MPBetreibV 25 bis 2500 Euro.

§ 4 Gebühren für Amtshandlungen nach der Medizinprodukte-SicherheitsplanverordnungFür nachstehende Amtshandlungen nach der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131) in der jeweils geltenden Fassung werden folgende Rahmengebührensätze festgelegt: 1. Maßnahmen nach § 15 MPSV gegen den Verantwortlichen nach § 5 MPG oder den in Deutschland ansässigen Vertreiber 100 bis 2500 Euro, 2. Maßnahmen nach § 17 MPSV, um das Betreiben oder Anwenden der betroffenen Medizinprodukte zu untersagen oder einzuschränken 100 bis 2500 Euro.

§ 5 Sonstige GebührenFür nachstehende Amtshandlungen, die im Anwendungsbereich der in § 1 genannten Vorschriften auf Antrag vorgenommen werden, werden folgende Rahmengebührensätze festgelegt: 1. nicht einfache schriftliche Auskünfte 25 bis 500 Euro, 2. Bescheinigungen, soweit nicht in § 2 Nr. 11 erfasst 25 bis 500 Euro.

§ 6 AuslagenDie Erhebung von Auslagen richtet sich nach den gesetzlichen Bestimmungen.

§ 7 InkrafttretenDiese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Verkündung in Kraft.