Verordnung über die Ethik-Kommission des Landes Berlin (Ethik-Kommissionsverordnung Berlin - EKV Berlin) Vom 10. Januar 2006

Anlage 3(zu § 10 Absatz 1 Satz 2)Entschädigungsverzeichnis für die Bewertung einer klinischen Prüfung eines Medizinproduktes oder einer Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums Leistung Entschädigung € Mitglied Vorsitzende oder Vorsitzender 1. Prüfung und Bewertung eines Antrags gemäß § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes bei einer monozentrischen klinischen Prüfung eines Medizinproduktes oder einer monozentrischen Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums, einschließlich Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde als zuständige Ethik-Kommission 180 280 2. Prüfung und Bewertung eines Antrags gemäß § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes bei einer multizentrischen klinischen Prüfung eines Medizinproduktes oder einer multizentrischen Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums als zuständige federführende Ethik-Kommission, einschließlich Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde 210 310 3. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen im Land Berlin einschließlich Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer bei einer multizentrischen klinischen Prüfung eines Medizinproduktes oder einer multizentrischen Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums gemäß § 5 Absatz 2 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten als beteiligte Ethik-Kommission 3.1 1 bis 5 Prüfstellen 30 60 3.2 jede weitere Prüfstelle 6 12 4. Prüfung und Bewertung einer wesentlichen Änderung nach § 22c Absatz 2 des Medizinproduktegesetzes als gemäß § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes zuständige Ethik-Kommission, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde und der gegebenenfalls erforderlichen Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen 60 90 5. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen im Land Berlin einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer auf Grund einer wesentlichen Änderung nach § 22c Absatz 2 und 3 des Medizinproduktegesetzes bei einer multizentrischen klinischen Prüfung gemäß § 8 Absatz 3 in Verbindung mit § 5 Absatz 2 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten als beteiligte Ethik-Kommission 5.1 1 bis 5 Prüfstellen 5 10 5.2 jede weitere Prüfstelle 1 2 6. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von zusätzlich einbezogenen Prüfstellen einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer nach § 22c Absatz 2 und 3 Nummer 3 des Medizinproduktegesetzes als gemäß § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes zuständige Ethik-Kommission, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde und der gegebenenfalls erforderlichen Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen 6.1 1 bis 5 Prüfstellen 15 30 6.2 jede weitere Prüfstelle 3 6 7. Widerspruchsverfahren über eine ablehnende Bewertungsentscheidung 70 100

§ 10 Entschädigung der Mitglieder(1) Die Mitglieder der Ethik-Kommission werden ehrenamtlich tätig. Sie erhalten für ihre Tätigkeit eine pauschale Entschädigung nach Maßgabe der Entschädigungsverzeichnisse (Anlage 2 und 3).(2) Mit der pauschalen Entschädigung sind sämtliche mit der Tätigkeit verbundenen Aufwände und Aufwendungen, einschließlich Sitzungsteilnahme, Fahrtkosten, Zeitversäumnis, Verdienstausfall und Inanspruchnahme von Hilfskräften, abgegolten. (3) Die Mitglieder der Ethik-Kommission haben keinen Anspruch auf Entschädigung bei Nichtteilnahme an der Beratung oder der Beschlussfassung. (4) Von der Ethik-Kommission beigezogene Sachverständige, Gutachterinnen oder Gutachter werden nach Maßgabe des Justizvergütungs- und -entschädigungsgesetzes vom 5. Mai 2004 (BGBl. I S. 718, 776), zuletzt geändert durch Artikel 5 des Gesetzes vom 16. August 2005 (BGBl. I S. 2437), in der jeweils geltenden Fassung vergütet.

Anlage 1(zu § 9 Absatz 1 Satz 2)Gebührenverzeichnis für die Bewertung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels Tarifstelle Leistung Gebühr € 1. Prüfung und Bewertung eines Erstantrages nach § 8 Absatz 1 bis 4 der GCP-Verordnung bei einer monozentrischen klinischen Prüfung, einschließlich Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde sowie der Kenntnisnahme und Bewertung von Mitteilungen nach § 12 Absatz 6 und § 13 Absatz 2 bis 4 der GCP-Verordnung 3 000 2. Prüfung und Bewertung eines Erstantrages nach § 8 Absatz 1, 2, 4 und 5 der GCP-Verordnung bei einer multizentrischen klinischen Prüfung als zuständige federführende Ethik-Kommission, einschließlich der Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen und der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde sowie der Kenntnisnahme und Bewertung von Mitteilungen nach § 12 Absatz 6 und § 13 Absatz 2 bis 4 der GCP-Verordnung 4 000 3. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen im Land Berlin einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer nach § 8 Absatz 5 oder § 10 Absatz 4 der GCP-Verordnung bei einer multizentrischen klinischen Prüfung als beteiligte Ethik-Kommission 3.1 1 bis 5 Prüfstellen 600 3.2 jede weitere Prüfstelle 120 4. Prüfung und Bewertung einer nachträglichen Änderung nach § 10 Absatz 1 und 2 der GCP-Verordnung als gemäß § 42 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes zuständige Ethik-Kommission, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde und der gegebenenfalls erforderlichen Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen 500 - 1 700 5. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen im Land Berlin einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer auf Grund einer nachträglichen Änderung nach § 10 Absatz 1 und 2 der GCP-Verordnung bei einer multizentrischen klinischen Prüfung als beteiligte Ethik-Kommission 5.1 1 bis 5 Prüfstellen 100 5.2 jede weitere Prüfstelle 20 6. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von zusätzlich einbezogenen Prüfstellen einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer nach § 10 Absatz 4 der GCP-Verordnung als gemäß § 42 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes zuständige Ethik-Kommission, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde und der gegebenenfalls erforderlichen Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen 6.1 1 bis 5 Prüfstellen 300 6.2 jede weitere Prüfstelle 60 7. Prüfung und Bewertung einer Mitteilung des Sponsors über Maßnahmen nach § 13 Absatz 5 der GCP-Verordnung 100 - 1 000 8. Prüfung und Bewertung einer Liste nach § 13 Absatz 6 der GCP-Verordnung über die in einem Berichtszeitraum aufgetretenen Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen und des Berichtes über die Sicherheit der betroffenen Personen als gemäß § 42 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes zuständige Ethik-Kommission 10 - 800 9. erhöhter Prüf-, Beratungs- oder Bewertungsaufwand, für jede über zwei Sitzungen hinausgehende weitere Sitzung 500 10. Widerspruchsverfahren über eine ablehnende Bewertungsentscheidung 1 500

Anlage 2(zu § 9 Absatz 1 Satz 2)Gebührenverzeichnis für die Bewertung einer klinischen Prüfung eines Medizinproduktes oder einer Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums Tarifstelle Leistung Gebühr € 1. Prüfung und Bewertung eines Antrags nach § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes bei einer monozentrischen klinischen Prüfling eines Medizinproduktes oder einer monozentrischen Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums, einschließlich Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde als zuständige Ethik-Kommission 2 800 2. Prüfung und Bewertung eines Antrags nach § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes bei einer multizentrischen klinischen Prüfung eines Medizinproduktes oder einer multizentrischen Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums als zuständige federführende Ethik-Kommission, einschließlich Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde 3 800 3. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen im Land Berlin einschließlich Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer bei einer multizentrischen klinischen Prüfung eines Medizinproduktes oder einer multizentrischen Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums gemäß § 5 Absatz 2 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten als beteiligte Ethik-Kommission 3.1 1 bis 5 Prüfstellen 600 3.2 für jede weitere Prüfstelle 120 4. Prüfung und Bewertung einer wesentlichen Änderung nach § 22c Absatz 2 des Medizinproduktegesetzes als gemäß § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes zuständige Ethik-Kommission, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde und der gegebenenfalls erforderlichen Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen 500 - 1 700 5. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen im Land Berlin einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer auf Grund einer wesentlichen Änderung nach § 22c Absatz 2 und 3 des Medizinproduktegesetzes bei einer multizentrischen klinischen Prüfung gemäß § 8 Absatz 3 in Verbindung mit § 5 Absatz 2 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten als beteiligte Ethik-Kommission 5.1 1 bis 5 Prüfstellen 100 5.2 für jede weitere Prüfstelle 20 6. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von zusätzlich einbezogenen Prüfstellen einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer nach § 22c Absatz 2 und 3 Nummer 3 des Medizinproduktegesetzes als gemäß § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes zuständige Ethik-Kommission, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde und der gegebenenfalls erforderlichen Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen 6.1 1 bis 5 Prüfstellen 300 6.2 für jede weitere Prüfstelle 60 7. Widerspruchsverfahren über eine ablehnende Bewertungsentscheidung 1 300

Anlage 3(zu § 10 Absatz 1 Satz 2)Entschädigungsverzeichnis für die Bewertung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels Leistung Entschädigung € Mitglied Vorsitzende oder Vorsitzender 1. Prüfung und Bewertung eines Erstantrages nach § 8 Absatz 1 bis 4 der GCP-Verordnung bei einer monozentrischen klinischen Prüfung, einschließlich Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde sowie der Kenntnisnahme und Bewertung von Mitteilungen nach § 12 Absatz 6 und § 13 Absatz 2 bis 4 der GCP-Verordnung 180 310 2. Prüfling und Bewertung eines Erstantrages nach § 8 Absatz 1, 2, 4 und 5 der GCP-Verordnung bei einer multizentrischen klinischen Prüfung als zuständige federführende Ethik-Kommission, einschließlich der Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen und der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde sowie der Kenntnisnahme und Bewertung von Mitteilungen nach § 12 Absatz 6 und § 13 Absatz 2 bis 4 der GCP-Verordnung 210 340 3. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen im Land Berlin einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer nach § 8 Absatz 5 oder § 10 Absatz 4 der GCP-Verordnung bei einer multizentrischen klinischen Prüfung als beteiligte Ethik-Kommission 3.1 1 bis 5 Prüfstellen 30 60 3.2 jede weitere Prüfstelle 6 12 4. Prüfung und Bewertung einer nachträglichen Änderung nach § 10 Absatz 1 und 2 der GCP-Verordnung als gemäß § 42 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes zuständige Ethik-Kommission, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde und der gegebenenfalls erforderlichen Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen 60 90 5. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen im Land Berlin einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer auf Grund einer nachträglichen Änderung nach § 10 Absatz 1 und 2 der GCP-Verordnung bei einer multizentrischen klinischen Prüfung als beteiligte Ethik-Kommission 5.1 1 bis 5 Prüfstellen 5 10 5.2 jede weitere Prüfstelle 1 2 6. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von zusätzlich einbezogenen Prüfstellen einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer nach § 10 Absatz 4 der GCP-Verordnung als gemäß § 42 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes zuständige Ethik-Kommission, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde und der gegebenenfalls erforderlichen Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen 6.1 1 bis 5 Prüfstellen 15 30 6.2 jede weitere Prüfstelle 3 6 7. Prüfung und Bewertung einer Mitteilung des Sponsors über Maßnahmen nach § 13 Absatz 5 der GCP-Verordnung 30 60 8. Prüfung und Bewertung einer Liste nach § 13 Absatz 6 der GCP-Verordnung über die in einem Berichtszeitraum aufgetretenen Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen und des Berichtes über die Sicherheit der betroffenen Personen als gemäß § 42 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes zuständige Ethik-Kommission 20 40 9. erhöhter Prüf-, Beratungs- oder Bewertungsaufwand, für jede über zwei Sitzungen hinausgehende weitere Sitzung 30 60 10. Widerspruchsverfahren über eine ablehnende Bewertungsentscheidung 80 110

Anlage 4(zu § 10 Absatz 1 Satz 2)Entschädigungsverzeichnis für die Bewertung einer klinischen Prüfung eines Medizinproduktes oder einer Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums Leistung Entschädigung € Mitglied Vorsitzende oder Vorsitzender 1. Prüfung und Bewertung eines Antrags gemäß § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes bei einer monozentrischen klinischen Prüfung eines Medizinproduktes oder einer monozentrischen Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums, einschließlich Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde als zuständige Ethik-Kommission 180 280 2. Prüfung und Bewertung eines Antrags gemäß § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes bei einer multizentrischen klinischen Prüfung eines Medizinproduktes oder einer multizentrischen Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums als zuständige federführende Ethik-Kommission, einschließlich Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde 210 310 3. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen im Land Berlin einschließlich Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer bei einer multizentrischen klinischen Prüfung eines Medizinproduktes oder einer multizentrischen Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums gemäß § 5 Absatz 2 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten als beteiligte Ethik-Kommission 3.1 1 bis 5 Prüfstellen 30 60 3.2 jede weitere Prüfstelle 6 12 4. Prüfung und Bewertung einer wesentlichen Änderung nach § 22c Absatz 2 des Medizinproduktegesetzesals gemäß § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes zuständige Ethik-Kommission, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde und der gegebenenfalls erforderlichen Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen 60 90 5. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen im Land Berlin einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer auf Grund einer wesentlichen Änderung nach § 22c Absatz 2 und 3 des Medizinproduktegesetzes bei einer multizentrischen klinischen Prüfung gemäß § 8 Absatz 3 in Verbindung mit § 5 Absatz 2 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten als beteiligte Ethik-Kommission 5.1 1 bis 5 Prüfstellen 5 10 5.2 jede weitere Prüfstelle 1 2 6. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von zusätzlich einbezogenen Prüfstellen einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer nach § 22c Absatz 2 und 3 Nummer 3 des Medizinproduktegesetzes als gemäß § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes zuständige Ethik-Kommission, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde und der gegebenenfalls erforderlichen Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen 6.1 1 bis 5 Prüfstellen 15 30 6.2 jede weitere Prüfstelle 3 6 7. Widerspruchsverfahren über eine ablehnende Bewertungsentscheidung 70 100

§ 1 Ethik-KommissionDie unabhängige Ethik-Kommission nach § 1 Absatz 1 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin führt den Namen „Ethik-Kommission des Landes Berlin“. Sie übernimmt die einer Ethik-Kommission nach den §§ 40 bis 42a des Arzneimittelgesetzes und der GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die zuletzt durch Artikel 4 der Verordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung sowie nach den §§ 19 bis 24 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 12 des Gesetzes vom 24. Juli 2010 (BGBl. I S. 983) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 555) in der jeweils geltenden Fassung zugewiesenen Aufgaben.

§ 10 Entschädigung der Mitglieder(1) Die Mitglieder der Ethik-Kommission werden ehrenamtlich tätig. Sie erhalten für ihre Tätigkeit eine pauschale Entschädigung nach Maßgabe des Entschädigungsverzeichnisses für die Bewertung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels (Anlage 3) und des Entschädigungsverzeichnisses für die Bewertung einer klinischen Prüfung eines Medizinproduktes oder einer Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums (Anlage 4).(2) Mit der pauschalen Entschädigung sind sämtliche mit der Tätigkeit verbundenen Aufwände und Aufwendungen, einschließlich Sitzungsteilnahme, Fahrtkosten, Zeitversäumnis, Verdienstausfall und Inanspruchnahme von Hilfskräften, abgegolten. (3) Die Mitglieder der Ethik-Kommission haben keinen Anspruch auf Entschädigung bei Nichtteilnahme an der Beratung oder der Beschlussfassung. (4) Von der Ethik-Kommission beigezogene Sachverständige, Gutachterinnen oder Gutachter werden nach Maßgabe des Justizvergütungs- und -entschädigungsgesetzes vom 5. Mai 2004 (BGBl. I S. 718, 776), zuletzt geändert durch Artikel 5 des Gesetzes vom 16. August 2005 (BGBl. I S. 2437), in der jeweils geltenden Fassung vergütet.

§ 11 Berichtspflicht(1) Die Ethik-Kommission erstellt zum 31. März eines jeden Jahres für das vorangegangene Jahr einen Tätigkeitsbericht und veröffentlicht diesen. Der Bericht soll insbesondere Angaben zu folgenden Punkten enthalten: 1. Besetzung der Ethik-Kommission und ihrer Ausschüsse,2. Zahl der erteilten zustimmenden und ablehnenden Bewertungen als federführende und als beteiligte Ethik-Kommission,3. durchschnittliche Dauer der Beratungen,4. Anzahl und Art der sonstigen Amtshandlungen,5. Anzahl der bewerteten klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen, an denen Schwangere, Stillende, ungeborene Kinder, Minderjährige, Behinderte oder nicht einwilligungsfähige Personen teilnahmen,6. Anzahl der im Berichtszeitraum eingegangenen und von der Ethik-Kommission bewerteten klinischen Prüfungen von Arzneimitteln (aufgeschlüsselt nach Phasen I bis IV) und von Medizinprodukten sowie von Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika,7. Anzahl der beigezogenen Sachverständigen und erstellten Gutachten,8. Anzahl der eingereichten Klagen gegen Entscheidungen der Ethik-Kommission. (2) Der Tätigkeitsbericht ist, ergänzt um Angaben zur Höhe der eingenommenen Gebühren und der gezahlten Entschädigungen, der für das Gesundheitswesen zuständigen Senatsverwaltung vorzulegen.

§ 12 GeschäftsordnungDie Ethik-Kommission gibt sich eine Geschäftsordnung. Für die Beschlussfassung über die Geschäftsordnung und deren Änderung ist eine Mehrheit von zwei Dritteln der Mitglieder der Ethik-Kommission erforderlich. Die Geschäftsordnung bedarf zu ihrer Wirksamkeit der Genehmigung des Landesamtes für Gesundheit und Soziales Berlin.

§ 2 Aufgaben der Ethik-Kommission(1) Die Aufgabe der Ethik-Kommission besteht darin, die ethische Vertretbarkeit und die Rechtmäßigkeit der klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten bei Menschen und der Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika unter Berücksichtigung von medizinisch-wissenschaftlichen, biometrischen, juristischen und am Patienten- und Datenschutz orientierten Gesichtspunkten zu beraten und sie zustimmend oder ablehnend zu bewerten. Dazu nimmt sie unter anderem Stellung zu dem Prüfplan, der Eignung der Prüferinnen und Prüfer und der Angemessenheit der Einrichtungen sowie zu den Methoden, die zur Unterrichtung der betroffenen Personen und zur Erlangung ihrer Einwilligung nach Aufklärung benutzt werden und zu dem dabei verwendeten Informationsmaterial. Durch ihre Tätigkeit wahrt sie den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen von Teilnehmerinnen und Teilnehmern an einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsbewertungsprüfung und schafft diesbezüglich Vertrauen der Öffentlichkeit. (2) Die Ethik-Kommission übernimmt auch Aufgaben bei klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen unter Anwendung radioaktiver Stoffe, ionisierender Strahlung und Röntgenstrahlung am Menschen in der medizinischen Forschung nach der Strahlenschutzverordnung und der Röntgenverordnung sowie die Beratung nach anderen Rechtsvorschriften, soweit ein Antrag auf Bewertung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels oder eines Medizinproduktes oder einer Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums dies erforderlich macht oder die Aufgaben nach der Strahlenschutzverordnung oder der Röntgenverordnung in unmittelbarem Zusammenhang mit der klinischen Prüfung eines Arzneimittels oder eines Medizinproduktes oder einer Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums stehen.

§ 3 Voraussetzungen für das Tätigwerden der Ethik-Kommission(1) Die Ethik-Kommission wird auf Antrag eines Sponsors (§ 4 Absatz 24 des Arzneimittelgesetzes, § 3 Nummer 23 des Medizinproduktegesetzes) tätig. Sie ist zuständig, wenn die Prüferin oder der Prüfer nach § 4 Absatz 25 des Arzneimittelgesetzes oder nach § 3 Nummer 24 des Medizinproduktegesetzes eine klinische Prüfung eines Arzneimittels oder eines Medizinproduktes bei Menschen oder eine Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums in einer Prüfstelle im Land Berlin durchführt. Wird eine klinische Prüfung oder eine Leistungsbewertungsprüfung in mehreren Prüfstellen durchgeführt, ist die Ethik-Kommission zuständig, wenn die Prüfstelle der oder des von dem Sponsor nach § 4 Absatz 25 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes oder § 3 Nummer 24 Satz 3 des Medizinproduktegesetzes benannten Leiterin oder Leiters der klinischen Prüfung oder der Leistungsbewertungsprüfung im Land Berlin liegt. (2) Die Ethik-Kommission kann Formblätter und weitere Arbeitshinweise für die Antragstellerinnen und Antragsteller veröffentlichen. (3) Erhält die Ethik-Kommission davon Kenntnis, dass ohne ihre zustimmende Bewertung eine klinische Prüfung eines Arzneimittels oder Medizinproduktes oder eine Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums begonnen oder durchgeführt wurde, hat sie die für die Überwachung zuständige Behörde und gegebenenfalls die zuständige Bundesoberbehörde umgehend zu benachrichtigen.

§ 4 Zusammensetzung der Ethik-Kommission und ihrer Ausschüsse(1) Das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin beruft die Mitglieder der Ethik-Kommission und bestimmt die Vorsitzenden und die Stellvertreterinnen und Stellvertreter nach Maßgabe der Absätze 3 bis 7 und des § 2 Absatz 1 bis 3 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin. Es hat zur Besetzung der Ethik-Kommission Vorschläge einzuholen, insbesondere bei den zuständigen Kammern und der Medizinischen Fakultät der Charité - Universitätsmedizin Berlin sowie dem Fachbereich Rechtswissenschaft der Freien Universität Berlin und der Juristischen Fakultät der Humboldt-Universität zu Berlin. (2) Das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin stellt die für die Bewertung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln bei Menschen sowie für die Bewertung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten bei Menschen oder von Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika jeweils erforderliche Anzahl von Ausschüssen zusammen und weist diesen die Prüfungen zur Bewertung zu. Es hat dabei sowohl die zeitliche Reihenfolge des Einganges der Anträge als auch die fachliche Eignung der ärztlichen Mitglieder der Ausschüsse zu berücksichtigen. (3) Die Mitglieder müssen über die für ihre Tätigkeit in der Ethik-Kommission erforderlichen Kenntnisse oder Fähigkeiten verfügen. (4) Bei der Auswahl der erfahrenen ärztlichen Mitglieder (§ 2 Absatz 2a Nummer 1 oder Absatz 2b Nummer 1 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin) hat das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin darauf zu achten, dass in Bezug auf das medizinische Fächer- und Forschungsspektrum unterschiedliche Schwerpunkte vorhanden sind, damit den fachlichen Besonderheiten der zu bewertenden klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen Rechnung getragen werden kann. Ebenso hat das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin darauf hinzuwirken, dass in der Ethik-Kommission sowohl klinisch als auch ambulant tätige Ärztinnen und Ärzte vertreten sind. (5) Laien im Sinne des § 2 Absatz 2a Nummer 6 oder Absatz 2b Nummer 7 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin sind Personen, die keiner der in § 2 Absatz 2a Nummer 1 bis 5 oder Absatz 2b Nummer 1 bis 6 des Gesetzes genannten Berufsgruppen angehören.(6) Die oder der Vorsitzende der Ethik-Kommission und die Stellvertreterin oder der Stellvertreter müssen Vorsitzende eines Ausschusses sein. (7) Bei der Besetzung der Ethik-Kommission und ihrer Ausschüsse sollen beide Geschlechter gleichmäßig berücksichtigt werden. (8) Über die Besetzung der Ausschüsse mit mehr als acht Mitgliedern entscheidet das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin. (9) Scheidet ein Mitglied während der Amtsperiode aus oder wird es aus wichtigem Grund vorzeitig abberufen, so wird für die restliche Dauer der Amtsperiode eine Nachfolgerin oder ein Nachfolger berufen. Wiederberufungen sind möglich. (10) Ein wichtiger Grund für die vorzeitige Abberufung von Mitgliedern der Ethik-Kommission durch das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin liegt insbesondere vor, wenn das Mitglied seine Pflichten gröblich verletzt, sich als unwürdig erweist oder seine Tätigkeit in der Ethik-Kommission nicht mehr ordnungsgemäß ausüben kann. (11) Die Namen der Mitglieder der Ethik-Kommission werden im Amtsblatt für Berlin veröffentlicht.

§ 5 Rechte und Pflichten der Mitglieder(1) Die Mitglieder der Ethik-Kommission sind bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben unabhängig, an Weisungen nicht gebunden und nur dem Gesetz und ihrem Gewissen unterworfen.(2) Die Mitglieder nehmen eine sorgfältige, fachgerechte und gewissenhafte Prüfung der eingereichten Anträge und Unterlagen vor. Sie bilden sich über die ethische Vertretbarkeit und Rechtmäßigkeit der klinischen Prüfung oder der Leistungsbewertungsprüfung ein eigenständiges Urteil.(3) Die Mitglieder haben über die ihnen im Zusammenhang mit ihrer Tätigkeit in der Ethik-Kommission bekannt gewordenen Angelegenheiten auch nach Beendigung ihrer Mitgliedschaft Verschwiegenheit zu wahren. § 84 des Verwaltungsverfahrensgesetzes findet Anwendung.(4) Die Mitglieder der Ethik-Kommission sind bei ihrer Berufung zur gewissenhaften und unparteiischen Tätigkeit sowie zur Verschwiegenheit besonders zu verpflichten.(5) Auf den Ausschluss der Mitglieder von der Tätigkeit in der Ethik-Kommission sowie die Besorgnis der Befangenheit der Mitglieder finden §§ 20 und 21 des Verwaltungsverfahrensgesetzes entsprechende Anwendung.

§ 6 Verfahren der Bewertung(1) Der jeweils zuständige Ausschuss hat mündlich zu beraten und zu beschließen. In begründeten Ausnahmefällen können andere diskursive Verfahren (Telefon- und Videokonferenzen, E-Mail-Verkehr oder das von der Geschäftsstelle den Mitgliedern zur Verfügung gestellte internetbasierte Forum) zur Beratung und Beschlussfassung genutzt werden. Beschlüsse können auch im schriftlichen Verfahren gefasst werden, wenn kein Mitglied widerspricht. Das Nähere wird in der Geschäftsordnung der Ethik-Kommission geregelt. (2) Die Beratungen einschließlich der Beschlussfassung sind vertraulich. Mitglieder der Ethik-Kommission, die nicht dem jeweiligen Ausschuss angehören, sowie Vertreterinnen und Vertreter des Landesamtes für Gesundheit und Soziales Berlin und der für das Gesundheitswesen zuständigen Senatsverwaltung dürfen teilnehmen. (3) Der Ausschuss kann die Antragstellerin oder den Antragsteller, die Prüferin oder den Prüfer und die Hauptprüferin oder den Hauptprüfer oder bei multizentrischen klinischen Prüfungen oder multizentrischen Leistungsbewertungsprüfungen die Leiterin oder den Leiter der klinischen Prüfung oder der Leistungsbewertungsprüfung zu seinen Beratungen einladen und den Eingeladenen Gelegenheit zur mündlichen Erläuterung des Antrages geben. § 8 Absatz 2 Satz 2 der GCP-Verordnung und § 5 Absatz 3 Satz 1 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten sind zu beachten.(4) Der Ausschuss ist beschlussfähig, wenn alle Mitglieder ordnungsgemäß geladen wurden und mindestens sechs der Ausschussmitglieder anwesend sind oder an dem diskursiven Verfahren nach Absatz 1 teilnehmen. Unter diesen müssen die oder der Ausschussvorsitzende oder die Stellvertreterin oder der Stellvertreter sein; außerdem muss jede der in § 2 Absatz 2a oder 2b des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin genannten Personengruppen vertreten sein. Das Nähere wird in der Geschäftsordnung der Ethik-Kommission geregelt. (5) Beschlüsse werden mit einfacher Stimmenmehrheit gefasst. Stimmenthaltung ist nicht zulässig. Bei Stimmengleichheit gilt die Beschlussvorlage als abgelehnt. Jedes Mitglied kann seine in der Beratung vertretene abweichende Meinung zu der Entscheidung des Ausschusses in einem Sondervotum, das dem Protokoll beizufügen ist, niederlegen. (6) Die Beiziehung von Sachverständigen und die Anforderung von Gutachten durch den Ausschuss richten sich nach § 42 Abs. 1 Satz 5 und 6 des Arzneimittelgesetzes sowie Artikel 5 Buchstabe g der Richtlinie 2001/20/EG oder nach § 22 Absatz 1 Satz 6 und 7 des Medizinproduktegesetzes. Die Sachverständigen und Gutachter müssen über die erforderliche Sachkunde verfügen. (7) Über jede Beratung des Ausschusses ist ein Protokoll mit den wesentlichen Ergebnissen der Beratung sowie dem gefassten Beschluss zu fertigen. Das Protokoll ist von der oder dem Vorsitzenden und der Protokollführerin oder dem Protokollführer zu unterzeichnen. Das Nähere wird in der Geschäftsordnung der Ethik-Kommission geregelt. (8) Die Entscheidung ist der Antragstellerin oder dem Antragsteller durch schriftlich begründeten Verwaltungsakt bekannt zu geben und der zuständigen Bundesoberbehörde zu übermitteln. (9) Der Ausschuss hat bei seiner Tätigkeit die datenschutzrechtlichen Bestimmungen zu beachten. Dies gilt auch für Auskünfte über seine Entscheidungen gegenüber Dritten. (10) Erhält der Ausschuss Mitteilungen von Prüferinnen, Prüfern oder Sponsoren nach § 12 Absatz 6 oder § 13 Absatz 2 bis 6 der GCP-Verordnung oder nach § 14a Absatz 2 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), die zuletzt durch Artikel 3 der Verordnung vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 555) geändert worden ist, oder sonst Kenntnis von Umständen, die eine Rücknahme oder einen Widerruf seiner zustimmenden Bewertung nach Maßgabe des § 42a Absatz 4a des Arzneimittelgesetzes oder des § 22b Absatz 5 des Medizinproduktegesetzes rechtfertigen könnten, hat er seine zustimmende Bewertung der klinischen Prüfung oder der Leistungsbewertungsprüfung zu überprüfen. Einzelne Mitteilungen nach § 12 Absatz 6 oder § 13 Absatz 2 bis 5 der GCP-Verordnung oder § 14a Absatz 2 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung in der jeweils geltenden Fassung nimmt zuerst die oder der Vorsitzende des zuständigen Ausschusses zur Kenntnis. Ergeben sich hierbei Anhaltspunkte für eine Änderung des Verhältnisses von Nutzen und Risiko im Sinne des § 40 Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 des Arzneimittelgesetzes oder des § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes, unterrichtet die oder der Vorsitzende den Ausschuss und führt eine Entscheidung nach Satz 1 herbei. § 3 Absatz 1 Satz 1 findet keine Anwendung. Das Nähere wird in der Geschäftsordnung der Ethik-Kommission geregelt.

§ 7 Geschäftsführung(1) Das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin führt die laufenden Geschäfte der Ethik-Kommission (Geschäftsstelle) und betreut deren Mitglieder sowie die Antragstellerinnen und Antragsteller. (2) Das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin führt die in dieser Verordnung ausdrücklich geregelten sowie insbesondere folgende Aufgaben durch: 1. Entgegennahme und Registrierung von Anträgen, Prüfung auf Vollständigkeit und Erfüllung der Anforderungen des § 7 Absatz 1 bis 3 der GCP-Verordnung oder des § 3Absatz 1 bis 3 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten an die Antragstellung, Versenden von Eingangsbestätigungen und gegebenenfalls Nachforderung von Unterlagen nach Maßgabe des § 8 Absatz 1 der GCP-Verordnung oder des § 5 Absatz 1 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten,2. Kontrolle der Einhaltung sämtlicher Fristen, insbesondere der des § 8 der GCP-Verordnung oder des § 5 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten,3. Aufbereitung der vollständigen Unterlagen und Weiterleitung an die Mitglieder der Ausschüsse,4. Terminierung der Ausschusssitzungen sowie Einladung der Mitglieder, Vorbereitung und Protokollierung in Abstimmung mit der oder dem Vorsitzenden des jeweiligen Ausschusses,5. Organisation der Benehmensherstellung mit den anderen beteiligten Ethik-Kommissionen bei Federführung der Bewertung einer multizentrischen klinischen Prüfung oder einer multizentrischen Leistungsbewertungsprüfung,6. Fertigung und Zustellung des Verwaltungsaktes auf der Grundlage der jeweiligen Bewertung des Ausschusses,6a. Unterrichtung des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde über Entscheidungen gemäß § 8 Absatz 2 Satz 1 und § 10 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 4 Satz 6 der GCP-Verordnung sowie Eingabe von Entscheidungen über Anträge nach § 22 Absatz 1 Satz 1, § 22c Absatz 2 und § 24 des Medizinproduktegesetzes in das beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information eingerichtete zentrale Erfassungssystem,7. Abrechnung der Aufwandsentschädigungen gegenüber den Mitgliedern der Ethik-Kommission,8. Abrechnung der Kosten beigezogener Sachverständiger oder erstellter Gutachten,9. Erhebung und Vereinnahmung der Gebühren,10. Entgegennahme von Mitteilungen nach §§ 12 bis 14 der GCP-Verordnung sowie nach § 14a Absatz 2 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung,11. statistische Erhebungen und Auswertungen,12. Prüfung des Gebührenrahmens und13. Mitarbeit in Gremien, die sich mit der Tätigkeit der aufgrund Landesrechts errichteten Ethik-Kommissionen befassen, in Abstimmung mit der oder dem Vorsitzenden der Ethik-Kommission. (3) Das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin bewahrt die Bewertungsakten, insbesondere schriftliche Arbeitsanweisungen und Hinweise für die Antragstellerinnen und Antragsteller, Mitgliederlisten, Listen über Berufe und Zugehörigkeiten von Mitgliedern, Anträge einschließlich sämtlicher Antragsunterlagen, Beratungsprotokolle einschließlich Sondervoten sowie mit der Ethik-Kommission und den bewerteten klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen zusammenhängenden Schriftverkehr einschließlich der Bewertungsentscheidung, nach Abschluss der klinischen Prüfung oder der Leistungsbewertungsprüfung mindestens drei Jahre auf, soweit nicht nach anderen Rechtsvorschriften eine längere Aufbewahrungsfrist vorgeschrieben ist.

§ 8 Aufgaben der Vorsitzenden(1) Die oder der Vorsitzende der Ethik-Kommission vertritt die Ethik-Kommission nach außen. Dies schließt die Mitarbeit in Gremien, die Interessenvertretung der Ethik-Kommission sowie Tätigkeiten außerhalb der laufenden Geschäftsvorgänge zur Bewertung von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen ein. (2) Die Vorsitzenden der Ausschüsse leiten die Beratungen ihres jeweiligen Ausschusses. Sie unterzeichnen den Verwaltungsakt und tragen für seine Übereinstimmung mit der Bewertungsentscheidung des Ausschusses Sorge. Sie nehmen die eingehenden Meldungen nach § 12 Absatz 6 oder § 13 Absatz 2 bis 5 der GCP-Verordnung oder § 14a Absatz 2 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung nach Maßgabe des § 6 Absatz 10 zur Kenntnis. In den Fällen des § 10 Absatz 2 der GCP-Verordnung und des § 22c Absatz 2 und 3 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit § 8 Absatz 3 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten geben die Vorsitzenden gegenüber der zuständigen Ethik-Kommission eine Stellungnahme zur Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer und zur Geeignetheit der Prüfstelle ab, sofern deren vorherige Bewertung von der beantragten nachträglichen Änderung nicht berührt wird. Das Nähere wird in der Geschäftsordnung der Ethik-Kommission geregelt.

§ 9 Gebühren für die Tätigkeit der Ethik-Kommission(1) Die Ethik-Kommission erhebt für ihre Amtshandlungen Gebühren. Die Höhe der Gebühren richtet sich nach dem Gebührenverzeichnis für die Bewertung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels (Anlage 1) und dem Gebührenverzeichnis für die Bewertung einer klinischen Prüfung eines Medizinproduktes oder einer Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums (Anlage 2).(2) Gebührenschuldner ist der Sponsor. (3) Ist in dem Gebührenverzeichnis für eine Amtshandlung eine Rahmengebühr festgelegt, ist die Gebühr nach dem Umfang und der Schwierigkeit der Amtshandlung zu bestimmen. (4) Wird der Antrag auf Vornahme einer Amtshandlung zurückgenommen, bevor die Amtshandlung abgeschlossen ist, können ein Zehntel bis fünf Zehntel der vollen Gebühr erhoben werden. Die Höhe der Gebühr ist nach dem Stand der Bearbeitung sowie deren Umfang zu bestimmen. (5) Wird der Antrag auf Vornahme der Amtshandlung wegen Unzuständigkeit abgelehnt, können ein Zehntel bis fünf Zehntel der vollen Gebühr erhoben werden. Die Höhe der Gebühr ist nach dem Umfang und der Schwierigkeit der Amtshandlung zu bestimmen. (6) Die Kostenentscheidung trifft der jeweilige Ausschuss der Ethik-Kommission.

Anlage 1(zu § 9 Absatz 1 Satz 2)Gebührenverzeichnis Tarifstelle Leistung Gebühr € Abschnitt 1 Bewertung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels 1. Prüfung und Bewertung eines Erstantrages nach § 8 Absatz 1 bis 4 der GCP-Verordnung bei einer monozentrischen klinischen Prüfung, einschließlich Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde sowie der Kenntnisnahme und Bewertung von Mitteilungen nach § 12 Absatz 6 und § 13 Absatz 2 bis 4 der GCP-Verordnung 3 000 2. Prüfung und Bewertung eines Erstantrages nach § 8 Absatz 1, 2, 4 und 5 der GCP-Verordnung bei einer multizentrischen klinischen Prüfung als zuständige federführende Ethik-Kommission, einschließlich der Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen und der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde sowie der Kenntnisnahme und Bewertung von Mitteilungen nach § 12 Absatz 6 und § 13 Absatz 2 bis 4 der GCP-Verordnung 4 000 3. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen im Land Berlin einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer nach § 8 Absatz 5 oder § 10 Absatz 4 der GCP-Verordnung bei einer multizentrischen klinischen Prüfung als beteiligte Ethik-Kommission 3.1 1 bis 5 Prüfstellen 600 3.2 jede weitere Prüfstelle 120 4. Prüfung und Bewertung einer nachträglichen Änderung nach § 10 Absatz 1 und 2 der GCP-Verordnung als gemäß § 42 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes zuständige Ethik-Kommission, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde und der gegebenenfalls erforderlichen Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen 300-1 700 5. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen im Land Berlin einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer auf Grund einer nachträglichen Änderung nach § 10 Absatz 1 und 2 der GCP-Verordnung bei einer multizentrischen klinischen Prüfung als beteiligte Ethik-Kommission 5.1 1 bis 5 Prüfstellen 100 5.2 jede weitere Prüfstelle 20 6. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von zusätzlich einbezogenen Prüfstellen einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer nach § 10 Absatz 4 der GCP-Verordnung als gemäß § 42 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes zuständige Ethik-Kommission, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde und der gegebenenfalls erforderlichen Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen 6.1 1 bis 5 Prüfstellen 300 6.2 jede weitere Prüfstelle 60 7. Prüfung und Bewertung einer Mitteilung des Sponsors über Maßnahmen nach § 13 Absatz 5 der GCP-Verordnung 100-1 000 8. Prüfung und Bewertung einer Liste nach § 13 Absatz 6 der GCP-Verordnung über die in einem Berichtszeitraum aufgetretenen Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen und des Berichtes über die Sicherheit der betroffenen Personen als gemäß § 42 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes zuständige Ethik-Kommission 10-800 9. erhöhter Prüf-, Beratungs- oder Bewertungsaufwand, für jede über zwei Sitzungen hinausgehende weitere Sitzung 500 10. Widerspruchsverfahren über eine ablehnende Bewertungsentscheidung 1 500 Abschnitt 2 Bewertung einer klinischen Prüfung eines Medizinproduktes oder einer Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums 11. Prüfung und Bewertung eines Antrags nach § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes bei einer monozentrischen klinischen Prüfung eines Medizinproduktes oder einer monozentrischen Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums, einschließlich Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde als zuständige Ethik-Kommission 2 800 12. Prüfung und Bewertung eines Antrags nach § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes bei einer multizentrischen klinischen Prüfung eines Medizinproduktes oder einer multizentrischen Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums als zuständige federführende Ethik-Kommission, einschließlich Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde 3 800 13. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen im Land Berlin einschließlich Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer bei einer multizentrischen klinischen Prüfung eines Medizinproduktes oder einer multizentrischen Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums gemäß § 5 Absatz 2 oder, für den Fall der Nachmeldung einer oder mehrerer Prüfstellen, gemäß § 8 Absatz 3 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten als beteiligte Ethik-Kommission 13.1 1 bis 5 Prüfstellen 600 13.2 jede weitere Prüfstelle 120 14. Prüfung und Bewertung einer wesentlichen Änderung nach § 22c Absatz 2 des Medizinproduktegesetzes als gemäß § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes zuständige Ethik-Kommission, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde und der gegebenenfalls erforderlichen Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen 300-1 700 15. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen im Land Berlin einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer auf Grund einer wesentlichen Änderung nach § 22c Absatz 2 und 3 des Medizinproduktegesetzes bei einer multizentrischen klinischen Prüfung gemäß § 8 Absatz 3 in Verbindung mit § 5 Absatz 2 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten als beteiligte Ethik-Kommission 15.1 1 bis 5 Prüfstellen 100 15.2 für jede weitere Prüfstelle 20 16. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von zusätzlich einbezogenen Prüfstellen einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer nach § 22c Absatz 2 und 3 Nummer 3 des Medizinproduktegesetzes als gemäß § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes zuständige Ethik-Kommission, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde und der gegebenenfalls erforderlichen Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen 16.1 1 bis 5 Prüfstellen 300 16.2 für jede weitere Prüfstelle 60 17. Prüfung und Bewertung einer Mitteilung des Sponsors nach § 14a Absatz 2 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung 100-1 000 18. Widerspruchsverfahren über eine ablehnende Bewertungsentscheidung 1 300 Abschnitt 3 Bewertung eines Immunisierungsprogrammes oder einer Vorbehandlung der Blutstammzellen und andere Blutbestandteile spendenden Personen 19. Prüfung und Bewertung eines Antrages auf Durchführung eines Immunisierungsprogrammes nach § 8 Absatz 2 des Transfusionsgesetzes 1 500 20. Prüfung und Bewertung eines Antrages auf Durchführung einer Vorbehandlung der Blutstammzellen und andere Blutbestandteile spendenden Personen nach § 9 Absatz 1 Satz 2 in Verbindung mit § 8 Absatz 2 des Transfusionsgesetzes 1 500 Abschnitt 4 Prüfung und Bewertung eines Antrages auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik 21. Prüfung und Bewertung eines Antrages auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik nach § 3a Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 des Embryonenschutzgesetzes 1 500

Anlage 2 (zu § 10 Absatz 1 Satz 2)Entschädigungsverzeichnis Nummer Leistung Entschädigung € Mitglied Vorsitzende oder Vorsitzender Abschnitt 1 Bewertung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels 1. Prüfung und Bewertung eines Erstantrages nach § 8 Absatz 1 bis 4 der GCP-Verordnung bei einer monozentrischen klinischen Prüfung, einschließlich Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde sowie der Kenntnisnahme und Bewertung von Mitteilungen nach § 12 Absatz 6 und § 13 Absatz 2 bis 4 der GCP-Verordnung 180 310 2. Prüfung und Bewertung eines Erstantrages nach § 8 Absatz 1, 2, 4 und 5 der GCP-Verordnung bei einer multizentrischen klinischen Prüfung als zuständige federführende Ethik-Kommission, einschließlich der Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen und der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde sowie der Kenntnisnahme und Bewertung von Mitteilungen nach § 12 Absatz 6 und § 13 Absatz 2 bis 4 der GCP-Verordnung 210 340 3. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen im Land Berlin einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer nach § 8 Absatz 5 oder § 10 Absatz 4 der GCP-Verordnung bei einer multizentrischen klinischen Prüfung als beteiligte Ethik-Kommission 3.1 1 bis 5 Prüfstellen 30 60 3.2 jede weitere Prüfstelle 6 12 4. Prüfung und Bewertung einer nachträglichen Änderung nach § 10 Absatz 1 und 2 der GCP-Verordnung als gemäß § 42 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes zuständige Ethik-Kommission, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde und der gegebenenfalls erforderlichen Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen 5 Prozent der nach Tarifstelle 4 der Anlage 1 festgesetzten Gebühr 7,5 Prozent der nach Tarifstelle 4 der Anlage 1 festgesetzten Gebühr 5. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen im Land Berlin einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer auf Grund einer nachträglichen Änderung nach § 10 Absatz 1 und 2 der GCP-Verordnung bei einer multizentrischen klinischen Prüfung als beteiligte Ethik-Kommission 5.1 1 bis 5 Prüfstellen 5 10 5.2 jede weitere Prüfstelle 1 2 6. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von zusätzlich einbezogenen Prüfstellen einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer nach § 10 Absatz 4 der GCP-Verordnung als gemäß § 42 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes zuständige Ethik-Kommission, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde und der gegebenenfalls erforderlichen Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen 6.1 1 bis 5 Prüfstellen 15 30 6.2 jede weitere Prüfstelle 3 6 7. Prüfung und Bewertung einer Mitteilung des Sponsors über Maßnahmen nach § 13 Absatz 5 der GCP-Verordnung 5 Prozent der nach Tarifstelle 7 der Anlage 1 festgesetzten Gebühr 7,5 Prozent der nach Tarifstelle 7 der Anlage 1 festgesetzten Gebühr 8. Prüfung und Bewertung einer Liste nach § 13 Absatz 6 der GCP-Verordnung über die in einem Berichtszeitraum aufgetretenen Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen und des Berichtes über die Sicherheit der betroffenen Personen als gemäß § 42 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes zuständige Ethik-Kommission 5 Prozent der nach Tarifstelle 8 der Anlage 1 festgesetzten Gebühr 7,5 Prozent der nach Tarifstelle 8 der Anlage 1 festgesetzten Gebühr 9. erhöhter Prüf-, Beratungs- oder Bewertungsaufwand, für jede über zwei Sitzungen hinausgehende weitere Sitzung 30 60 10 Widerspruchsverfahren über eine ablehnende Bewertungsentscheidung 80 110 Abschnitt 2 Bewertung einer klinischen Prüfung eines Medizinproduktes oder einer Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums 11. Prüfung und Bewertung eines Antrags gemäß § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes bei einer monozentrischen klinischen Prüfung eines Medizinproduktes oder einer monozentrischen Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums, einschließlich Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde als zuständige Ethik-Kommission 180 280 12. Prüfung und Bewertung eines Antrags gemäß § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes bei einer multizentrischen klinischen Prüfung eines Medizinproduktes oder einer multizentrischen Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums als zuständige federführende Ethik-Kommission, einschließlich Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde 210 310 13. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen im Land Berlin einschließlich Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer bei einer multizentrischen klinischen Prüfung eines Medizinproduktes oder einer multizentrischen Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums gemäß § 5 Absatz 2 oder, für den Fall der Nachmeldung einer oder mehrerer Prüfstellen, gemäß § 8 Absatz 3 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten als beteiligte Ethik-Kommission 13.1 1 bis 5 Prüfstellen 30 60 13.2 jede weitere Prüfstelle 6 12 14. Prüfung und Bewertung einer wesentlichen Änderung nach § 22c Absatz 2 des Medizinproduktegesetzes als gemäß § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes zuständige Ethik-Kommission, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde und der gegebenenfalls erforderlichen Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen 5 Prozent der nach Tarifstelle 14 der Anlage 1 festgesetzten Gebühr 7,5 Prozent der nach Tarifstelle 14 der Anlage 1 festgesetzten Gebühr 15. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen im Land Berlin einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer auf Grund einer wesentlichen Änderung nach § 22c Absatz 2 und 3 des Medizinproduktegesetzes bei einer multizentrischen klinischen Prüfung gemäß § 8 Absatz 3 in Verbindung mit § 5 Absatz 2 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten als beteiligte Ethik-Kommission 15.1 1 bis 5 Prüfstellen 5 10 15.2 für jede weitere Prüfstelle 1 2 16. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von zusätzlich einbezogenen Prüfstellen einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer nach § 22c Absatz 2 und 3 Nummer 3 des Medizinproduktegesetzes als gemäß § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes zuständige Ethik-Kommission, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde und der gegebenenfalls erforderlichen Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen 16.1 1 bis 5 Prüfstellen 15 30 16.2 für jede weitere Prüfstelle 3 6 17. Prüfung und Bewertung einer Mitteilung des Sponsors nach § 14a Absatz 2 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung 5 Prozent der nach Tarifstelle 17 der Anlage 1 festgesetzten Gebühr 7,5 Prozent der nach Tarifstelle 17 der Anlage 1 festgesetzten Gebühr 18. Widerspruchsverfahren über eine ablehnende Bewertungsentscheidung 70 100 Abschnitt 3 Bewertung eines Immunisierungsprogrammes oder einer Vorbehandlung der Blutstammzellen und andere Blutbestandteile spendenden Personen 19. Prüfung und Bewertung eines Antrages auf Durchführung eines Immunisierungsprogrammes nach § 8 Absatz 2 des Transfusionsgesetzes 120 150 20. Prüfung und Bewertung eines Antrages auf Durchführung einer Vorbehandlung der Blutstammzellen und andere Blutbestandteile spendenden Personen nach § 9 Absatz 1 Satz 2 in Verbindung mit § 8 Absatz 2 des Transfusionsgesetzes 120 150 Abschnitt 4 Prüfung und Bewertung eines Antrages auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik 21. Prüfung und Bewertung eines Antrages auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik nach § 3a Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 des Embryonenschutzgesetzes 120 150

§ 1 Ethik-KommissionDie unabhängige Ethik-Kommission nach § 1 Absatz 1 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin führt den Namen „Ethik-Kommission des Landes Berlin“. Sie übernimmt die einer Ethik-Kommission nach1. den §§ 40 bis 42a des Arzneimittelgesetzes und der GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die zuletzt durch Artikel 8 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung,2. den §§ 19 bis 24 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 16 des Gesetzes vom 21. Juli 2014 (BGBl. I S. 1133) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 555), die durch Artikel 3 der Verordnung vom 25. Juli 2014 (BGBl. I S. 1227) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung,3. den §§ 8 und 9 des Transfusionsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. August 2007 (BGBl. I S. 2169), das durch Artikel 12 des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung sowie4. § 3a des Embryonenschutzgesetzes vom 13. Dezember 1990 (BGBl. I S. 2746), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 21. November 2011 (BGBl. I S. 2228) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und den §§ 4 bis 7 der Präimplantationsdiagnostikverordnung vom 21. Februar 2013 (BGBl. I S. 323) in der jeweils geltenden Fassungzugewiesenen Aufgaben.

§ 10 Entschädigung der Mitglieder(1) Die Mitglieder der Ethik-Kommission werden ehrenamtlich tätig. Sie erhalten für ihre Tätigkeit eine pauschale Entschädigung nach Maßgabe des anliegenden Entschädigungsverzeichnisses (Anlage 2).(2) Mit der pauschalen Entschädigung sind sämtliche mit der Tätigkeit verbundenen Aufwände und Aufwendungen, einschließlich Sitzungsteilnahme, Fahrtkosten, Zeitversäumnis, Verdienstausfall und Inanspruchnahme von Hilfskräften, abgegolten.(3) Die Mitglieder der Ethik-Kommission haben keinen Anspruch auf Entschädigung bei Nichtteilnahme an der Beratung oder der Beschlussfassung.(4) Von der Ethik-Kommission beigezogene Sachverständige, Gutachterinnen oder Gutachter werden nach Maßgabe des Justizvergütungs- und -entschädigungsgesetzes vom 5. Mai 2004 (BGBl. I S. 718, 776), zuletzt geändert durch Artikel 5 des Gesetzes vom 16. August 2005 (BGBl. I S. 2437), in der jeweils geltenden Fassung vergütet.

§ 11 Berichtspflicht(1) Die Ethik-Kommission erstellt zum 31. März eines jeden Jahres für das vorangegangene Jahr einen Tätigkeitsbericht und veröffentlicht diesen. Der Bericht soll insbesondere Angaben zu folgenden Punkten enthalten:1. Besetzung der Ethik-Kommission und ihrer Ausschüsse,2. Zahl der erteilten zustimmenden und ablehnenden Bewertungen als federführende und als beteiligte Ethik-Kommission,3. durchschnittliche Dauer der Beratungen,4. Anzahl und Art der sonstigen Amtshandlungen,5. Anzahl der bewerteten klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen, an denen Schwangere, Stillende, ungeborene Kinder, Minderjährige, Behinderte oder nicht einwilligungsfähige Personen teilnahmen,6. Anzahl der im Berichtszeitraum eingegangenen und von der Ethik-Kommission bewertetena) klinischen Prüfungen von Arzneimitteln (aufgeschlüsselt nach Phasen I bis IV),b) klinischen Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika,c) Immunisierungsprogramme,d) Vorbehandlungen der Blutstammzellen und andere Blutbestandteile spendenden Personen sowiee) Anträge auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik,7. Anzahl der beigezogenen Sachverständigen und erstellten Gutachten,8. Anzahl der eingereichten Klagen gegen Entscheidungen der Ethik-Kommission.(2) Der Tätigkeitsbericht ist, ergänzt um Angaben zur Höhe der eingenommenen Gebühren und der gezahlten Entschädigungen, der für das Gesundheitswesen zuständigen Senatsverwaltung vorzulegen.

§ 2 Aufgaben der Ethik-Kommission(1) Die Aufgabe der Ethik-Kommission besteht darin, die ethische Vertretbarkeit und die Rechtmäßigkeit der klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten bei Menschen und der Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika unter Berücksichtigung von medizinisch-wissenschaftlichen, biometrischen, juristischen und am Patienten- und Datenschutz orientierten Gesichtspunkten zu beraten und sie zustimmend oder ablehnend zu bewerten. Dazu nimmt sie unter anderem Stellung zu dem Prüfplan, der Eignung der Prüferinnen und Prüfer und der Angemessenheit der Einrichtungen sowie zu den Methoden, die zur Unterrichtung der betroffenen Personen und zur Erlangung ihrer Einwilligung nach Aufklärung benutzt werden und zu dem dabei verwendeten Informationsmaterial. Durch ihre Tätigkeit wahrt sie den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen von Teilnehmerinnen und Teilnehmern an einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsbewertungsprüfung und schafft diesbezüglich Vertrauen der Öffentlichkeit.(2) Die Ethik-Kommission übernimmt auch Aufgaben bei klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen unter Anwendung radioaktiver Stoffe, ionisierender Strahlung und Röntgenstrahlung am Menschen in der medizinischen Forschung nach der Strahlenschutzverordnung und der Röntgenverordnung sowie die Beratung nach anderen Rechtsvorschriften, soweit ein Antrag auf Bewertung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels oder eines Medizinproduktes oder einer Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums dies erforderlich macht oder die Aufgaben nach der Strahlenschutzverordnung oder der Röntgenverordnung in unmittelbarem Zusammenhang mit der klinischen Prüfung eines Arzneimittels oder eines Medizinproduktes oder einer Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums stehen.(3) Die Aufgabe der Ethik-Kommission besteht auch darin, die ethische Vertretbarkeit und die Rechtmäßigkeit eines Immunisierungsprogrammes oder einer Vorbehandlung von Blutstammzellen und andere Blutbestandteile spendenden Personen unter Berücksichtigung von medizinisch-wissenschaftlichen, biometrischen, juristischen und am Datenschutz sowie am Gesundheitsschutz der spendenden Person orientierten Gesichtspunkten zu beraten und zustimmend oder ablehnend zu bewerten. Dazu nimmt die Ethik-Kommission unter anderem Stellung zu dem Immunisierungsplan oder dem Vorbehandlungsplan, der Eignung der die Durchführung leitenden ärztlichen Person und der Angemessenheit der Einrichtungen sowie zu den Methoden, die zur Unterrichtung der spendenden Personen und zur Erlangung ihrer Einwilligung nach Aufklärung benutzt werden und zu dem dabei verwendeten Informationsmaterial. Durch ihre Tätigkeit wahrt die Ethik-Kommission den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der spendenden Personen.(4) Die Aufgabe der Ethik-Kommission besteht auch darin, Anträge auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik nach Maßgabe des § 6 Absatz 4 Satz 1 der Präimplantationsdiagnostikverordnung zu prüfen und zustimmend oder ablehnend zu bewerten.

§ 3 Voraussetzungen für das Tätigwerden der Ethik-Kommission(1) Die Ethik-Kommission wird auf Antrag eines Sponsors (§ 4 Absatz 24 des Arzneimittelgesetzes, § 3 Nummer 23 des Medizinproduktegesetzes) tätig. Sie ist zuständig, wenn die Prüferin oder der Prüfer nach § 4 Absatz 25 des Arzneimittelgesetzes oder nach § 3 Nummer 24 des Medizinproduktegesetzes eine klinische Prüfung eines Arzneimittels oder eines Medizinproduktes bei Menschen oder eine Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums in einer Prüfstelle im Land Berlin durchführt. Wird eine klinische Prüfung oder eine Leistungsbewertungsprüfung in mehreren Prüfstellen durchgeführt, ist die Ethik-Kommission zuständig, wenn die Prüfstelle der oder des von dem Sponsor nach § 4 Absatz 25 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes oder § 3 Nummer 24 Satz 3 des Medizinproduktegesetzes benannten Leiterin oder Leiters der klinischen Prüfung oder der Leistungsbewertungsprüfung im Land Berlin liegt.(1a) Die Ethik-Kommission wird in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 3 nur auf schriftlichen Antrag der das Immunisierungsprogramm oder die Vorbehandlung leitenden ärztlichen Person im Sinne des § 8 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 des Transfusionsgesetzes tätig. Sie ist örtlich zuständig, wenn die leitende ärztliche Person den Beruf als Ärztin oder Arzt im Land Berlin berechtigterweise ausübt. Die ärztliche Leitung eines Immunisierungsprogrammes nach § 8 des Transfusionsgesetzes oder der Vorbehandlung von spendenden Personen nach § 9 des Transfusionsgesetzes gilt als Ausübung des Berufes als Ärztin oder Arzt.(1b) Die Ethik-Kommission wird in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 4 nur auf schriftlichen Antrag der Frau, von der die Eizelle stammt (Antragsberechtigte), tätig. Sie ist zuständig, wenn die Präimplantationsdiagnostik in einem hierfür zugelassenen Zentrum durchgeführt werden soll, das seinen Sitz im Land Berlin hat.(2) Die Ethik-Kommission kann Formblätter und weitere Arbeitshinweise für die Antragstellerinnen und Antragsteller veröffentlichen.(3) Erhält die Ethik-Kommission davon Kenntnis, dass ohne ihre zustimmende Bewertung eine klinische Prüfung eines Arzneimittels oder Medizinproduktes, eine Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums, ein Immunisierungsprogramm, eine für die Separation von Blutstammzellen und anderen Blutbestandteilen erforderliche Vorbehandlung von spendenden Personen oder eine Präimplantationsdiagnostik begonnen oder durchgeführt wurde, hat sie die für die Überwachung zuständige Behörde und gegebenenfalls die zuständige Bundesoberbehörde umgehend zu benachrichtigen.

§ 4 Zusammensetzung der Ethik-Kommission und ihrer Ausschüsse(1) Das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin beruft die Mitglieder der Ethik-Kommission und bestimmt die Vorsitzenden und die Stellvertreterinnen und Stellvertreter nach Maßgabe der Absätze 3 bis 7 und des § 2 Absatz 1 bis 3 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin. Es kann zur Besetzung der Ethik-Kommission Vorschläge einzuholen, insbesondere bei den zuständigen Kammern und der Medizinischen Fakultät der Charité - Universitätsmedizin Berlin sowie dem Fachbereich Rechtswissenschaft der Freien Universität Berlin und der Juristischen Fakultät der Humboldt-Universität zu Berlin.(2) Das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin stellt die für die Wahrnehmung der Aufgaben nach § 1 Satz 2 jeweils erforderliche Anzahl von Ausschüssen zusammen und weist diesen die Prüfungen oder Anträge zur Bewertung zu. Es hat dabei sowohl die zeitliche Reihenfolge des Einganges der Anträge als auch die fachliche Eignung der ärztlichen Mitglieder der Ausschüsse zu berücksichtigen.(3) Die Mitglieder müssen über die für ihre Tätigkeit in der Ethik-Kommission erforderlichen Kenntnisse oder Fähigkeiten verfügen.(4) Bei der Auswahl der erfahrenen ärztlichen Mitglieder (§ 2 Absatz 2a Nummer 1 oder Absatz 2b Nummer 1 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin) hat das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin darauf zu achten, dass in Bezug auf das medizinische Fächer- und Forschungsspektrum unterschiedliche Schwerpunkte vorhanden sind, damit den fachlichen Besonderheiten der zu bewertenden klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen Rechnung getragen werden kann. Ebenso hat das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin darauf hinzuwirken, dass in der Ethik-Kommission sowohl klinisch als auch ambulant tätige Ärztinnen und Ärzte vertreten sind. Die Sätze 1 und 2 finden in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 4 keine Anwendung.(5) Laien im Sinne des § 2 Absatz 2a Nummer 6 oder Absatz 2b Nummer 7 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin sind Personen, die keiner der in § 2 Absatz 2a Nummer 1 bis 5 oder Absatz 2b Nummer 1 bis 6 des Gesetzes genannten Berufsgruppen angehören.(6) Die oder der Vorsitzende der Ethik-Kommission und die Stellvertreterin oder der Stellvertreter müssen Vorsitzende eines Ausschusses sein.(7) Bei der Besetzung der Ethik-Kommission und ihrer Ausschüsse sollen beide Geschlechter gleichmäßig berücksichtigt werden.(8) Über die Besetzung der Ausschüsse mit mehr als acht Mitgliedern entscheidet das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin. Satz 1 findet in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 4 keine Anwendung.(9) Scheidet ein Mitglied während der Amtsperiode aus oder wird es aus wichtigem Grund vorzeitig abberufen, so wird für die restliche Dauer der Amtsperiode eine Nachfolgerin oder ein Nachfolger berufen. Wiederberufungen sind möglich.(10) Ein wichtiger Grund für die vorzeitige Abberufung von Mitgliedern der Ethik-Kommission durch das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin liegt insbesondere vor, wenn das Mitglied seine Pflichten gröblich verletzt, sich als unwürdig erweist oder seine Tätigkeit in der Ethik-Kommission nicht mehr ordnungsgemäß ausüben kann.(11) Die Namen der Mitglieder der Ethik-Kommission werden im Amtsblatt für Berlin veröffentlicht.

§ 6 Verfahren der Bewertung(1) Der jeweils zuständige Ausschuss hat mündlich zu beraten und zu beschließen. In begründeten Ausnahmefällen können andere diskursive Verfahren (Telefon- und Videokonferenzen, E-Mail-Verkehr oder das von der Geschäftsstelle den Mitgliedern zur Verfügung gestellte internetbasierte Forum) zur Beratung und Beschlussfassung genutzt werden. Beschlüsse können auch im schriftlichen Verfahren gefasst werden, wenn kein Mitglied widerspricht. Das Nähere wird in der Geschäftsordnung der Ethik-Kommission geregelt.(2) Die Beratungen einschließlich der Beschlussfassung sind vertraulich. Mitglieder der Ethik-Kommission, die nicht dem jeweiligen Ausschuss angehören, sowie Vertreterinnen und Vertreter des Landesamtes für Gesundheit und Soziales Berlin und der für das Gesundheitswesen zuständigen Senatsverwaltung sowie Personen, die bei diesen Behörden zur Ausbildung beschäftigt sind, dürfen teilnehmen.(3) Der Ausschuss kann die Antragstellerin oder den Antragsteller, die Prüferin oder den Prüfer und die Hauptprüferin oder den Hauptprüfer oder bei multizentrischen klinischen Prüfungen oder multizentrischen Leistungsbewertungsprüfungen die Leiterin oder den Leiter der klinischen Prüfung oder der Leistungsbewertungsprüfung zu seinen Beratungen einladen und den Eingeladenen Gelegenheit zur mündlichen Erläuterung des Antrages geben. § 8 Absatz 2 Satz 2 der GCP-Verordnung und § 5 Absatz 3 Satz 1 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten sind zu beachten.(4) Der Ausschuss ist beschlussfähig, wenn alle Mitglieder ordnungsgemäß geladen wurden und mindestens sechs der Ausschussmitglieder anwesend sind oder an dem diskursiven Verfahren nach Absatz 1 teilnehmen. Unter diesen müssen die oder der Ausschussvorsitzende oder die Stellvertreterin oder der Stellvertreter sein; außerdem muss jede der in § 2 Absatz 2a oder 2b des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin genannten Personengruppen vertreten sein. Abweichend von Satz 1 ist der Ausschuss zur Prüfung und Bewertung eines Antrages auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik nur beschlussfähig, wenn alle Mitglieder ordnungsgemäß geladen wurden und anwesend sind oder an dem diskursiven Verfahren nach Absatz 1 teilnehmen. Das Nähere wird in der Geschäftsordnung der Ethik-Kommission geregelt.(5) Beschlüsse werden mit einfacher Stimmenmehrheit gefasst; davon abweichend sind zustimmende Entscheidungen über einen Antrag auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik mit einer Mehrheit von zwei Dritteln der stimmberechtigten Mitglieder zu fassen. Stimmenthaltung ist nicht zulässig. Bei Stimmengleichheit gilt die Beschlussvorlage als abgelehnt. Jedes Mitglied kann seine in der Beratung vertretene abweichende Meinung zu der Entscheidung des Ausschusses in einem Sondervotum, das dem Protokoll beizufügen ist, niederlegen.(6) Die Beiziehung von Sachverständigen und die Anforderung von Gutachten durch den Ausschuss richten sich in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 1 nach § 42 Absatz 1 Satz 5 und 6 des Arzneimittelgesetzes sowie Artikel 5 Buchstabe g der Richtlinie 2001/20/EG, in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 2 nach § 22 Absatz 1 Satz 6 und 7 des Medizinproduktegesetzes und in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 4 nach § 6 Absatz 2 der Präimplantationsdiagnostikverordnung. Die Sachverständigen und Gutachter müssen über die erforderliche Sachkunde verfügen.(7) Über jede Beratung des Ausschusses ist ein Protokoll mit den wesentlichen Ergebnissen der Beratung sowie dem gefassten Beschluss zu fertigen. Das Protokoll ist von der oder dem Vorsitzenden und der Protokollführerin oder dem Protokollführer zu unterzeichnen. Das Nähere wird in der Geschäftsordnung der Ethik-Kommission geregelt.(8) Die Entscheidung ist der Antragstellerin oder dem Antragsteller durch schriftlich begründeten Verwaltungsakt bekannt zu geben und in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 1 und 2 der zuständigen Bundesoberbehörde zu übermitteln.(9) Der Ausschuss hat bei seiner Tätigkeit die datenschutzrechtlichen Bestimmungen zu beachten. Dies gilt auch für Auskünfte über seine Entscheidungen gegenüber Dritten.(10) Erhält der Ausschuss Mitteilungen von Prüferinnen, Prüfern oder Sponsoren nach § 12 Absatz 6 oder § 13 Absatz 2 bis 6 der GCP-Verordnung oder nach § 14a Absatz 2 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), die zuletzt durch Artikel 3 der Verordnung vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 555) geändert worden ist, oder von der leitenden ärztlichen Person nach § 8 Absatz 4 Satz 1 des Transfusionsgesetzes oder sonst Kenntnis von Umständen, die eine Rücknahme oder einen Widerruf seiner zustimmenden Bewertung nach Maßgabe des § 42a Absatz 4a des Arzneimittelgesetzes, des § 22b Absatz 5 des Medizinproduktegesetzes oder der §§ 48 und 49 des Verwaltungsverfahrensgesetzes rechtfertigen könnten, hat er seine zustimmende Bewertung zu überprüfen. Einzelne Mitteilungen nach § 12 Absatz 6 oder § 13 Absatz 2 bis 5 der GCP-Verordnung, § 14a Absatz 2 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung oder § 8 Absatz 4 Satz 1 des Transfusionsgesetzes nimmt zuerst die oder der Vorsitzende des zuständigen Ausschusses zur Kenntnis. Ergeben sich hierbei Anhaltspunkte für eine Änderung des Verhältnisses von Nutzen und Risiko im Sinne des § 40 Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 des Arzneimittelgesetzes oder des § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes oder für ärztlich nicht mehr vertretbare Risiken im Sinne des § 8 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 des Transfusionsgesetzes, unterrichtet die oder der Vorsitzende den Ausschuss und führt eine Entscheidung nach Satz 1 herbei. § 3 Absatz 1 Satz 1 und Absatz la findet keine Anwendung. Das Nähere wird in der Geschäftsordnung der Ethik-Kommission geregelt.

§ 7 Geschäftsführung(1) Das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin führt die laufenden Geschäfte der Ethik-Kommission (Geschäftsstelle) und betreut deren Mitglieder sowie die Antragstellerinnen und Antragsteller.(2) Das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin führt die in dieser Verordnung ausdrücklich geregelten sowie insbesondere folgende Aufgaben durch:1. Entgegennahme und Registrierung von Anträgen, Prüfung auf Vollständigkeit und Erfüllung der Anforderungen des § 7 Absatz 1 bis 3 der GCP-Verordnung, des § 3 Absatz 1 bis 3 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten, des § 8 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 bis 5 des Transfusionsgesetzes oder des § 5 Absatz 2 Satz 2 der Präimplantationsdiagnostikverordnung an die Antragstellung, Versenden von Eingangsbestätigungen und gegebenenfalls Nachforderung von Unterlagen nach Maßgabe des § 8 Absatz 1 der GCP-Verordnung, des § 5 Absatz 1 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten oder des § 5 Absatz 2 der Präimplantationsdiagnostikverordnung,2. Kontrolle der Einhaltung sämtlicher Fristen, insbesondere der des § 8 der GCP-Verordnung, des § 5 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten oder des § 6 Absatz 1 der Präimplantationsdiagnostikverordnung,3. Aufbereitung der vollständigen Unterlagen und Weiterleitung an die Mitglieder der Ausschüsse,4. Terminierung der Ausschusssitzungen sowie Einladung der Mitglieder, Vorbereitung und Protokollierung in Abstimmung mit der oder dem Vorsitzenden des jeweiligen Ausschusses,5. Organisation der Benehmensherstellung mit den anderen beteiligten Ethik-Kommissionen bei Federführung der Bewertung einer multizentrischen klinischen Prüfung oder einer multizentrischen Leistungsbewertungsprüfung,6. Fertigung und Zustellung des Verwaltungsaktes auf der Grundlage der jeweiligen Bewertung des Ausschusses,6a. Unterrichtung des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde über Entscheidungen gemäß § 8 Absatz 2 Satz 1 und § 10 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 4 Satz 6 der GCP-Verordnung sowie Eingabe von Entscheidungen über Anträge nach § 22 Absatz 1 Satz 1, § 22c Absatz 2 und § 24 des Medizinproduktegesetzes in das beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information eingerichtete zentrale Erfassungssystem,7. Abrechnung der Aufwandsentschädigungen gegenüber den Mitgliedern der Ethik-Kommission,8. Abrechnung der Kosten beigezogener Sachverständiger oder erstellter Gutachten,9. Erhebung und Vereinnahmung der Gebühren,10. Entgegennahme von Mitteilungen nach §§ 12 bis 14 der GCP-Verordnung, nach § 14a Absatz 2 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung oder nach § 8 Absatz 4 Satz 1 des Transfusionsgesetzes,11. statistische Erhebungen und Auswertungen,12. Prüfung des Gebührenrahmens und13. Mitarbeit in Gremien, die sich mit der Tätigkeit der aufgrund Landesrechts errichteten Ethik-Kommissionen befassen, in Abstimmung mit der oder dem Vorsitzenden der Ethik-Kommission.(3) Das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin bewahrt die Bewertungsakten, insbesondere schriftliche Arbeitsanweisungen und Hinweise für die Antragstellerinnen und Antragsteller, Mitgliederlisten, Listen über Berufe und Zugehörigkeiten von Mitgliedern, Anträge einschließlich sämtlicher Antragsunterlagen, Beratungsprotokolle einschließlich Sondervoten sowie mit der Ethik-Kommission und den bewerteten klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen zusammenhängenden Schriftverkehr einschließlich der Bewertungsentscheidung, nach Abschluss der klinischen Prüfung oder der Leistungsbewertungsprüfung mindestens drei Jahre auf, soweit nicht nach anderen Rechtsvorschriften eine längere Aufbewahrungsfrist vorgeschrieben ist. In den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 4 richtet sich die Aufbewahrung und Löschung von eingereichten oder sonst für die Entscheidung maßgeblichen Angaben und Unterlagen nach § 7 Absatz 4 der Präimplantationsdiagnostikverordnung.

§ 8 Aufgaben der Vorsitzenden(1) Die oder der Vorsitzende der Ethik-Kommission vertritt die Ethik-Kommission nach außen. Dies schließt die Mitarbeit in Gremien, die Interessenvertretung der Ethik-Kommission sowie Tätigkeiten außerhalb der laufenden Geschäftsvorgänge zur Bewertung von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen ein.(2) Die Vorsitzenden der Ausschüsse leiten die Beratungen ihres jeweiligen Ausschusses. Sie unterzeichnen den Verwaltungsakt und tragen für seine Übereinstimmung mit der Bewertungsentscheidung des Ausschusses Sorge. Sie nehmen die eingehenden Meldungen nach § 12 Absatz 6 oder § 13 Absatz 2 bis 5 der GCP-Verordnung, § 14a Absatz 2 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung oder § 8 Absatz 4 Satz 1 des Transfusionsgesetzes nach Maßgabe des § 6 Absatz 10 zur Kenntnis. In den Fällen des § 10 Absatz 2 der GCP-Verordnung und des § 22c Absatz 2 und 3 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit § 8 Absatz 3 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten geben die Vorsitzenden gegenüber der zuständigen Ethik-Kommission eine Stellungnahme zur Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer und zur Geeignetheit der Prüfstelle ab, sofern deren vorherige Bewertung von der beantragten nachträglichen Änderung nicht berührt wird. Das Nähere wird in der Geschäftsordnung der Ethik-Kommission geregelt.

§ 9 Gebühren für die Tätigkeit der Ethik-Kommission(1) Die Ethik-Kommission erhebt für ihre Amtshandlungen Gebühren. Die Höhe der Gebühren richtet sich nach dem anliegenden Gebührenverzeichnis (Anlage 1).(2) Ist in dem Gebührenverzeichnis für eine Amtshandlung eine Rahmengebühr festgelegt, ist die Gebühr nach dem Umfang und der Schwierigkeit der Amtshandlung zu bestimmen.(3) Wird der Antrag auf Vornahme einer Amtshandlung zurückgenommen, bevor die Amtshandlung abgeschlossen ist, können ein Zehntel bis fünf Zehntel der vollen Gebühr erhoben werden. Die Höhe der Gebühr ist nach dem Stand der Bearbeitung sowie deren Umfang zu bestimmen.(4) Wird der Antrag auf Vornahme der Amtshandlung wegen Unzuständigkeit abgelehnt, können ein Zehntel bis fünf Zehntel der vollen Gebühr erhoben werden. Die Höhe der Gebühr ist nach dem Umfang und der Schwierigkeit der Amtshandlung zu bestimmen.(5) Die Kostenentscheidung trifft der jeweilige Ausschuss der Ethik-Kommission.

Anlage 1(zu § 9 Absatz 1 Satz 2)Gebührenverzeichnis Tarifstelle Leistung Gebühr € Abschnitt 1 Bewertung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels 1. Prüfung und Bewertung eines Erstantrages nach § 8 Absatz 1 bis 4 der GCP-Verordnung bei einer monozentrischen klinischen Prüfung, einschließlich Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde sowie der Kenntnisnahme und Bewertung von Mitteilungen nach § 12 Absatz 6 und § 13 Absatz 2 bis 4 der GCP-Verordnung 3 000 2. Prüfung und Bewertung eines Erstantrages nach § 8 Absatz 1, 2, 4 und 5 der GCP-Verordnung bei einer multizentrischen klinischen Prüfung als zuständige federführende Ethik-Kommission, einschließlich der Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen und der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde sowie der Kenntnisnahme und Bewertung von Mitteilungen nach § 12 Absatz 6 und § 13 Absatz 2 bis 4 der GCP-Verordnung 4 000 3. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen im Land Berlin einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer nach § 8 Absatz 5 oder § 10 Absatz 4 der GCP-Verordnung bei einer multizentrischen klinischen Prüfung als beteiligte Ethik-Kommission 3.1 1 bis 5 Prüfstellen 600 3.2 jede weitere Prüfstelle 120 4. Prüfung und Bewertung einer nachträglichen Änderung nach § 10 Absatz 1 und 2 der GCP-Verordnung als gemäß § 42 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes zuständige Ethik-Kommission, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde und der gegebenenfalls erforderlichen Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen 300-1 700 5. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen im Land Berlin einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer auf Grund einer nachträglichen Änderung nach § 10 Absatz 1 und 2 der GCP-Verordnung bei einer multizentrischen klinischen Prüfung als beteiligte Ethik-Kommission 5.1 1 bis 5 Prüfstellen 100 5.2 jede weitere Prüfstelle 20 6. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von zusätzlich einbezogenen Prüfstellen einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer nach § 10 Absatz 4 der GCP-Verordnung als gemäß § 42 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes zuständige Ethik-Kommission, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde und der gegebenenfalls erforderlichen Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen 6.1 1 bis 5 Prüfstellen 300 6.2 jede weitere Prüfstelle 60 7. Prüfung und Bewertung einer Mitteilung des Sponsors über Maßnahmen nach § 13 Absatz 5 der GCP-Verordnung 100-1 000 8. Prüfung und Bewertung einer Liste nach § 13 Absatz 6 der GCP-Verordnung über die in einem Berichtszeitraum aufgetretenen Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen und des Berichtes über die Sicherheit der betroffenen Personen als gemäß § 42 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes zuständige Ethik-Kommission 10-800 9. erhöhter Prüf-, Beratungs- oder Bewertungsaufwand, für jede über zwei Sitzungen hinausgehende weitere Sitzung 500 10. Widerspruchsverfahren über eine ablehnende Bewertungsentscheidung 1 500 Abschnitt 2 Bewertung einer klinischen Prüfung eines Medizinproduktes oder einer Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums 11. Prüfung und Bewertung eines Antrags nach § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes bei einer monozentrischen klinischen Prüfung eines Medizinproduktes oder einer monozentrischen Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums, einschließlich Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde als zuständige Ethik-Kommission 2 800 12. Prüfung und Bewertung eines Antrags nach § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes bei einer multizentrischen klinischen Prüfung eines Medizinproduktes oder einer multizentrischen Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums als zuständige federführende Ethik-Kommission, einschließlich Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde 3 800 13. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen im Land Berlin einschließlich Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer bei einer multizentrischen klinischen Prüfung eines Medizinproduktes oder einer multizentrischen Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums gemäß § 5 Absatz 2 oder, für den Fall der Nachmeldung einer oder mehrerer Prüfstellen, gemäß § 8 Absatz 3 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten als beteiligte Ethik-Kommission 13.1 1 bis 5 Prüfstellen 600 13.2 jede weitere Prüfstelle 120 14. Prüfung und Bewertung einer wesentlichen Änderung nach § 22c Absatz 2 des Medizinproduktegesetzes als gemäß § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes zuständige Ethik-Kommission, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde und der gegebenenfalls erforderlichen Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen 300-1 700 15. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen im Land Berlin einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer auf Grund einer wesentlichen Änderung nach § 22c Absatz 2 und 3 des Medizinproduktegesetzes bei einer multizentrischen klinischen Prüfung gemäß § 8 Absatz 3 in Verbindung mit § 5 Absatz 2 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten als beteiligte Ethik-Kommission 15.1 1 bis 5 Prüfstellen 100 15.2 für jede weitere Prüfstelle 20 16. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von zusätzlich einbezogenen Prüfstellen einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer nach § 22c Absatz 2 und 3 Nummer 3 des Medizinproduktegesetzes als gemäß § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes zuständige Ethik-Kommission, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde und der gegebenenfalls erforderlichen Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen 16.1 1 bis 5 Prüfstellen 300 16.2 für jede weitere Prüfstelle 60 17. Prüfung und Bewertung einer Mitteilung des Sponsors nach § 14a Absatz 2 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung 100-1 000 18. erhöhter Prüf-, Beratungs- oder Bewertungsaufwand, für jede über zwei Sitzungen hinausgehende weitere Sitzung 500 19. Widerspruchsverfahren über eine ablehnende Bewertungsentscheidung 1 300 Abschnitt 3 Bewertung eines Immunisierungsprogrammes oder einer Vorbehandlung der Blutstammzellen und andere Blutbestandteile spendenden Personen 20. Prüfung und Bewertung eines Antrages auf Durchführung eines Immunisierungsprogrammes nach § 8 Absatz 2 des Transfusionsgesetzes 1 500 21. Prüfung und Bewertung eines Antrages auf Durchführung einer Vorbehandlung der Blutstammzellen und andere Blutbestandteile spendenden Personen nach § 9 Absatz 1 Satz 2 in Verbindung mit § 8 Absatz 2 des Transfusionsgesetzes 1 500 Abschnitt 4 Prüfung und Bewertung eines Antrages auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik 22. Prüfung und Bewertung eines Antrages auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik nach § 3a Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 des Embryonenschutzgesetzes 1 500

Anlage 2 (zu § 10 Absatz 1 Satz 2)Entschädigungsverzeichnis Nummer Leistung Entschädigung € Mitglied Vorsitzende oder Vorsitzender externe Sachverständige oder externer Sachverständiger Abschnitt 1 Bewertung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels nach § 1 Satz 2 Nummer 1 1. Bewertung von Teil I 1.1 Prüfung und Bewertung einer mononationalen klinischen Prüfung bei Menschen oder multinationalen klinischen Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union 150 225 225 1.2 Prüfung und Bewertung eines Prüfplans mit integriertem Studienprotokoll einer Prüfung im Sinne der Nummer 1.1 für jede zusätzliche Teilstudie 5 Prozent der nach Nummer 1.1.1 der Anlage 3 zu § 12 der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung festgesetzten Gebühr 7,5 Prozent der nach Nummer 1.1.1 der Anlage 3 zu § 12 der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung festgesetzten Gebühr 7,5 Prozent der nach Nummer 1.1.1 der Anlage 3 zu § 12 der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung festgesetzten Gebühr 1.3 Prüfung und Bewertung einer multinationalen klinischen Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union 205 310 310 1.4 Prüfung und Bewertung eines Prüfplans mit integrierten Studienprotokollen einer Prüfung im Sinn der Nummer 1.3 für jede zusätzliche Teilstudie 5 Prozent der nach Nummer 1.2.1 der Anlage 3 zu § 12 der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung festgesetzten Gebühr 7,5 Prozent der nach Nummer 1.2.1 der Anlage 3 zu § 12 der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung festgesetzten Gebühr 7,5 Prozent der nach Nummer 1.2.1 der Anlage 3 zu § 12 der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung festgesetzten Gebühr 1.5 Erneute Bewertung bei späterer Hinzuziehung eines zusätzlichen betroffenen Mitgliedstaats der Europäischen Union bei einer klinischen Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union 100 150 150 1.6 Erneute Bewertung bei späterer Hinzuziehung eines zusätzlichen betroffenen Mitgliedstaats der Europäischen Union bei einer klinischen Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union 90 130 130 2. Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts 2.1 Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts bei gleichzeitiger Einreichung mit Teil I ohne Prüfer und Prüfstellen 140 205 2.2 Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts bei getrennter Einreichung von Teil I ohne Prüfer und Prüfstellen 175 260 2.3 Einmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die Eignung der an der klinischen Prüfung bei Menschen mitwirkenden Personen 19 28 2.3.1 Bewertung des einzelnen Prüfers 3,5 5 2.3.2 Je Nachforderung zur Bewertung des einzelnen Prüfers 3 4,5 2.4 Einmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die Eignung der Prüfstelle 2.4.1 Bewertung der einzelnen Prüfstelle 19 28 2.4.2 Je Nachforderung zur Bewertung der einzelnen Prüfstelle 3 4,5 3. Bewertung einer wesentlichen Änderung 3.1 Wesentliche Änderung zu Teil I 3.1.1 Mononationale klinische Prüfung bei Menschen oder multinationale klinische Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union 5 Prozent der nach Nummer 3.1.1 der Anlage 3 zu § 12 der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung festgesetzten Gebühr 7,5 Prozent der nach Nummer 3.1.1 der Anlage 3 zu § 12 der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung festgesetzten Gebühr 7,5 Prozent der nach Nummer 3.1.1 der Anlage 3 zu § 12 der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung festgesetzten Gebühr 3.1.2 Multinationale klinische Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union 5 Prozent der nach Nummer 3.1.2 der Anlage 3 zu § 12 der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung festgesetzten Gebühr 7,5 Prozent der nach Nummer 3.1.2 der Anlage 3 zu § 12 der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung festgesetzten Gebühr 7,5 Prozent der nach Nummer 3.1.2 der Anlage 3 zu § 12 der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung festgesetzten Gebühr 3.2 Wesentliche Änderung zu Teil II 5 Prozent der nach Nummer 3.2 der Anlage 3 zu § 12 der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung festgesetzten Gebühr 7,5 Prozent der nach Nummer 3.2 der Anlage 3 zu § 12 der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung festgesetzten Gebühr - 4. Beteiligung als externer Sachverständiger für die Bewertung nach Artikel 6 Absatz 7 oder Artikel 18 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 500 5. Bewertung Jahresbericht 70 105 105 6. Wissenschaftliche Beratung vor Antragstellung 6.1 Wissenschaftlicher Mitarbeiter 90 je Stunde 90 je Stunde 90 je Stunde 6.2 Hochschullehrer 105 je Stunde 105 je Stunde 105 je Stunde Abschnitt 2 Bewertung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels nach § 1 Satz 2 Nummer 1a 7. Prüfung und Bewertung eines Erstantrages nach § 8 Absatz 1 bis 4 der GCP-Verordnung bei einer monozentrischen klinischen Prüfung, einschließlich Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde sowie der Kenntnisnahme und Bewertung von Mitteilungen nach § 12 Absatz 6 und § 13 Absatz 2 bis 4 der GCP-Verordnung 180 310 8. Prüfung und Bewertung eines Erstantrages nach § 8 Absatz 1, 2, 4 und 5 der GCP-Verordnung bei einer multizentrischen klinischen Prüfung als zuständige federführende Ethik-Kommission, einschließlich der Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen und der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde sowie der Kenntnisnahme und Bewertung von Mitteilungen nach § 12 Absatz 6 und § 13 Absatz 2 bis 4 der GCP-Verordnung 210 340 9. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen im Land Berlin einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer nach § 8 Absatz 5 oder § 10 Absatz 4 der GCP-Verordnung bei einer multizentrischen klinischen Prüfung als beteiligte Ethik-Kommission 9.1 1 bis 5 Prüfstellen 30 60 9.2 jede weitere Prüfstelle 6 12 10. Prüfung und Bewertung einer nachträglichen Änderung nach § 10 Absatz 1 und 2 der GCP-Verordnung als gemäß § 42 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes zuständige Ethik-Kommission, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde und der gegebenenfalls erforderlichen Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen 5 Prozent der nach Tarifstelle 4 der Anlage 1 festgesetzten Gebühr 7,5 Prozent der nach Tarifstelle 4 der Anlage 1 festgesetzten Gebühr 11. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen im Land Berlin einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer auf Grund einer nachträglichen Änderung nach § 10 Absatz 1 und 2 der GCP-Verordnung bei einer multizentrischen klinischen Prüfung als beteiligte Ethik-Kommission 11.1 1 bis 5 Prüfstellen 5 10 11.2 jede weitere Prüfstelle 1 2 12. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von zusätzlich einbezogenen Prüfstellen einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer nach § 10 Absatz 4 der GCP-Verordnung als gemäß § 42 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes zuständige Ethik-Kommission, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde und der gegebenenfalls erforderlichen Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen 12.1 1 bis 5 Prüfstellen 15 30 12.2 jede weitere Prüfstelle 3 6 13. Prüfung und Bewertung einer Mitteilung des Sponsors über Maßnahmen nach § 13 Absatz 5 der GCP-Verordnung 5 Prozent der nach Tarifstelle 7 der Anlage 1 festgesetzten Gebühr 7,5 Prozent der nach Tarifstelle 7 der Anlage 1 festgesetzten Gebühr 14. Prüfung und Bewertung einer Liste nach § 13 Absatz 6 der GCP-Verordnung über die in einem Berichtszeitraum aufgetretenen Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen und des Berichtes über die Sicherheit der betroffenen Personen als gemäß § 42 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes zuständige Ethik-Kommission 5 Prozent der nach Tarifstelle 8 der Anlage 1 festgesetzten Gebühr 7,5 Prozent der nach Tarifstelle 8 der Anlage 1 festgesetzten Gebühr 15. erhöhter Prüf-, Beratungs- oder Bewertungsaufwand, für jede über zwei Sitzungen hinausgehende weitere Sitzung 30 60 16. Widerspruchsverfahren über eine ablehnende Bewertungsentscheidung 80 110 Abschnitt 3 Bewertung einer klinischen Prüfung eines Medizinproduktes oder einer Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums 17. Prüfung und Bewertung eines Antrags gemäß § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes bei einer monozentrischen klinischen Prüfung eines Medizinproduktes oder einer monozentrischen Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums, einschließlich Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde als zuständige Ethik-Kommission 180 280 18. Prüfung und Bewertung eines Antrags gemäß § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes bei einer multizentrischen klinischen Prüfung eines Medizinproduktes oder einer multizentrischen Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums als zuständige federführende Ethik-Kommission, einschließlich Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde 210 310 19. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen im Land Berlin einschließlich Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer bei einer multizentrischen klinischen Prüfung eines Medizinproduktes oder einer multizentrischen Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums gemäß § 5 Absatz 2 oder, für den Fall der Nachmeldung einer oder mehrerer Prüfstellen, gemäß § 8 Absatz 3 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten als beteiligte Ethik-Kommission 19.1 1 bis 5 Prüfstellen 30 60 19.2 jede weitere Prüfstelle 6 12 20. Prüfung und Bewertung einer wesentlichen Änderung nach § 22c Absatz 2 des Medizinproduktegesetzes als gemäß § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes zuständige Ethik-Kommission, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde und der gegebenenfalls erforderlichen Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen 5 Prozent der nach Tarifstelle 14 der Anlage 1 festgesetzten Gebühr 7,5 Prozent der nach Tarifstelle 14 der Anlage 1 festgesetzten Gebühr 21. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen im Land Berlin einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer auf Grund einer wesentlichen Änderung nach § 22c Absatz 2 und 3 des Medizinproduktegesetzes bei einer multizentrischen klinischen Prüfung gemäß § 8 Absatz 3 in Verbindung mit § 5 Absatz 2 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten als beteiligte Ethik-Kommission 21.1 1 bis 5 Prüfstellen 5 10 21.2 für jede weitere Prüfstelle 1 2 22. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von zusätzlich einbezogenen Prüfstellen einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer nach § 22c Absatz 2 und 3 Nummer 3 des Medizinproduktegesetzes als gemäß § 22 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes zuständige Ethik-Kommission, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde und der gegebenenfalls erforderlichen Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen 22.1 1 bis 5 Prüfstellen 15 30 22.2 für jede weitere Prüfstelle 3 6 23. Prüfung und Bewertung einer Mitteilung des Sponsors nach § 14a Absatz 2 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung 5 Prozent der nach Tarifstelle 17 der Anlage 1 festgesetzten Gebühr 7,5 Prozent der nach Tarifstelle 17 der Anlage 1 festgesetzten Gebühr 24. erhöhter Prüf-, Beratungs- oder Bewertungsaufwand, für jede über zwei Sitzungen hinausgehende weitere Sitzung 30 60 25. Widerspruchsverfahren über eine ablehnende Bewertungsentscheidung 70 100 Abschnitt 4 Bewertung eines Immunisierungsprogrammes oder einer Vorbehandlung der Blutstammzellen und andere Blutbestandteile spendenden Personen 26. Prüfung und Bewertung eines Antrages auf Durchführung eines Immunisierungsprogrammes nach § 8 Absatz 2 des Transfusionsgesetzes 120 150 27. Prüfung und Bewertung eines Antrages auf Durchführung einer Vorbehandlung der Blutstammzellen und andere Blutbestandteile spendenden Personen nach § 9 Absatz 1 Satz 2 in Verbindung mit § 8 Absatz 2 des Transfusionsgesetzes 120 150 Abschnitt 5 Prüfung und Bewertung eines Antrages auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik 28. Prüfung und Bewertung eines Antrages auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik nach § 3a Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 des Embryonenschutzgesetzes 120 150

§ 1 Ethik-KommissionDie unabhängige Ethik-Kommission nach § 1 Absatz 1 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin führt den Namen „Ethik-Kommission des Landes Berlin“. Sie übernimmt die einer Ethik-Kommission nach1. dem Sechsten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes in der seit dem Inkrafttreten des Artikels 2 des Gesetzes vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) jeweils geltenden Fassung,1a. den §§ 40 bis 42a des Arzneimittelgesetzes in der bis zum Tag vor dem Inkrafttreten des Artikels 2 des Gesetzes vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung und der GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die zuletzt durch Artikel 8 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist,2. den §§ 19 bis 24 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 16 des Gesetzes vom 21. Juli 2014 (BGBl. I S. 1133) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 555), die durch Artikel 3 der Verordnung vom 25. Juli 2014 (BGBl. I S. 1227) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung,3. den §§ 8 und 9 des Transfusionsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. August 2007 (BGBl. I S. 2169), das durch Artikel 12 des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung sowie4. § 3a des Embryonenschutzgesetzes vom 13. Dezember 1990 (BGBl. I S. 2746), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 21. November 2011 (BGBl. I S. 2228) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und den §§ 4 bis 7 der Präimplantationsdiagnostikverordnung vom 21. Februar 2013 (BGBl. I S. 323) in der jeweils geltenden Fassungzugewiesenen Aufgaben. Die Wahrnehmung der Aufgaben nach Satz 2 Nummer 1 setzt eine Registrierung gemäß § 41a des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 11 des Gesetzes vom 6. Mai 2019 (BGBl. I S. 646) geändert worden ist, in der geltenden Fassung voraus.

§ 10 Entschädigung der Mitglieder und der externen Sachverständigen(1) Die Mitglieder der Ethik-Kommission und die externen Sachverständigen im Sinne des § 2 Absatz 2 Satz 2 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin werden ehrenamtlich tätig. Sie erhalten für ihre Tätigkeit eine pauschale Entschädigung nach Maßgabe des anliegenden Entschädigungsverzeichnisses (Anlage 2).(2) Mit der pauschalen Entschädigung sind sämtliche mit der Tätigkeit verbundenen Aufwände und Aufwendungen, einschließlich Sitzungsteilnahme, Fahrtkosten, Zeitversäumnis, Verdienstausfall und Inanspruchnahme von Hilfskräften, abgegolten.(3) Die Mitglieder der Ethik-Kommission und die externen Sachverständigen im Sinne des § 2 Absatz 2 Satz 2 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin haben keinen Anspruch auf Entschädigung bei Nichtteilnahme an der Beratung oder der Beschlussfassung.(4) Von der Ethik-Kommission beigezogene Sachverständige, Gutachterinnen oder Gutachter werden nach Maßgabe des Justizvergütungs- und -entschädigungsgesetzes vom 5. Mai 2004 (BGBl. I S. 718, 776), zuletzt geändert durch Artikel 5 des Gesetzes vom 16. August 2005 (BGBl. I S. 2437), in der jeweils geltenden Fassung vergütet. Auf externe Sachverständige im Sinne des § 2 Absatz 2 Satz 2 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin ist Satz 1 nicht anzuwenden.

§ 11 Berichtspflicht(1) Die Ethik-Kommission erstellt zum 31. März eines jeden Jahres für das vorangegangene Jahr einen Tätigkeitsbericht und veröffentlicht diesen. Der Bericht soll insbesondere Angaben zu folgenden Punkten enthalten:1. Besetzung der Ethik-Kommission und ihrer Ausschüsse,2. Zahl der erteilten zustimmenden und ablehnenden Bewertungen als federführende und als beteiligte Ethik-Kommission,3. durchschnittliche Dauer der Beratungen,4. Anzahl und Art der sonstigen Amtshandlungen,5. Anzahl der bewerteten klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen, an denen Schwangere, Stillende, ungeborene Kinder, Minderjährige, Behinderte oder nicht einwilligungsfähige Personen teilnahmen,6. Anzahl der im Berichtszeitraum eingegangenen und von der Ethik-Kommission bewertetena) klinischen Prüfungen von Arzneimitteln, aufgeschlüsselt in Fälle nach § 1 Satz 2 Nummer 1 und Nummer 1a (diese aufgeschlüsselt nach Phasen I bis IV),b) klinischen Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika,c) Immunisierungsprogramme,d) Vorbehandlungen der Blutstammzellen und andere Blutbestandteile spendenden Personen sowiee) Anträge auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik,7. Anzahl der beigezogenen Sachverständigen und erstellten Gutachten,8. Anzahl der eingereichten Klagen gegen Entscheidungen der Ethik-Kommission.(2) Der Tätigkeitsbericht ist, ergänzt um Angaben zur Höhe der eingenommenen Gebühren und der gezahlten Entschädigungen, der für das Gesundheitswesen zuständigen Senatsverwaltung vorzulegen.

§ 12 GeschäftsordnungDie Ethik-Kommission gibt sich eine Geschäftsordnung. Über die Geschäftsordnung und deren Änderung beschließt die Vollversammlung der Ethik-Kommission. Die Vollversammlung wird von den berufenen Mitgliedern der Ethik-Kommission gebildet und von der oder dem Vorsitzenden der Ethik-Kommission oder ihrer oder seiner Stellvertretung geleitet. Sie ist beschlussfähig, wenn alle Mitglieder geladen worden sind und mehr als die Hälfte der berufenen Mitglieder der Ethik-Kommission anwesend ist. Beschlüsse über die Geschäftsordnung und ihre Änderung werden mit einer Mehrheit von zwei Dritteln der in der Vollversammlung anwesenden Mitglieder getroffen. Die Geschäftsordnung bedarf zu ihrer Wirksamkeit der Genehmigung des Landesamtes für Gesundheit und Soziales Berlin.

§ 2 Aufgaben der Ethik-Kommission(1) Die Aufgabe der Ethik-Kommission besteht darin, die ethische Vertretbarkeit und die Rechtmäßigkeit der klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten bei Menschen und der Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika unter Berücksichtigung von medizinisch-wissenschaftlichen, biometrischen, juristischen und am Patienten- und Datenschutz orientierten Gesichtspunkten zu beraten und sie zustimmend oder ablehnend zu bewerten. Dazu nimmt sie unter anderem Stellung zu dem Prüfplan, der Eignung der Prüferinnen und Prüfer und der Angemessenheit der Einrichtungen sowie zu den Methoden, die zur Unterrichtung der betroffenen Personen und zur Erlangung ihrer Einwilligung nach Aufklärung benutzt werden und zu dem dabei verwendeten Informationsmaterial. Durch ihre Tätigkeit wahrt sie den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen von Teilnehmerinnen und Teilnehmern an einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsbewertungsprüfung und schafft diesbezüglich Vertrauen der Öffentlichkeit.(2) Die Ethik-Kommission übernimmt auch Aufgaben bei klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen unter Anwendung radioaktiver Stoffe, ionisierender Strahlung und Röntgenstrahlung am Menschen in der medizinischen Forschung nach dem Strahlenschutzgesetz in Verbindung mit der Strahlenschutzverordnung sowie die Beratung nach anderen Rechtsvorschriften, soweit ein Antrag auf Bewertung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels oder eines Medizinproduktes oder einer Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums dies erforderlich macht oder die Aufgaben nach dem Strahlenschutzgesetz in Verbindung mit der Strahlenschutzverordnung in unmittelbarem Zusammenhang mit der klinischen Prüfung eines Arzneimittels oder eines Medizinproduktes oder einer Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums stehen.(3) Die Aufgabe der Ethik-Kommission besteht auch darin, die ethische Vertretbarkeit und die Rechtmäßigkeit eines Immunisierungsprogrammes oder einer Vorbehandlung von Blutstammzellen und andere Blutbestandteile spendenden Personen unter Berücksichtigung von medizinisch-wissenschaftlichen, biometrischen, juristischen und am Datenschutz sowie am Gesundheitsschutz der spendenden Person orientierten Gesichtspunkten zu beraten und zustimmend oder ablehnend zu bewerten. Dazu nimmt die Ethik-Kommission unter anderem Stellung zu dem Immunisierungsplan oder dem Vorbehandlungsplan, der Eignung der die Durchführung leitenden ärztlichen Person und der Angemessenheit der Einrichtungen sowie zu den Methoden, die zur Unterrichtung der spendenden Personen und zur Erlangung ihrer Einwilligung nach Aufklärung benutzt werden und zu dem dabei verwendeten Informationsmaterial. Durch ihre Tätigkeit wahrt die Ethik-Kommission den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der spendenden Personen.(4) Die Aufgabe der Ethik-Kommission besteht auch darin, Anträge auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik nach Maßgabe des § 6 Absatz 4 Satz 1 der Präimplantationsdiagnostikverordnung zu prüfen und zustimmend oder ablehnend zu bewerten.

§ 3 Voraussetzungen für das Tätigwerden der Ethik-Kommission(1) Die Ethik-Kommission wird in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 1 nach Maßgabe des Geschäftsverteilungsplans gemäß § 41b Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 11 des Gesetzes vom 6. Mai 2019 (BGBl. I S. 646) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung tätig.(2) Die Ethik-Kommission wird in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 1a und 2 auf Antrag eines Sponsors tätig. Sie ist zuständig, wenn die Prüferin oder der Prüfer eine klinische Prüfung eines Arzneimittels oder eines Medizinproduktes bei Menschen oder eine Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums in einer Prüfstelle im Land Berlin durchführt. Wird eine klinische Prüfung oder eine Leistungsbewertungsprüfung in mehreren Prüfstellen durchgeführt, ist die Ethik-Kommission zuständig, wenn die Prüfstelle der oder des von dem Sponsor benannten Leiterin oder Leiters der klinischen Prüfung oder der Leistungsbewertungsprüfung im Land Berlin liegt.(3) Die Ethik-Kommission wird in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 3 nur auf schriftlichen Antrag der das Immunisierungsprogramm oder die Vorbehandlung leitenden ärztlichen Person im Sinne des § 8 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 des Transfusionsgesetzes tätig. Sie ist örtlich zuständig, wenn die leitende ärztliche Person den Beruf als Ärztin oder Arzt im Land Berlin berechtigterweise ausübt. Die ärztliche Leitung eines Immunisierungsprogrammes nach § 8 des Transfusionsgesetzes oder der Vorbehandlung von spendenden Personen nach § 9 des Transfusionsgesetzes gilt als Ausübung des Berufes als Ärztin oder Arzt.(4) Die Ethik-Kommission wird in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 4 nur auf schriftlichen Antrag der Frau, von der die Eizelle stammt (Antragsberechtigte), tätig. Sie ist zuständig, wenn die Präimplantationsdiagnostik in einem hierfür zugelassenen Zentrum durchgeführt werden soll, das seinen Sitz im Land Berlin hat.(5) Die Ethik-Kommission kann Formblätter und weitere Arbeitshinweise für die Antragstellerinnen und Antragsteller veröffentlichen.(6) Erhält die Ethik-Kommission davon Kenntnis, dass ohne ihre zustimmende Bewertung eine klinische Prüfung eines Arzneimittels oder Medizinproduktes, eine Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums, ein Immunisierungsprogramm, eine für die Separation von Blutstammzellen und anderen Blutbestandteilen erforderliche Vorbehandlung von spendenden Personen oder eine Präimplantationsdiagnostik begonnen oder durchgeführt wurde, hat sie die für die Überwachung zuständige Behörde und gegebenenfalls die zuständige Bundesoberbehörde umgehend zu benachrichtigen.

§ 4 Zusammensetzung der Ethik-Kommission und ihrer Ausschüsse(1) Das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin beruft die Mitglieder der Ethik-Kommission und bestimmt die Vorsitzenden und die Stellvertreterinnen und Stellvertreter nach Maßgabe der Absätze 3 bis 7 und des § 2 Absatz 1 bis 3 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin. Es kann zur Besetzung der Ethik-Kommission Vorschläge einholen, insbesondere bei den zuständigen Kammern und der Medizinischen Fakultät der Charité - Universitätsmedizin Berlin sowie dem Fachbereich Rechtswissenschaft der Freien Universität Berlin und der Juristischen Fakultät der Humboldt-Universität zu Berlin.(2) Das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin stellt die für die Wahrnehmung der Aufgaben nach § 1 Satz 2 jeweils erforderliche Anzahl von Ausschüssen zusammen und weist diesen die Prüfungen oder Anträge zur Bewertung zu. Es hat dabei sowohl die zeitliche Reihenfolge des Einganges der Anträge als auch die fachliche Eignung der ärztlichen Mitglieder der Ausschüsse zu berücksichtigen.(3) Die Mitglieder müssen über die für ihre Tätigkeit in der Ethik-Kommission erforderlichen Kenntnisse oder Fähigkeiten verfügen.(4) Bei der Auswahl der erfahrenen ärztlichen Mitglieder (§ 2 Absatz 2a Nummer 1 oder Absatz 2b Nummer 1 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin) hat das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin darauf zu achten, dass in Bezug auf das medizinische Fächer- und Forschungsspektrum unterschiedliche Schwerpunkte vorhanden sind, damit den fachlichen Besonderheiten der zu bewertenden klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen Rechnung getragen werden kann. Ebenso hat das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin darauf hinzuwirken, dass in der Ethik-Kommission sowohl klinisch als auch ambulant tätige Ärztinnen und Ärzte vertreten sind. Die Sätze 1 und 2 finden in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 4 keine Anwendung.(5) Laien im Sinne des § 2 Absatz 2a Nummer 6 oder Absatz 2b Nummer 7 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin sind Personen, die keiner der in § 2 Absatz 2a Nummer 1 bis 5 und 7, Absatz 2b Nummer 1 bis 6 und 8 oder Absatz 2d des Gesetzes genannten Berufsgruppen angehören.(6) Die oder der Vorsitzende der Ethik-Kommission und die Stellvertreterin oder der Stellvertreter müssen Vorsitzende eines Ausschusses sein.(7) Bei der Besetzung der Ausschüsse der Ethik-Kommission und bei der Hinzuziehung von externen Sachverständigen sind Frauen und Männer mit dem Ziel der gleichberechtigten Teilhabe zu berücksichtigen.(8) Über die Besetzung der Ausschüsse mit mehr als acht Mitgliedern entscheidet das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin. Satz 1 findet in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 4 keine Anwendung.(9) Scheidet ein Mitglied während der Amtsperiode aus oder wird es aus wichtigem Grund vorzeitig abberufen, so wird für die restliche Dauer der Amtsperiode eine Nachfolgerin oder ein Nachfolger berufen. Wiederberufungen sind möglich.(10) Ein wichtiger Grund für die vorzeitige Abberufung von Mitgliedern der Ethik-Kommission durch das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin liegt insbesondere vor, wenn das Mitglied seine Pflichten gröblich verletzt, sich als unwürdig erweist oder seine Tätigkeit in der Ethik-Kommission nicht mehr ordnungsgemäß ausüben kann.(11) Die Namen der Mitglieder der Ethik-Kommission werden im Amtsblatt für Berlin veröffentlicht.

§ 5 Rechte und Pflichten der Mitglieder(1) Die Mitglieder der Ethik-Kommission sind bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben unabhängig, an Weisungen nicht gebunden und nur dem Gesetz und ihrem Gewissen unterworfen.(2) Die Mitglieder nehmen eine sorgfältige, fachgerechte und gewissenhafte Prüfung der eingereichten Anträge und Unterlagen vor. Sie bilden sich über die ethische Vertretbarkeit und Rechtmäßigkeit der klinischen Prüfung oder der Leistungsbewertungsprüfung ein eigenständiges Urteil.(3) Die Mitglieder haben über die ihnen im Zusammenhang mit ihrer Tätigkeit in der Ethik-Kommission bekannt gewordenen Angelegenheiten auch nach Beendigung ihrer Mitgliedschaft Verschwiegenheit zu wahren. § 84 des Verwaltungsverfahrensgesetzes findet Anwendung.(4) Die Mitglieder der Ethik-Kommission sind bei ihrer Berufung zur gewissenhaften und unparteiischen Tätigkeit sowie zur Verschwiegenheit besonders zu verpflichten. Die Mitglieder der Ausschüsse, die Aufgaben nach § 1 Satz 2 Nummer 1 wahrnehmen, übermitteln der Geschäftsstelle nach Maßgabe des § 3 Absatz 7 der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung vom 12. Juli 2017 (BGBl. I S. 2333) in der jeweils geltenden Fassung1. unverzüglich, spätestens aber drei Werktage nach Mitteilung der Geschäftsstelle über die Zuweisung eines Antrags an den jeweiligen Ausschuss antragsbezogene schriftliche Erklärungen zu persönlichen und finanziellen Interessen und2. jährlich zum 31. Dezember schriftliche Erklärungen zu finanziellen Interessen.(5) Auf den Ausschluss der Mitglieder von der Tätigkeit in der Ethik-Kommission sowie die Besorgnis der Befangenheit der Mitglieder finden §§ 20 und 21 des Verwaltungsverfahrensgesetzes entsprechende Anwendung.(6) Die Absätze 1 bis 5 gelten entsprechend für externe Sachverständige im Sinne des § 2 Absatz 2 Satz 2 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin mit der Maßgabe, dass diese abweichend von Absatz 4 Satz 2 Nummer 1 der Geschäftsstelle ihre antragsbezogene schriftliche Erklärung zu persönlichen und finanziellen Interessen unverzüglich, spätestens aber zwei Werktage nach Eingang einer auf ihre Mitwirkung bezogenen Anfrage übermitteln.

§ 6 Verfahren der Bewertung(1) Der jeweils zuständige Ausschuss hat mündlich zu beraten und zu beschließen. In begründeten Ausnahmefällen können andere diskursive Verfahren (Telefon- und Videokonferenzen, E-Mail-Verkehr oder das von der Geschäftsstelle den Mitgliedern zur Verfügung gestellte internetbasierte Forum) zur Beratung und Beschlussfassung genutzt werden. Beschlüsse können auch im schriftlichen Verfahren gefasst werden, wenn kein Mitglied widerspricht. Das Nähere wird in der Geschäftsordnung der Ethik-Kommission geregelt.(2) Die Beratungen einschließlich der Beschlussfassung sind vertraulich. Neben den Mitgliedern des jeweiligen Ausschusses dürfen folgende Personen an der Beratung und Beschlussfassung ohne Stimmrecht teilnehmen:1. externe Sachverständige im Sinne des § 2 Absatz 2 Satz 2 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin,2. Mitglieder der Ethik-Kommission, die nicht dem jeweiligen Ausschuss angehören,3. Vertreterinnen und Vertreter des Landesamtes für Gesundheit und Soziales Berlin und der für das Gesundheitswesen zuständigen Senatsverwaltung sowie4. Personen, die bei den in Nummer 3 genannten Behörden zur Ausbildung beschäftigt sind.(3) Der Ausschuss kann die Antragstellerin oder den Antragsteller, die Prüferin oder den Prüfer und die Hauptprüferin oder den Hauptprüfer oder bei multizentrischen klinischen Prüfungen oder multizentrischen Leistungsbewertungsprüfungen die Leiterin oder den Leiter der klinischen Prüfung oder der Leistungsbewertungsprüfung zu seinen Beratungen einladen und den Eingeladenen Gelegenheit zur mündlichen Erläuterung des Antrages geben. § 8 Absatz 2 Satz 2 der GCP-Verordnung und § 5 Absatz 3 Satz 1 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten sind zu beachten. In den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 1 sind die Sätze 1 und 2 nicht anzuwenden.(4) Der Ausschuss ist beschlussfähig, wenn alle Mitglieder ordnungsgemäß geladen wurden und mindestens sechs der Ausschussmitglieder anwesend sind oder an dem diskursiven Verfahren nach Absatz 1 teilnehmen. Unter diesen müssen die oder der Ausschussvorsitzende oder die Stellvertreterin oder der Stellvertreter sein; außerdem muss jede der in § 2 Absatz 2a oder 2b des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin genannten Personengruppen vertreten sein. Abweichend von Satz 1 sind die Ausschüsse, die Aufgaben nach § 1 Satz 2 Nummer 1 oder 4 wahrnehmen, nur beschlussfähig, wenn jeweils alle Ausschussmitglieder ordnungsgemäß geladen wurden und anwesend sind oder an dem diskursiven Verfahren nach Absatz 1 teilnehmen. Das Nähere wird in der Geschäftsordnung der Ethik-Kommission geregelt.(5) Beschlüsse werden mit einfacher Stimmenmehrheit gefasst; davon abweichend sind zustimmende Entscheidungen über einen Antrag auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik mit einer Mehrheit von zwei Dritteln der stimmberechtigten Mitglieder zu fassen. Stimmenthaltung ist nicht zulässig. Bei Stimmengleichheit gilt die Beschlussvorlage als abgelehnt. Jedes Mitglied kann seine in der Beratung vertretene abweichende Meinung zu der Entscheidung des Ausschusses in einem Sondervotum, das dem Protokoll beizufügen ist, niederlegen. Das Nähere wird in der Geschäftsordnung der Ethik-Kommission geregelt.(6) Die Beiziehung von Sachverständigen und die Anforderung von Gutachten durch den Ausschuss richten sich1. in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 1 nach § 41 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes in der seit dem Inkrafttreten des Artikels 2 des Gesetzes vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) jeweils geltenden Fassung,2. in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 1a nach § 42 Absatz 1 Satz 5 und 6 des Arzneimittelgesetzes in der bis zum Tag vor dem Inkrafttreten des Artikels 2 des Gesetzes vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung und nach Artikel 5 Buchstabe g der Richtlinie 2001/20/EG,3. in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 2 nach § 22 Absatz 1 Satz 6 und 7 des Medizinproduktegesetzes sowie4. in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 4 nach § 6 Absatz 2 der Präimplantationsdiagnostikverordnung.Die Sachverständigen und Gutachter müssen über die erforderliche Sachkunde verfügen.(7) Über jede Beratung des Ausschusses ist ein Protokoll mit den wesentlichen Ergebnissen der Beratung sowie dem gefassten Beschluss zu fertigen. Das Protokoll ist von der oder dem Vorsitzenden und der Protokollführerin oder dem Protokollführer zu unterzeichnen. Das Nähere wird in der Geschäftsordnung der Ethik-Kommission geregelt.(8) Die Entscheidung ist der Antragstellerin oder dem Antragsteller durch schriftlich begründeten Verwaltungsakt bekannt zu geben und in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 1a und 2 der zuständigen Bundesoberbehörde zu übermitteln. In den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 1 ist Satz 1 nicht anzuwenden.(9) Der Ausschuss hat bei seiner Tätigkeit die datenschutzrechtlichen Bestimmungen zu beachten. Dies gilt auch für Auskünfte über seine Entscheidungen gegenüber Dritten.(10) Erhält der Ausschuss Mitteilungen von Prüferinnen, Prüfern oder Sponsoren nach § 12 Absatz 6 oder § 13 Absatz 2 bis 6 der GCP-Verordnung oder nach § 14a Absatz 2 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), die zuletzt durch Artikel 3 der Verordnung vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 555) geändert worden ist, oder von der leitenden ärztlichen Person nach § 8 Absatz 4 Satz 1 des Transfusionsgesetzes oder sonst Kenntnis von Umständen, die eine Rücknahme oder einen Widerruf seiner zustimmenden Bewertung nach Maßgabe des § 42a Absatz 4a des Arzneimittelgesetzes in der bis zum Tag vor dem Inkrafttreten des Artikels 2 des Gesetzes vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung, des § 22b Absatz 5 des Medizinproduktegesetzes oder der §§ 48 und 49 des Verwaltungsverfahrensgesetzes rechtfertigen könnten, hat er seine zustimmende Bewertung zu überprüfen. Einzelne Mitteilungen nach § 12 Absatz 6 oder § 13 Absatz 2 bis 5 der GCP-Verordnung, § 14a Absatz 2 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung oder § 8 Absatz 4 Satz 1 des Transfusionsgesetzes nimmt zuerst die oder der Vorsitzende des zuständigen Ausschusses zur Kenntnis. Ergeben sich hierbei Anhaltspunkte für eine Änderung des Verhältnisses von Nutzen und Risiko im Sinne des § 40 Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 des Arzneimittelgesetzes in der bis zum Tag vor dem Inkrafttreten des Artikels 2 des Gesetzes vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden Fassung oder des § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes oder für ärztlich nicht mehr vertretbare Risiken im Sinne des § 8 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 des Transfusionsgesetzes, unterrichtet die oder der Vorsitzende den Ausschuss und führt eine Entscheidung nach Satz 1 herbei. § 3 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3 findet keine Anwendung. Das Nähere wird in der Geschäftsordnung der Ethik-Kommission geregelt.

§ 7 Geschäftsführung(1) Das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin führt die laufenden Geschäfte der Ethik-Kommission (Geschäftsstelle) und betreut deren Mitglieder, die externen Sachverständigen im Sinne des § 2 Absatz 2 Satz 2 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin sowie die Antragstellerinnen und Antragsteller.(2) Das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin führt die in dieser Verordnung ausdrücklich geregelten sowie insbesondere folgende Aufgaben durch:1. Entgegennahme und Registrierung von Anträgen, Prüfung der Antragsunterlagen auf Vollständigkeit und Erfüllung der Anforderungen der jeweiligen einschlägigen Rechtsvorschriften, Versenden von Eingangsbestätigungen sowie gegebenenfalls Nachforderung von Unterlagen,2. Kontrolle der Einhaltung sämtlicher Fristen,3. Aufbereitung der vollständigen Unterlagen und Weiterleitung an die Mitglieder der Ausschüsse und die externen Sachverständigen im Sinne des § 2 Absatz 2 Satz 2 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin,4. Terminierung der Ausschusssitzungen sowie Einladung der Mitglieder und der externen Sachverständigen im Sinne des § 2 Absatz 2 Satz 2 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin, Vorbereitung und Protokollierung in Abstimmung mit der oder dem Vorsitzenden des jeweiligen Ausschusses,5. Organisation der Benehmensherstellung mit den anderen beteiligten Ethik-Kommissionen bei Federführung der Bewertung einer multizentrischen klinischen Prüfung oder einer multizentrischen Leistungsbewertungsprüfung,6. Fertigung eines Verwaltungsaktes, einer Anforderung von Informationen, eines Ersuchens um zusätzliche Informationen, einer Stellungnahme, eines Bewertungsberichtes, eines begründeten Votums oder einer Bewertung der Ethik-Kommission auf der Grundlage des jeweiligen Beschlusses des Ausschusses und Zustellung des Verwaltungsaktes oder Übermittlung der Anforderung, des Ersuchens, der Stellungnahme, des Bewertungsberichtes, des begründeten Votums oder der Bewertung nach schriftlicher oder elektronischer Freigabe durch das jeweilige vorsitzende Ausschussmitglied,6a. Unterrichtung des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde über Entscheidungen gemäß § 8 Absatz 2 Satz 1 und § 10 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 4 Satz 6 der GCP-Verordnung sowie Eingabe von Entscheidungen über Anträge nach § 22 Absatz 1 Satz 1, § 22c Absatz 2 und § 24 des Medizinproduktegesetzes in das beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information eingerichtete zentrale Erfassungssystem,7. Abrechnung der Aufwandsentschädigungen gegenüber den Mitgliedern der Ethik-Kommission und den externen Sachverständigen im Sinne des § 2 Absatz 2 Satz 2 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin,8. Abrechnung der Kosten beigezogener Sachverständiger oder erstellter Gutachten,8a. Einholen der antragsbezogenen und der jährlichen schriftlichen Erklärungen gemäß § 5 Absatz 4 Satz 2,9. Erhebung und Vereinnahmung der Gebühren und Auslagen,10. Entgegennahme von Mitteilungen nach §§ 12 bis 14 der GCP-Verordnung, nach § 14a Absatz 2 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung oder nach § 8 Absatz 4 Satz 1 des Transfusionsgesetzes,11. statistische Erhebungen und Auswertungen,12. Prüfung des Gebührenrahmens und13. Mitarbeit in Gremien, die sich mit der Tätigkeit der aufgrund Landesrechts errichteten Ethik-Kommissionen befassen, in Abstimmung mit der oder dem Vorsitzenden der Ethik-Kommission.(3) Das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin archiviert die Bewertungsakten, insbesondere schriftliche Arbeitsanweisungen und Hinweise für die Antragstellerinnen und Antragsteller, Mitgliederlisten, Listen über Berufe und Zugehörigkeiten von Mitgliedern, schriftliche Erklärungen nach § 5 Absatz 4 Satz 2, Anträge einschließlich sämtlicher Antragsunterlagen, Beratungsprotokolle einschließlich Sondervoten sowie mit der Ethik-Kommission und den bewerteten klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen zusammenhängenden Schriftverkehr einschließlich der Bewertungsentscheidung, nach Abschluss der klinischen Prüfung oder der Leistungsbewertungsprüfung mindestens zehn Jahre, soweit nicht nach anderen Rechtsvorschriften eine längere Aufbewahrungsfrist vorgeschrieben ist. In den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 4 richtet sich die Aufbewahrung und Löschung von eingereichten oder sonst für die Entscheidung maßgeblichen Angaben und Unterlagen nach § 7 Absatz 4 der Präimplantationsdiagnostikverordnung.

§ 8 Aufgaben der Vorsitzenden(1) Die oder der Vorsitzende der Ethik-Kommission vertritt die Ethik-Kommission nach außen. Dies schließt die Mitarbeit in Gremien, die Interessenvertretung der Ethik-Kommission sowie Tätigkeiten außerhalb der laufenden Geschäftsvorgänge zur Bewertung von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen ein.(2) Die Vorsitzenden der Ausschüsse leiten die Beratungen ihres jeweiligen Ausschusses. Sie geben den Verwaltungsakt, die Anforderung von Informationen, das Ersuchen um zusätzliche Informationen, die Stellungnahme, den Bewertungsbericht, das begründete Votum oder die Bewertung schriftlich oder elektronisch frei und tragen für deren Übereinstimmung mit dem Beschluss des Ausschusses Sorge. Sie nehmen die eingehenden Meldungen nach § 12 Absatz 6 oder § 13 Absatz 2 bis 5 der GCP-Verordnung, § 14a Absatz 2 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung oder § 8 Absatz 4 Satz 1 des Transfusionsgesetzes nach Maßgabe des § 6 Absatz 10 zur Kenntnis. In den Fällen des § 10 Absatz 2 der GCP-Verordnung und des § 22c Absatz 2 und 3 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit § 8 Absatz 3 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten geben die Vorsitzenden gegenüber der zuständigen Ethik-Kommission eine Stellungnahme zur Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer und zur Geeignetheit der Prüfstelle ab, sofern deren vorherige Bewertung von der beantragten nachträglichen Änderung nicht berührt wird. Das Nähere wird in der Geschäftsordnung der Ethik-Kommission geregelt.

§ 9 Gebühren für die Tätigkeit der Ethik-Kommission(1) Die Ethik-Kommission erhebt für ihre Amtshandlungen Gebühren. Die Höhe der Gebühren richtet sich nach dem anliegenden Gebührenverzeichnis (Anlage 1) und in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 1 nach dem Gebührenverzeichnis zu § 12 der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung.(2) Ist in einem der in Absatz 1 Satz 2 genannten Gebührenverzeichnisse für eine Amtshandlung eine Rahmengebühr festgelegt, ist die Gebühr nach dem Umfang und der Schwierigkeit der Amtshandlung zu bestimmen.(3) Wird der Antrag auf Vornahme einer Amtshandlung zurückgenommen, bevor die Amtshandlung abgeschlossen ist, können ein Zehntel bis siebeneinhalb Zehntel der vollen Gebühr erhoben werden. Die Höhe der Gebühr ist nach dem Stand der Bearbeitung sowie deren Umfang zu bestimmen.(4) Wird der Antrag auf Vornahme der Amtshandlung wegen Unzuständigkeit abgelehnt, können ein Zehntel bis fünf Zehntel der vollen Gebühr erhoben werden. Die Höhe der Gebühr ist nach dem Umfang und der Schwierigkeit der Amtshandlung zu bestimmen.(5) Die Kostenentscheidung trifft der jeweilige Ausschuss der Ethik-Kommission.

Anlage 1 (zu § 9)Gebührenverzeichnis Tarifstelle Leistung Gebühr € Abschnitt 1 Bewertung einer klinischen Prüfung oder einer sonstigen klinischen Prüfung eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 oder einer Leistungsstudie eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/746 1. Prüfung und Bewertung eines Antrags nach § 35 oder nach § 50 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes bei einer monozentrischen klinischen Prüfung oder einer monozentrischen sonstigen klinischen Prüfung eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 oder bei einer monozentrischen Leistungsstudie eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/746 als zuständige Ethik-Kommission, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde 4 000 2. Prüfung und Bewertung eines Antrags nach § 35 oder nach § 50 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes bei einer multizentrischen klinischen Prüfung oder einer multizentrischen sonstigen klinischen Prüfung eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 oder bei einer multizentrischen Leistungsstudie eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/746 als zuständige federführende Ethik-Kommission, einschließlich der Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen im Sinne des § 35 Absatz 2 Satz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde 5 000 3. Prüfung und Bewertung einer multizentrischen klinischen Prüfung oder einer multizentrischen sonstigen klinischen Prüfung eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 oder einer multizentrischen Leistungsstudie eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/746 gemäß § 35 Absatz 2 Satz 2 und 3 oder § 50 Absatz 2 Satz 2 und 3 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes als beteiligte Ethik-Kommission 800 4. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen und der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer im Zusammenhang mit einer Amtshandlung, für die Gebühren nach den Tarifstellen 1 bis 3 festzusetzen sind 4.1 Einmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die Eignung der Prüfstelle 400 4.2 Bewertung der einzelnen Prüfstelle 150 4.3 Einmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die Eignung der an der klinischen Prüfung mitwirkenden Personen 400 4.4 Bewertung der einzelnen Prüferin/des einzelnen Prüfers 65 5. Prüfung und Bewertung einer wesentlichen Änderung nach Artikel 75 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 71 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 oder § 55 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes gemäß § 41 Absatz 1 oder § 57 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes als zuständige Ethik-Kommission, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde und der gegebenenfalls erforderlichen Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen 400 - 2 250 6. Prüfung und Bewertung der Auswirkungen einer wesentlichen Änderung nach Artikel 75 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 71 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 oder § 55 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes bei einer multizentrischen klinischen Prüfung oder einer multizentrischen Leistungsstudie gemäß § 41 Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes oder bei einer multizentrischen sonstigen klinischen Prüfung gemäß § 57 Absatz 3 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes auf die Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer oder die Eignung einer Prüfstelle im Land Berlin oder als beteiligte Ethik-Kommission 150 7. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen und der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer, die im Rahmen einer wesentlichen Änderung nachgemeldet wurden, für die Gebühren nach den Tarifstellen 5 oder 6 festzusetzen sind 7.1 Bewertung der einzelnen nachgemeldeten Prüfstelle 150 7.2 Bewertung der einzelnen nachgemeldeten Prüferin/des einzelnen nachgemeldeten Prüfers 65 8. Prüfung und Bewertung einer Änderung des Prüfplans oder Leistungsstudienplans, die gemäß § 39 Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes angezeigt wurde 1 000 9. Prüfung und Bewertung einer Mitteilung des Sponsors nach § 64 Absatz 2 oder § 66 Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes 150 - 1 500 10. Rücknahme oder Widerruf der zustimmenden Stellungnahme nach § 43 Absatz 1 oder § 60 Absatz 1 und 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes 2 500 11. erhöhter Prüf-, Beratungs- oder Bewertungsaufwand, für jede über zwei Sitzungen hinausgehende weitere Sitzung 750 12. Widerspruchsverfahren über eine ablehnende Bewertungsentscheidung 2 000 Abschnitt 2 Bewertung eines Immunisierungsprogrammes oder einer Vorbehandlung der Blutstammzellen und andere Blutbestandteile spendenden Personen 13. Prüfung und Bewertung eines Antrags auf Durchführung eines Immunisierungsprogrammes nach § 8 Absatz 2 des Transfusionsgesetzes 2 400 14. Prüfung und Bewertung eines Antrags auf Durchführung einer Vorbehandlung der Blutstammzellen und andere Blutbestandteile spendenden Personen nach § 9 Absatz 1 Satz 2 in Verbindung mit § 8 Absatz 2 des Transfusionsgesetzes 2 400 Abschnitt 3 Prüfung und Bewertung eines Antrags auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik 15. Prüfung und Bewertung eines Antrags auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik nach § 3a Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 des Embryonenschutzgesetzes 2 400 Abschnitt 4 Prüfung und Bewertung eines Forschungsvorhabens sowie Abgabe einer Stellungnahme nach § 36 Absatz 3 des Strahlenschutzgesetzes 16. Prüfung und Bewertung eines Forschungsvorhabens sowie Abgabe einer Stellungnahme nach § 36 Absatz 3 des Strahlenschutzgesetzes im Zusammenhang mit der arzneimittelrechtlichen oder medizinprodukterechtlichen Bewertung 16.1 eines Erstantrags 1 500 16.2 einer wesentlichen Änderung 500

Anlage 2 (zu § 10)Entschädigungsverzeichnis Nummer Leistung Entschädigung € Mitglied Vorsitzende oder Vorsitzender externe Sachverständige oder externer Sachverständiger Abschnitt 1 Bewertung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels nach § 1 Satz 2 Nummer 1 1. Bewertung von Teil I 1.1 Prüfung und Bewertung einer mononationalen klinischen Prüfung bei Menschen oder multinationalen klinischen Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union 135 203 203 1.1.1 Prüfung und Bewertung eines Prüfplans mit integriertem Studienprotokoll einer Prüfung im Sinne der Nummer 1.1 für jede zusätzliche Teilstudie 100 150 150 1.2 Prüfung und Bewertung einer multinationalen klinischen Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union 182 274 274 1.2.1 Prüfung und Bewertung eines Prüfplans mit integrierten Studienprotokollen einer Prüfung im Sinn der Nummer 1.2 für jede zusätzliche Teilstudie 125 187 187 1.3 Erneute Bewertung bei späterer Hinzuziehung eines zusätzlichen betroffenen Mitgliedstaats der Europäischen Union bei einer klinischen Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union 90 135 135 1.4 Erneute Bewertung bei späterer Hinzuziehung eines zusätzlichen betroffenen Mitgliedstaats der Europäischen Union bei einer klinischen Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union 80 120 120 2. Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts 2.1 Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts bei gleichzeitiger Einreichung mit Teil I ohne Prüferinnen/Prüfer und Prüfstellen 135 203 -- 2.1.1 Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts bei getrennter Einreichung von Teil I ohne Prüferinnen/Prüfer und Prüfstellen 190 285 -- 2.2 Einmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die Eignung der an der klinischen Prüfung bei Menschen mitwirkenden Personen 20 30 -- 2.2.1 Bewertung der einzelnen Prüferin/des einzelnen Prüfers 3 5 -- 2.2.2 Je Nachforderung zur Bewertung der einzelnen Prüferin/des einzelnen Prüfers 2 4 -- 2.3 Einmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die Eignung der Prüfstelle 20 30 -- 2.3.1 Bewertung der einzelnen Prüfstelle 7 11 -- 2.3.2 Je Nachforderung zur Bewertung der einzelnen Prüfstelle 2 4 -- 3. Bewertung einer wesentlichen Änderung 3.1 Wesentliche Änderung zu Teil I 3.1.1 Mononationale klinische Prüfung bei Menschen oder multinationale klinische Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union 75 113 113 3.1.2 Multinationale klinische Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union 100 150 150 3.2 Wesentliche Änderung zu Teil II 3.2.1 Hinzufügung oder Änderung einer Prüfstelle 7 11 -- 3.2.2 Änderung der Hauptprüferin/des Hauptprüfers einer Prüfstelle 3 5 -- 3.2.3 Sonstige inhaltliche substantielle Änderung 58 86 -- 4. Prüfung einer nicht genehmigungspflichtigen Änderung zu Teil II 4.1 Mitglieder, auf die nicht die 76 76 76 Tarifstellen 4.2 oder 4.3 zutreffen je Stunde je Stunde je Stunde 4.2 Wissenschaftliche Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter 96 96 96 je Stunde je Stunde je Stunde 4.3 Hochschullehrerinnen und Hochschullehrer 126 126 126 je Stunde je Stunde je Stunde 5. Beteiligung als externe Sachverständige oder externer Sachverständiger für die Bewertung -- -- 500 nach Artikel 6 Absatz 7 oder Artikel 18 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 6. Bewertung Jahresbericht 63 95 95 7. Wissenschaftliche Beratung vor Antragstellung durch 7.1 Mitglieder, auf die nicht die 76 76 76 Tarifstellen 7.2 oder 7.3 zutreffen je Stunde je Stunde je Stunde 7.2 Wissenschaftliche Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter 96 96 96 je Stunde je Stunde je Stunde 7.3 Hochschullehrerinnen und Hochschullehrer 126 126 126 je Stunde je Stunde je Stunde 8 Stellungnahme zu Korrekturmaßnahmen durch 8.1 Mitglieder, auf die nicht die 76 76 76 Tarifstellen 8.2 oder 8.3 zutreffen je Stunde je Stunde je Stunde 8.2 Wissenschaftliche Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter 96 96 96 je Stunde je Stunde je Stunde 8.3 Hochschullehrerinnen und Hochschullehrer 126 126 126 je Stunde je Stunde je Stunde Abschnitt 2 Bewertung einer klinischen oder sonstigen klinischen Prüfung eines Medizinproduktes oder einer Leistungsstudie eines In-vitro-Diagnostikums oder therapiebegleitenden Diagnostikums (CDx) 9. Prüfung und Bewertung eines Antrags nach § 33 Absatz 1 und 2 oder § 48 Absatz 1 und 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes bei einer monozentrischen klinischen oder sonstigen klinischen Prüfung eines Produktes im Anwendungsbereich der VO (EU) 2017/745 oder einer monozentrischen klinischen Prüfung oder einer monozentrischen sonstigen klinischen Prüfung eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 oder bei einer monozentrischen Leistungsstudie eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/746 als zuständige Ethik-Kommission, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde 200 300 -- 10. Prüfung und Bewertung eines Antrags nach § 33 Absatz 1 und 2 oder § 48 Absatz 1 und 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes bei einer multizentrischen klinischen oder sonstigen klinischen Prüfung eines Produktes im Anwendungsbereich der VO (EU) 2017/745 oder bei einer multizentrischen Leistungsstudie eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/746 als zuständige Ethik-Kommission, einschließlich der Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen und der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde 248 372 -- 11. Prüfung und Bewertung einer multizentrischen klinischen oder sonstigen klinischen Prüfung eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 oder einer multizentrischen Leistungsstudie eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/746 gemäß § 35 Absatz 2 Satz 2 und 3 oder § 50 Absatz 2 Satz 2 und 3 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes als beteiligte Ethik-Kommission 40 60 -- 12. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen und der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer im Zusammenhang mit einer Amtshandlung, für die Gebühren nach den Tarifstellen 1 bis 3 der Anlage 1 festgesetzt wurden 12.1 Einmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die Eignung der Prüfstelle 20 30 -- 12.2 Bewertung der einzelnen Prüfstelle 7 11 -- 12.3 Einmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die Eignung der an der klinischen Prüfung bei Menschen mitwirkenden Personen 20 30 -- 12.4 Bewertung der einzelnen Prüferin oder des einzelnen Prüfers 3 5 -- 13. Prüfung und Bewertung einer wesentlichen Änderung nach Artikel 75 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 71 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 oder § 55 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes gemäß § 41 Absatz 1 oder § 57 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes als zuständige Ethik-Kommission, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde und der gegebenenfalls erforderlichen Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen 5 Prozent der der nach Tarifstelle 5 der Anlage 1 festgesetzten Gebühr 7,5 Prozent der der nach Tarifstelle 5 der Anlage 1 festgesetzten Gebühr -- 14. Prüfung und Bewertung der Auswirkungen einer wesentlichen Änderung nach Artikel 75 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 71 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 oder § 55 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes bei einer multizentrischen klinischen Prüfung oder einer multizentrischen Leistungsstudie gemäß § 41 Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes oder bei einer multizentrischen sonstigen klinischen Prüfung gemäß § 57 Absatz 3 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes auf die Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer oder die Eignung einer Prüfstelle im Land Berlin oder als beteiligte Ethik-Kommission 7 11 -- 15. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen und der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer, die im Rahmen einer wesentlichen Änderung nachgemeldet wurden, für die Gebühren nach den Tarifstellen 5 oder 6 der Anlage 1 festgesetzt wurden 15.1 Bewertung der einzelnen nachgemeldeten Prüfstelle 7 11 -- 15.2 Bewertung der einzelnen nachgemeldeten Prüferin oder des einzelnen nachgemeldeten Prüfers 3 5 -- 16. Prüfung und Bewertung einer Änderung des Prüfplans oder Leistungsstudienplans, die gemäß § 39 Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes angezeigt wurde 50 75 -- 17. Prüfung und Bewertung einer Mitteilung des Sponsors nach § 64 Absatz 2 oder § 66 Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes 5 Prozent der der nach Tarifstelle 5 der Anlage 1 festgesetzten Gebühr 7,5 Prozent der der nach Tarifstelle 5 der Anlage 1 festgesetzten Gebühr -- 18. Rücknahme oder Widerruf der zustimmenden Stellungnahme nach § 43 Absatz 1 oder § 60 Absatz 1 und 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes 125 187 -- 19. erhöhter Prüf-, Beratungs- oder Bewertungsaufwand, für jede über zwei Sitzungen hinausgehende weitere Sitzung 40 60 -- 20. Widerspruchsverfahren über eine ablehnende Bewertungsentscheidung 100 150 -- Abschnitt 3 Bewertung eines Forschungsvorhabens sowie Abgabe einer Stellungnahme nach § 36 Absatz 3 des Strahlenschutzgesetzes 21. Prüfung und Bewertung eines Forschungsvorhabens sowie Abgabe einer Stellungnahme nach § 36 Absatz 3 des Strahlenschutzgesetzes im Zusammenhang mit der arzneimittelrechtlichen oder medizinprodukterechtlichen Bewertung 21.1 eines Erstantrags 75 113 -- 21.2 einer wesentlichen Änderung 25 37 -- Abschnitt 4 Bewertung eines Immunisierungsprogrammes oder einer Vorbehandlung der Blutstammzellen und andere Blutbestandteile spendenden Personen 22. Prüfung und Bewertung eines Antrags auf Durchführung eines Immunisierungsprogrammes nach § 8 Absatz 2 des Transfusionsgesetzes 120 180 -- 23. Prüfung und Bewertung eines Antrags auf Durchführung einer Vorbehandlung der Blutstammzellen und andere Blutbestandteile spendenden Personen nach § 9 Absatz 1 Satz 2 in Verbindung mit § 8 Absatz 2 des Transfusionsgesetzes 120 180 -- Abschnitt 5 Prüfung und Bewertung eines Antrags auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik 24. Prüfung und Bewertung eines Antrags auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik nach § 3a Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 des Embryonenschutzgesetzes 120 180 --

§ 1 Ethik-KommissionDie unabhängige Ethik-Kommission nach § 1 Absatz 1 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin führt den Namen „Ethik-Kommission des Landes Berlin“. Sie übernimmt die einer Ethik-Kommission nach1. dem Sechsten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 23. Oktober 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 324) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung,2. Artikel 62 Absatz 3 Unterabsatz 2 Satz 2 und Absatz 4 Buchstabe b sowie Artikel 82 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165; L 241 vom 8.7.2021, S. 7), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2025/2457 (ABl. L 2457 vom 12.12.2025, S. 1) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung, Artikel 58 Absatz 3 Satz 2 und Absatz 5 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167; L 233 vom 1.7.2021, S. 9), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2024/1860 (ABl. L 1860 vom 9.7.2024, S. 1) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung, sowie dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960), das zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 23. Oktober 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 324) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung,3. den §§ 8 und 9 des Transfusionsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. August 2007 (BGBl. I S. 2169), das durch Artikel 12 des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung sowie4. § 3a des Embryonenschutzgesetzes vom 13. Dezember 1990 (BGBl. I S. 2746), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 21. November 2011 (BGBl. I S. 2228) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und den §§ 4 bis 7 der Präimplantationsdiagnostikverordnung vom 21. Februar 2013 (BGBl. I S. 323) in der jeweils geltenden Fassungzugewiesenen Aufgaben. Die Wahrnehmung der Aufgaben nach Satz 2 Nummer 1 setzt eine Registrierung gemäß § 41a des Arzneimittelgesetzes voraus.

§ 10 Entschädigung der Mitglieder und der externen Sachverständigen(1) Die Mitglieder der Ethik-Kommission und die externen Sachverständigen im Sinne des § 2 Absatz 2 Satz 2 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin werden ehrenamtlich tätig. Sie erhalten für ihre Tätigkeit eine pauschale Entschädigung nach Maßgabe des anliegenden Entschädigungsverzeichnisses (Anlage 2) in der zum Zeitpunkt des Antragseingangs geltenden Fassung. Ein Anspruch auf Entschädigung besteht nur bei Teilnahme an der Beratung und fristgemäßer Teilnahme an der Beschlussfassung über den Antrag, soweit sich nicht aus den Absätzen 3 bis 7 etwas anderes ergibt.(2) Mit der pauschalen Entschädigung sind sämtliche mit der Tätigkeit verbundenen Aufwände und Aufwendungen, einschließlich Sitzungsteilnahme, Fahrtkosten, Zeitversäumnis, Verdienstausfall und Inanspruchnahme von Hilfskräften, abgegolten.(3) Ist ein an der Beratung eines Antrags beteiligtes Mitglied der Ethik-Kommission an der Teilnahme an der Beschlussfassung über diesen Antrag gehindert und wird dieses Mitglied insoweit durch ein anderes, in gleicher Funktion berufenes Mitglied der Ethik-Kommission vertreten, erhalten das vertretene und das vertretende Mitglied für ihre Tätigkeit eine Entschädigung in Höhe von jeweils fünf Zehntel der nach Absatz 1 Satz 2 und 3 für die betroffene Amtshandlung zu beanspruchenden Entschädigung. Auf externe Sachverständige im Sinne des § 2 Absatz 2 Satz 2 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin ist Satz 2 entsprechend anzuwenden.(4) Wird der Antrag auf Vornahme einer Amtshandlung zurückgenommen, bevor die Amtshandlung abgeschlossen ist, erhalten die Mitglieder und externen Sachverständigen im Sinne des § 2 Absatz 2 Satz 2 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin für ihre Tätigkeit eine Entschädigung in Höhe von bis zu siebeneinhalb Zehntel der nach Absatz 1 Satz 2 und 3 für die entsprechende abgeschlossene Amtshandlung zu beanspruchenden Entschädigung. Der Bemessungsfaktor ist nach dem Stand und dem Umfang der Bearbeitung durch die Mitglieder zu bestimmen und darf den im Rahmen der Gebührenfestsetzung gemäß § 9 Absatz 3 Satz 2 bestimmten Faktor nicht übersteigen. Die Sätze 1 und 2 finden in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 1 keine Anwendung.(5) Wird im Falle der Wahrnehmung von Aufgaben nach § 1 Satz 2 Nummer 1 der Antrag auf Genehmigung nach Abschluss der Validierung gemäß Artikel 5 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bis zum Abschluss der Bewertung zurückgenommen oder gilt ein solcher Antrag als hinfällig im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, ermäßigt sich die nach Absatz 1 Satz 2 und 3 für die entsprechende abgeschlossene Amtshandlung zu beanspruchende Entschädigung um zweieinhalb Zehntel.(6) Wird der Antrag auf Vornahme einer Amtshandlung wegen Unzuständigkeit abgelehnt, erhalten die Mitglieder und externen Sachverständigen im Sinne des § 2 Absatz 2 Satz 2 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin für ihre Tätigkeit eine Entschädigung in Höhe von bis zu fünf Zehntel der nach Absatz 1 Satz 2 und 3 für die entsprechende abgeschlossene Amtshandlung zu beanspruchenden Entschädigung. Der Bemessungsfaktor ist nach dem Umfang und der Schwierigkeit der Bearbeitung durch die Mitglieder zu bestimmen und darf den im Rahmen der Gebührenfestsetzung gemäß § 9 Absatz 4 Satz 2 bestimmten Faktor nicht übersteigen. Die Sätze 1 und 2 finden in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 1 keine Anwendung.(7) Beschränkt sich die Tätigkeit der Mitglieder auf eine Kostenentscheidung nach § 9 Absatz 5, besteht kein Anspruch auf Entschädigung.(8) Von der Ethik-Kommission beigezogene Sachverständige, Gutachterinnen oder Gutachter werden nach Maßgabe des Justizvergütungs- und -entschädigungsgesetzes vom 5. Mai 2004 (BGBl. I S. 718, 776), das zuletzt durch Artikel 13 des Gesetzes vom 8. Dezember 2025 (BGBl. 2025 I Nr. 318) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung vergütet. Auf externe Sachverständige im Sinne des § 2 Absatz 2 Satz 2 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin ist Satz 1 nicht anzuwenden.

§ 11 Berichtspflicht(1) Die Ethik-Kommission erstellt zum 31. März eines jeden Jahres für das vorangegangene Kalenderjahr einen Tätigkeitsbericht und veröffentlicht diesen bis zum 30. Juni des laufenden Jahres auf ihrer Homepage. Der Bericht soll allgemeinverständlich sein und insbesondere folgende Angaben enthalten:1. die Anzahl der Mitglieder der Ethik-Kommission und ihrer Ausschüsse,2. die jeweilige Anzahl der im Berichtszeitraum eingegangenen und von der Ethik-Kommission bewerteten Erstanträge auf Durchführung vona) klinischen Prüfungen von Humanarzneimitteln, aufgeschlüsselt nach Phasen I bis IV,b) klinischen und sonstigen klinischen Prüfungen von Produkten im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 sowie Leistungsstudien von Produkten im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/746, jeweils aufgeschlüsselt nach Anträgen als federführende, allein zuständige oder beteiligte Ethik-Kommission,c) Forschungsvorhaben unter Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen nach § 36 des Strahlenschutzgesetzes,d) Immunisierungsprogrammen,e) Vorbehandlungen der Blutstammzellen und andere Blutbestandteile spendenden Personen sowief) Präimplantationsdiagnostik, unter Differenzierung nach dem Ergebnis der Bewertung,3. die jeweilige durchschnittliche Dauer der mündlichen Beratungen von klinischen Prüfungen, sonstigen klinischen Prüfungen und Leistungsstudien als zuständige Ethik-Kommission nach den Geschäftsverteilungsplänen gemäß § 41b Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes sowie nach § 33 Absatz 1 und § 48 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes,4. die jeweilige Anzahl und Art der sonstigen Amtshandlungen,5. die jeweilige Anzahl der bewerteten klinischen Prüfungen, sonstigen klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien, an denen Schwangere, Stillende, Minderjährige oder nicht einwilligungsfähige Personen teilnahmen, aufgeschlüsselt nach den benannten vulnerablen Personengruppen,6. die jeweilige Anzahl der beigezogenen Sachverständigen und erstellten Gutachten,7. die Anzahl der eingereichten Klagen gegen Entscheidungen der Ethik-Kommission.(2) Der Tätigkeitsbericht ist, ergänzt um die Angaben zur Höhe der eingenommenen Gebühren, der gezahlten Entschädigungen sowie der Kostendeckung nach Kosten-Leistungsrechnung, bis zum 30. Juni des auf den Berichtszeitraum folgenden Jahres der für das Gesundheitswesen zuständigen Senatsverwaltung vorzulegen.

§ 12 Vollversammlung(1) Die Ethik-Kommission gibt sich durch Beschluss der von den Mitgliedern gebildeten und von der oder dem Vorsitzenden geleiteten Vollversammlung eine Geschäftsordnung. Die Vollversammlung beschließt auch über die mit der Wahrnehmung der Aufgaben nach § 1 Satz 2 im Zusammenhang stehenden antragsunabhängigen und ausschussübergreifenden Angelegenheiten.(2) Für die Beschlussfassung über die Geschäftsordnung und deren Änderung ist eine Mehrheit von zwei Dritteln der in der Vollversammlung anwesenden Mitglieder der Ethik-Kommission erforderlich. Die Geschäftsordnung bedarf zu ihrer Wirksamkeit der Genehmigung des Landesamtes für Gesundheit und Soziales Berlin.(3) Ihre sonstigen Beschlüsse fasst die Vollversammlung mit der Mehrheit der abgegebenen gültigen Ja- oder Nein-Stimmen der in der Vollversammlung anwesenden Mitglieder der Ethik-Kommission.

§ 2 Aufgaben der Ethik-Kommission(1) Die Aufgabe der Ethik-Kommission besteht darin, die ethische Vertretbarkeit und die Rechtmäßigkeit der klinischen Prüfungen von Humanarzneimitteln, der klinischen und sonstigen klinischen Prüfungen von Produkten im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 und der Leistungsstudien von Produkten im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/746 unter Berücksichtigung von medizinisch-wissenschaftlichen, biometrischen, juristischen und am Patienten- und Datenschutz orientierten Gesichtspunkten zu beraten und sie zustimmend oder ablehnend zu bewerten. Dazu nimmt sie unter anderem Stellung zu dem Prüfplan, der Eignung der Prüferinnen und Prüfer und der Angemessenheit der Einrichtungen sowie zu den Methoden, die zur Unterrichtung der betroffenen Personen und zur Erlangung ihrer Einwilligung nach Aufklärung benutzt werden und zu dem dabei verwendeten Informationsmaterial. Durch ihre Tätigkeit wahrt sie den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen von Teilnehmerinnen und Teilnehmern an einer klinischen Prüfung, einer sonstigen klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudie und schafft diesbezüglich Vertrauen der Öffentlichkeit.(2) Die Ethik-Kommission übernimmt auch Aufgaben bei klinischen Prüfungen und sonstigen klinischen Prüfungen unter Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zwecke der medizinischen Forschung nach dem Strahlenschutzgesetz in Verbindung mit der Strahlenschutzverordnung sowie die Beratung nach anderen Rechtsvorschriften, soweit ein Antrag auf Bewertung einer klinischen Prüfung eines Humanarzneimittels oder einer klinischen oder sonstigen klinischen Prüfung eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 oder einer Leistungsstudie eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/746 dies erforderlich macht oder die Aufgaben nach dem Strahlenschutzgesetz in Verbindung mit der Strahlenschutzverordnung in unmittelbarem Zusammenhang mit einer klinischen oder sonstigen klinischen Prüfung stehen.(3) Die Aufgabe der Ethik-Kommission besteht auch darin, die ethische Vertretbarkeit und die Rechtmäßigkeit eines Immunisierungsprogrammes oder einer Vorbehandlung von Blutstammzellen und andere Blutbestandteile spendenden Personen unter Berücksichtigung von medizinisch-wissenschaftlichen, biometrischen, juristischen und am Datenschutz sowie am Gesundheitsschutz der spendenden Person orientierten Gesichtspunkten zu beraten und zustimmend oder ablehnend zu bewerten. Dazu nimmt die Ethik-Kommission unter anderem Stellung zu dem Immunisierungsplan oder dem Vorbehandlungsplan, der Eignung der die Durchführung leitenden ärztlichen Person und der Angemessenheit der Einrichtungen sowie zu den Methoden, die zur Unterrichtung der spendenden Personen und zur Erlangung ihrer Einwilligung nach Aufklärung benutzt werden und zu dem dabei verwendeten Informationsmaterial. Durch ihre Tätigkeit wahrt die Ethik-Kommission den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der spendenden Personen.(4) Die Aufgabe der Ethik-Kommission besteht auch darin, Anträge auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik nach Maßgabe des § 6 Absatz 4 Satz 1 der Präimplantationsdiagnostikverordnung zu prüfen und zustimmend oder ablehnend zu bewerten.

§ 3 Voraussetzungen für das Tätigwerden der Ethik-Kommission(1) Die Ethik-Kommission wird in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 1 nach Maßgabe der Geschäftsverteilungspläne gemäß § 41b Absatz 2 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes tätig.(2) Die Ethik-Kommission wird in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 2 auf Antrag eines Sponsors tätig. Sie ist zuständig, wenn die Prüferin oder der Prüfer eine klinische oder sonstige klinische Prüfung eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 oder eine Leistungsstudie eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/746 in einer Prüfstelle im Land Berlin durchführt. Wird eine solche klinische oder sonstige klinische Prüfung oder Leistungsstudie in mehreren Prüfstellen durchgeführt, ist die Ethik-Kommission zuständig, wenn die Prüfstelle der oder des von dem Sponsor benannten Leiterin oder Leiters der klinischen oder sonstigen klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie im Land Berlin liegt.(3) Die Ethik-Kommission wird in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 3 nur auf schriftlichen Antrag der das Immunisierungsprogramm oder die Vorbehandlung leitenden ärztlichen Person im Sinne des § 8 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 des Transfusionsgesetzes tätig. Sie ist örtlich zuständig, wenn die leitende ärztliche Person den Beruf als Ärztin oder Arzt im Land Berlin berechtigterweise ausübt. Die ärztliche Leitung eines Immunisierungsprogrammes nach § 8 des Transfusionsgesetzes oder der Vorbehandlung von spendenden Personen nach § 9 des Transfusionsgesetzes gilt als Ausübung des Berufes als Ärztin oder Arzt.(4) Die Ethik-Kommission wird in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 4 nur auf schriftlichen Antrag der Frau, von der die Eizelle stammt (Antragsberechtigte), tätig. Sie ist zuständig, wenn die Präimplantationsdiagnostik in einem hierfür zugelassenen Zentrum durchgeführt werden soll, das seinen Sitz im Land Berlin hat.(5) Die Ethik-Kommission kann Formblätter und weitere Arbeitshinweise für die Antragstellerinnen und Antragsteller veröffentlichen.(6) Erhält die Ethik-Kommission davon Kenntnis, dass ohne die Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde eine klinische Prüfung eines Humanarzneimittels oder ohne die zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission eine klinische oder sonstige klinische Prüfung eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745, eine Leistungsstudie eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/746, ein Immunisierungsprogramm, eine für die Separation von Blutstammzellen und anderen Blutbestandteilen erforderliche Vorbehandlung von spendenden Personen oder eine Präimplantationsdiagnostik begonnen oder durchgeführt wurde, hat sie die für die Überwachung zuständige Behörde und gegebenenfalls die zuständige Bundesoberbehörde umgehend zu benachrichtigen.

§ 4 Zusammensetzung der Ethik-Kommission und ihrer Ausschüsse(1) Das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin beruft die Mitglieder der Ethik-Kommission und bestimmt die Vorsitzenden und die Stellvertreterinnen und Stellvertreter nach Maßgabe der Absätze 3 bis 7 und des § 2 Absatz 1 bis 3 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin. Es kann zur Besetzung der Ethik-Kommission Vorschläge einholen, insbesondere bei den zuständigen Kammern und der Medizinischen Fakultät der Charité - Universitätsmedizin Berlin sowie dem Fachbereich Rechtswissenschaft der Freien Universität Berlin und der Juristischen Fakultät der Humboldt-Universität zu Berlin.(2) Das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin stellt die für die Wahrnehmung der Aufgaben nach § 1 Satz 2 jeweils erforderliche Anzahl von Ausschüssen zusammen und weist diesen die Anträge zur Prüfung und Bewertung zu. Es hat dabei sowohl die zeitliche Reihenfolge des Einganges der Anträge als auch die fachliche Eignung der ärztlichen Mitglieder der Ausschüsse zu berücksichtigen.(3) Die Mitglieder müssen über die für ihre Tätigkeit in der Ethik-Kommission erforderlichen Kenntnisse oder Fähigkeiten verfügen.(4) Bei der Auswahl der erfahrenen ärztlichen Mitglieder (§ 2 Absatz 2a Nummer 1 oder Absatz 2b Nummer 1 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin) hat das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin darauf zu achten, dass in Bezug auf das medizinische Fächer- und Forschungsspektrum unterschiedliche Schwerpunkte vorhanden sind, damit den fachlichen Besonderheiten der zu bewertenden klinischen Prüfungen, sonstigen klinischen Prüfungen und Leistungsstudien Rechnung getragen werden kann. Ebenso hat das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin darauf hinzuwirken, dass in der Ethik-Kommission sowohl klinisch als auch ambulant tätige Ärztinnen und Ärzte vertreten sind. Die Sätze 1 und 2 finden in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 4 keine Anwendung.(5) Laien im Sinne des § 2 Absatz 2a Nummer 6 oder Absatz 2b Nummer 7 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin sind Personen, die keiner der in § 2 Absatz 2a Nummer 1 bis 5 und 7, Absatz 2b Nummer 1 bis 6 und 8 oder Absatz 2d des Gesetzes genannten Berufsgruppen angehören.(6) Die oder der Vorsitzende der Ethik-Kommission und die Stellvertreterin oder der Stellvertreter müssen Vorsitzende eines Ausschusses sein.(7) Bei der Besetzung der Ausschüsse der Ethik-Kommission und bei der Hinzuziehung von externen Sachverständigen sind Frauen und Männer mit dem Ziel der gleichberechtigten Teilhabe zu berücksichtigen.(8) Über die Besetzung der Ausschüsse mit mehr als acht Mitgliedern entscheidet das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin. Satz 1 findet in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 4 keine Anwendung.(9) Scheidet ein Mitglied während der Amtsperiode aus oder wird es aus wichtigem Grund vorzeitig abberufen, so wird für die restliche Dauer der Amtsperiode eine Nachfolgerin oder ein Nachfolger berufen. Wiederberufungen sind möglich.(10) Ein wichtiger Grund für die vorzeitige Abberufung von Mitgliedern der Ethik-Kommission durch das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin liegt insbesondere vor, wenn das Mitglied seine Pflichten gröblich verletzt, sich als unwürdig erweist oder seine Tätigkeit in der Ethik-Kommission nicht mehr ordnungsgemäß ausüben kann.(11) Die Namen der Mitglieder der Ethik-Kommission werden im Amtsblatt für Berlin veröffentlicht.

§ 5 Rechte und Pflichten der Mitglieder(1) Die Mitglieder der Ethik-Kommission sind bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben unabhängig, an Weisungen nicht gebunden und nur dem Gesetz und ihrem Gewissen unterworfen.(2) Die Mitglieder nehmen eine sorgfältige, fachgerechte und gewissenhafte Prüfung der eingereichten Anträge und Unterlagen vor. Sie bilden sich über die ethische Vertretbarkeit und Rechtmäßigkeit der klinischen Prüfung, der sonstigen klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie ein eigenständiges Urteil.(3) Die Mitglieder haben über die ihnen im Zusammenhang mit ihrer Tätigkeit in der Ethik-Kommission bekannt gewordenen Angelegenheiten auch nach Beendigung ihrer Mitgliedschaft Verschwiegenheit zu wahren. § 84 des Verwaltungsverfahrensgesetzes findet Anwendung.(4) Die Mitglieder der Ethik-Kommission sind bei ihrer Berufung zur gewissenhaften und unparteiischen Tätigkeit sowie zur Verschwiegenheit besonders zu verpflichten. Die Mitglieder der Ausschüsse, die Aufgaben nach § 1 Satz 2 Nummer 1 oder 2 wahrnehmen, übermitteln der Geschäftsstelle1. unverzüglich, spätestens aber drei Werktage nach Mitteilung der Geschäftsstelle über die Zuweisung eines Antrags an den jeweiligen Ausschuss antragsbezogene Erklärungen zu persönlichen und finanziellen Interessen und2. jährlich zum 31. Dezember Erklärungen zu finanziellen Interessen.Im Falle der Wahrnehmung von Aufgaben nach § 1 Satz 2 Nummer 1 erfolgt die Übermittlung nach Maßgabe des § 3 Absatz 7 der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung vom 12. Juli 2017 (BGBl. I S. 2333), die zuletzt durch Artikel 2 der Verordnung vom 16. September 2025 (BGBl. 2025 I Nr. 215) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung.(5) Auf den Ausschluss der Mitglieder von der Tätigkeit in der Ethik-Kommission sowie die Besorgnis der Befangenheit der Mitglieder finden §§ 20 und 21 des Verwaltungsverfahrensgesetzes entsprechende Anwendung.(6) Die Absätze 1 bis 5 gelten entsprechend für externe Sachverständige im Sinne des § 2 Absatz 2 Satz 2 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin mit der Maßgabe, dass diese abweichend von Absatz 4 Satz 2 Nummer 1 der Geschäftsstelle ihre antragsbezogene schriftliche Erklärung zu persönlichen und finanziellen Interessen unverzüglich, spätestens aber zwei Werktage nach Eingang einer auf ihre Mitwirkung bezogenen Anfrage übermitteln.

§ 6 Verfahren der Bewertung(1) Der jeweils zuständige Ausschuss hat mündlich zu beraten und zu beschließen. Soweit nicht durch Rechtsvorschrift etwas anderes bestimmt ist, können bei Bedarf andere diskursive Verfahren (Telefon- und Videokonferenzen, E-Mail-Verkehr oder geeignete internetbasierte Anwendungen) zur Beratung und Beschlussfassung genutzt werden. Beschlüsse können auch im schriftlichen Verfahren gefasst werden, wenn kein Mitglied widerspricht. Das Nähere wird in der Geschäftsordnung der Ethik-Kommission geregelt.(2) Die Beratungen einschließlich der Beschlussfassung sind vertraulich. Neben den Mitgliedern des jeweiligen Ausschusses dürfen folgende Personen an der Beratung und Beschlussfassung ohne Stimmrecht teilnehmen:1. externe Sachverständige im Sinne des § 2 Absatz 2 Satz 2 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin,2. Mitglieder der Ethik-Kommission, die nicht dem jeweiligen Ausschuss angehören,3. Vertreterinnen und Vertreter des Landesamtes für Gesundheit und Soziales Berlin und der für das Gesundheitswesen zuständigen Senatsverwaltung sowie4. Personen, die bei den in Nummer 3 genannten Behörden zur Ausbildung beschäftigt sind.(3) Der Ausschuss kann die Antragstellerin oder den Antragsteller, die Prüferin oder den Prüfer und die Hauptprüferin oder den Hauptprüfer oder die Leiterin oder den Leiter der klinischen Prüfung, der sonstigen klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie zu seinen Beratungen einladen und den Eingeladenen Gelegenheit zur mündlichen Erläuterung des Antrags geben. § 35 Absatz 3 Satz 1 und § 50 Absatz 3 Satz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes sind zu beachten. In den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 1 sind die Sätze 1 und 2 nicht anzuwenden.(4) Der Ausschuss ist beschlussfähig, wenn alle Mitglieder ordnungsgemäß geladen wurden und anwesend sind oder an dem diskursiven Verfahren nach Absatz 1 teilnehmen. Abweichend von Satz 1 ist der Ausschuss im Falle der Wahrnehmung von Aufgaben nach § 1 Satz 2 Nummer 3 beschlussfähig, wenn mindestens sechs der Ausschussmitglieder anwesend sind oder an dem diskursiven Verfahren nach Absatz 1 teilnehmen. Unter diesen müssen die oder der Ausschussvorsitzende oder die Stellvertreterin oder der Stellvertreter sein; außerdem muss jede der in § 2 Absatz 2a des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin genannten Personengruppen vertreten sein. Das Nähere wird in der Geschäftsordnung der Ethik-Kommission geregelt.(5) Beschlüsse werden mit einfacher Stimmenmehrheit gefasst; davon abweichend sind zustimmende Entscheidungen über einen Antrag auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik mit einer Mehrheit von zwei Dritteln der stimmberechtigten Mitglieder zu fassen. Stimmenthaltung ist nicht zulässig. Nicht innerhalb einer Abstimmungsfrist abgegebene Stimmen werden als ablehnende Stimmen gewertet. Bei Stimmengleichheit gilt die Beschlussvorlage als abgelehnt. Jedes Mitglied kann seine in der Beratung vertretene abweichende Meinung zu der Entscheidung des Ausschusses in einem Sondervotum, das dem Protokoll beizufügen ist, niederlegen. Das Nähere wird in der Geschäftsordnung der Ethik-Kommission geregelt.(6) Die Beiziehung von Sachverständigen und die Anforderung von Gutachten durch den Ausschuss richten sich1. in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 1 nach § 41 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes,2. in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 2 nach § 35 Absatz 4 oder § 50 Absatz 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und3. in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 4 nach § 6 Absatz 2 der Präimplantationsdiagnostikverordnung.Die Sachverständigen und Gutachter müssen über die erforderliche Sachkunde verfügen.(7) Über jede Beratung des Ausschusses ist ein Protokoll mit den wesentlichen Ergebnissen der Beratung sowie dem gefassten Beschluss zu fertigen. Das Protokoll ist von der oder dem Vorsitzenden und der Protokollführerin oder dem Protokollführer zu unterzeichnen. Das Nähere wird in der Geschäftsordnung der Ethik-Kommission geregelt.(8) Die Entscheidung ist der Antragstellerin oder dem Antragsteller durch schriftlich begründeten Verwaltungsakt bekannt zu geben. In den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 1 ist Satz 1 nicht anzuwenden.(9) Der Ausschuss hat bei seiner Tätigkeit die datenschutzrechtlichen Bestimmungen zu beachten. Dies gilt auch für Auskünfte über seine Entscheidungen gegenüber Dritten.(10) Erhält der Ausschuss Mitteilungen von Prüferinnen, Prüfern oder Sponsoren nach § 64 Absatz 2 oder § 66 Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes oder von der leitenden ärztlichen Person nach § 8 Absatz 4 Satz 1 des Transfusionsgesetzes oder sonst Kenntnis von Umständen, die eine Rücknahme oder einen Widerruf seiner zustimmenden Bewertung nach Maßgabe des § 43 Absatz 1 oder § 60 Absatz 1 oder 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes oder der §§ 48 und 49 des Verwaltungsverfahrensgesetzes rechtfertigen könnten, hat er seine zustimmende Bewertung zu überprüfen. Einzelne Mitteilungen nach § 64 Absatz 2 oder § 66 Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes oder § 8 Absatz 4 Satz 1 des Transfusionsgesetzes werden durch medizinisch qualifizierte Mitarbeiterinnen oder Mitarbeiter der Geschäftsstelle geprüft. Die Mitteilungen werden der oder dem Vorsitzenden des zuständigen Ausschusses zur Kenntnis gegeben, sofern Anhaltspunkte für die Notwendigkeit einer Überprüfung der Bewertungsentscheidung auf Grund möglicher Auswirkungen auf das Verhältnis von Nutzen und Risiko im Sinne des Artikels 62 Absatz 4 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745, des Artikels 58 Absatz 5 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/746 oder des § 47 Absatz 1 Nummer 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes oder für ärztlich nicht mehr vertretbare Risiken im Sinne des § 8 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 des Transfusionsgesetzes festgestellt werden. Erachtet die oder der Vorsitzende des zuständigen Ausschusses die Anhaltspunkte für begründet, unterrichtet sie oder er den Ausschuss und führt eine Entscheidung nach Satz 1 herbei. § 3 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3 finden keine Anwendung. Das Nähere wird in der Geschäftsordnung der Ethik-Kommission geregelt.(11) Im Falle der Wahrnehmung von Aufgaben nach § 1 Satz 2 Nummer 1 findet Absatz 10 entsprechende Anwendung mit der Maßgabe, dass der Ausschuss im Falle einer Mitteilung nach Artikel 42 oder 43 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2022/2239 (ABl. L 294 vom 15.11.2022, S. 5) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung seine Bewertung zu überprüfen hat. Das Nähere wird in der Geschäftsordnung der Ethik-Kommission geregelt.

§ 7 Geschäftsführung(1) Das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin führt die laufenden Geschäfte der Ethik-Kommission (Geschäftsstelle) mit dem für die ordnungsgemäße Aufgabenwahrnehmung erforderlichen qualifizierten Personal und der notwendigen sachlichen Ausstattung. Es betreut deren Mitglieder, die externen Sachverständigen im Sinne des § 2 Absatz 2 Satz 2 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin sowie die Antragstellerinnen und Antragsteller.(2) Das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin führt die in dieser Verordnung ausdrücklich geregelten sowie insbesondere folgende Aufgaben durch:1. Entgegennahme und Registrierung von deutsch- und englischsprachigen Anträgen, Prüfung der Antragsunterlagen auf Vorliegen der formalen Anforderungen der jeweiligen einschlägigen Rechtsvorschriften, Übermittlung des Ergebnisses der formalen Antragsprüfung im Wege einer Eingangsbestätigung oder, im Falle der Aufgabenwahrnehmung nach § 1 Satz 2 Nummer 1, einer Stellungnahme sowie gegebenenfalls Nachforderung von Unterlagen,2. Kontrolle der Einhaltung sämtlicher Fristen,3. Einleitung des Verfahrens zur Beratung und Beschlussfassung über einen Antrag,3a. Zusammenstellung der für die ordnungsgemäße Durchführung des Verfahrens nach Nummer 3 notwendigen Dokumente und Formblätter sowie Bereitstellung der vollständigen Unterlagen für die Mitglieder und externen Sachverständigen im Sinne des § 2 Absatz 2 Satz 2 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin,3b. Inhaltliche Vorprüfung der in Zuständigkeit der Ethik-Kommission nach den Geschäftsverteilungsplänen gemäß § 41b Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes sowie nach § 33 Absatz 1 und § 48 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes zu bewertenden Erstanträge unter rechtlichen und medizinischen Aspekten sowie Bereitstellung der Prüfergebnisse für die Mitglieder und externen Sachverständigen im Sinne des § 2 Absatz 2 Satz 2 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin vor Beginn der Beratung über den betroffenen Antrag,4. Terminierung der Ausschusssitzungen sowie Einladung der Mitglieder und der externen Sachverständigen im Sinne des § 2 Absatz 2 Satz 2 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin, Vorbereitung und Protokollierung in Abstimmung mit der oder dem Vorsitzenden des jeweiligen Ausschusses,5. Organisation der Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen im Sinne des § 35 Absatz 2 Satz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes als zuständige Ethik-Kommission im Sinne des § 33 Absatz 1 Nummer 3 und des § 48 Absatz 1 Nummer 3 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes,6. Fertigung eines Verwaltungsaktes, einer Anforderung von Informationen, eines Ersuchens um zusätzliche Informationen, einer Stellungnahme oder ihres Entwurfs, eines Bewertungsberichtes oder seines Entwurfs, eines begründeten Votums oder einer Bewertung der Ethik-Kommission auf der Grundlage des jeweiligen Beschlusses des Ausschusses und Zustellung des Verwaltungsaktes oder Übermittlung der Anforderung, des Ersuchens, der Stellungnahme oder ihres Entwurfs, des Bewertungsberichtes oder seines Entwurfs, des begründeten Votums oder der Bewertung nach schriftlicher oder elektronischer Freigabe durch das jeweilige vorsitzende Ausschussmitglied unter Beachtung der hierfür gesetzlich vorgesehenen Übermittlungswege,6a. Unterrichtung des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde über Entscheidungen der Ethik-Kommission des Landes Berlin im Rahmen der Bewertung von Anträgen auf Durchführung klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln, klinischer und sonstiger klinischer Prüfungen von Produkten im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 sowie von Leistungsstudien von Produkten im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/746 unter Verwendung der hierfür vorgesehenen nationalen und europäischen Datenbanksysteme,7. Abrechnung der Aufwandsentschädigungen gegenüber den Mitgliedern der Ethik-Kommission und den externen Sachverständigen im Sinne des § 2 Absatz 2 Satz 2 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin,8. Abrechnung der Kosten beigezogener Sachverständiger oder erstellter Gutachten,8a. Einholen der antragsbezogenen und der jährlichen schriftlichen Erklärungen gemäß § 5 Absatz 4 Satz 2,9. Erhebung und Vereinnahmung der Gebühren und Auslagen,10. Entgegennahme von Mitteilungen nach den Artikeln 42 und 43 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, nach § 64 Absatz 2 und § 66 Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes sowie nach § 8 Absatz 4 Satz 1 des Transfusionsgesetzes,11. statistische Erhebungen und Auswertungen,12. Prüfung des Gebührenrahmens und13. Mitarbeit in Gremien, die sich mit der Tätigkeit der aufgrund Landesrechts errichteten Ethik-Kommissionen befassen, in Abstimmung mit der oder dem Vorsitzenden der Ethik-Kommission.(3) Das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin archiviert die Bewertungsakten, insbesondere schriftliche Arbeitsanweisungen und Hinweise für die Antragstellerinnen und Antragsteller, Mitgliederlisten, Listen über Berufe und Zugehörigkeiten von Mitgliedern, schriftliche Erklärungen nach § 5 Absatz 4 Satz 2, Anträge einschließlich sämtlicher Antragsunterlagen, Beratungsprotokolle einschließlich Sondervoten sowie mit der Ethik-Kommission und den bewerteten klinischen Prüfungen, sonstigen klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien zusammenhängenden Schriftverkehr einschließlich der Bewertungsentscheidung, nach Abschluss der klinischen Prüfung, der sonstigen klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie mindestens zehn Jahre, soweit nicht nach anderen Rechtsvorschriften eine längere Aufbewahrungsfrist vorgeschrieben ist. In den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 4 richtet sich die Aufbewahrung und Löschung von eingereichten oder sonst für die Entscheidung maßgeblichen Angaben und Unterlagen nach § 7 Absatz 4 der Präimplantationsdiagnostikverordnung.

§ 8 Aufgaben der Vorsitzenden(1) Die oder der Vorsitzende der Ethik-Kommission vertritt die Ethik-Kommission nach außen. Dies schließt die Mitarbeit in Gremien, die Interessenvertretung der Ethik-Kommission sowie Tätigkeiten außerhalb der laufenden Geschäftsvorgänge zur Bewertung von klinischen Prüfungen, sonstigen klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien ein.(2) Die Vorsitzenden der Ausschüsse leiten die Beratungen ihres jeweiligen Ausschusses. Sie geben den Verwaltungsakt, die Anforderung von Informationen, das Ersuchen um zusätzliche Informationen, die Stellungnahme oder ihren Entwurf, den Bewertungsbericht oder seinen Entwurf, das begründete Votum oder die Bewertung schriftlich oder elektronisch frei und tragen für deren Übereinstimmung mit dem Beschluss des Ausschusses Sorge. Sie nehmen die eingehenden Mitteilungen nach § 64 Absatz 2 oder § 66 Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes oder § 8 Absatz 4 Satz 1 des Transfusionsgesetzes nach Maßgabe des § 6 Absatz 10 Satz 3 zur Kenntnis. In den Fällen des § 41 Absatz 2 und des § 57 Absatz 3 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes geben die Vorsitzenden gegenüber der zuständigen Ethik-Kommission eine Stellungnahme zur Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer und zur Geeignetheit der Prüfstelle ab, sofern deren vorherige Bewertung von der beantragten nachträglichen Änderung nicht berührt wird. Das Nähere wird in der Geschäftsordnung der Ethik-Kommission geregelt.

§ 9 Gebühren für die Tätigkeit der Ethik-Kommission(1) Die Ethik-Kommission erhebt für ihre Amtshandlungen Gebühren. Die Höhe der Gebühren richtet sich nach dem anliegenden Gebührenverzeichnis (Anlage 1) in der zum Zeitpunkt des Antragseingangs geltenden Fassung und in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 1 nach dem Gebührenverzeichnis zu § 12 der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung.(2) Ist in einem der in Absatz 1 Satz 2 genannten Gebührenverzeichnisse für eine Amtshandlung eine Rahmengebühr festgelegt, ist die Gebühr nach dem Umfang und der Schwierigkeit der Amtshandlung zu bestimmen.(3) Wird der Antrag auf Vornahme einer Amtshandlung zurückgenommen, bevor die Amtshandlung abgeschlossen ist, können ein Zehntel bis siebeneinhalb Zehntel der vollen Gebühr erhoben werden. Die Höhe der Gebühr ist nach dem Stand der Bearbeitung sowie deren Umfang zu bestimmen. Die Sätze 1 und 2 finden in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 1 keine Anwendung.(4) Wird der Antrag auf Vornahme der Amtshandlung wegen Unzuständigkeit abgelehnt, können ein Zehntel bis fünf Zehntel der vollen Gebühr erhoben werden. Die Höhe der Gebühr ist nach dem Umfang und der Schwierigkeit der Amtshandlung zu bestimmen.(5) Die Kostenentscheidung trifft der für die Bewertung des jeweiligen Antrags zuständige Ausschuss der Ethik-Kommission.

Anlage 1 (zu § 9)Gebührenverzeichnis Tarifstelle Leistung Gebühr € Abschnitt 1 Bewertung einer klinischen Prüfung oder einer sonstigen klinischen Prüfung eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 oder einer Leistungsstudie eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/746 1. Prüfung und Bewertung eines Antrags nach § 35 oder nach § 50 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes bei einer monozentrischen klinischen Prüfung oder einer monozentrischen sonstigen klinischen Prüfung eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 oder bei einer monozentrischen Leistungsstudie eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/746 als zuständige Ethik-Kommission, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde 4 000 2. Prüfung und Bewertung eines Antrags nach § 35 oder nach § 50 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes bei einer multizentrischen klinischen Prüfung oder einer multizentrischen sonstigen klinischen Prüfung eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 oder bei einer multizentrischen Leistungsstudie eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/746 als zuständige federführende Ethik-Kommission, einschließlich der Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen im Sinne des § 35 Absatz 2 Satz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde 5 000 3. Prüfung und Bewertung einer multizentrischen klinischen Prüfung oder einer multizentrischen sonstigen klinischen Prüfung eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 oder einer multizentrischen Leistungsstudie eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/746 gemäß § 35 Absatz 2 Satz 2 und 3 oder § 50 Absatz 2 Satz 2 und 3 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes als beteiligte Ethik-Kommission 800 4. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen und der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer im Zusammenhang mit einer Amtshandlung, für die Gebühren nach den Tarifstellen 1 bis 3 festzusetzen sind 4.1 Einmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die Eignung der Prüfstelle 400 4.2 Bewertung der einzelnen Prüfstelle 150 4.3 Einmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die Eignung der an der klinischen Prüfung mitwirkenden Personen 400 4.4 Bewertung der einzelnen Prüferin/des einzelnen Prüfers 65 5. Prüfung und Bewertung einer wesentlichen Änderung nach Artikel 75 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 71 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 oder § 55 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes gemäß § 41 Absatz 1 oder § 57 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes als zuständige Ethik-Kommission, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde und der gegebenenfalls erforderlichen Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen 400 - 2 250 6. Prüfung und Bewertung der Auswirkungen einer wesentlichen Änderung nach Artikel 75 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 71 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 oder § 55 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes bei einer multizentrischen klinischen Prüfung oder einer multizentrischen Leistungsstudie gemäß § 41 Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes oder bei einer multizentrischen sonstigen klinischen Prüfung gemäß § 57 Absatz 3 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes auf die Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer oder die Eignung einer Prüfstelle im Land Berlin oder als beteiligte Ethik-Kommission 150 7. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen und der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer, die im Rahmen einer wesentlichen Änderung nachgemeldet wurden, für die Gebühren nach den Tarifstellen 5 oder 6 festzusetzen sind 7.1 Bewertung der einzelnen nachgemeldeten Prüfstelle 150 7.2 Bewertung der einzelnen nachgemeldeten Prüferin/des einzelnen nachgemeldeten Prüfers 65 8. Prüfung und Bewertung einer Änderung des Prüfplans oder Leistungsstudienplans, die gemäß § 39 Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes angezeigt wurde 1 000 9. Prüfung und Bewertung einer Mitteilung des Sponsors nach § 64 Absatz 2 oder § 66 Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes 150 - 1 500 10. Rücknahme oder Widerruf der zustimmenden Stellungnahme nach § 43 Absatz 1 oder § 60 Absatz 1 und 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes 2 500 11. erhöhter Prüf-, Beratungs- oder Bewertungsaufwand, für jede über zwei Sitzungen hinausgehende weitere Sitzung 750 12. Widerspruchsverfahren über eine ablehnende Bewertungsentscheidung 2 000 Abschnitt 2 Bewertung eines Immunisierungsprogrammes oder einer Vorbehandlung der Blutstammzellen und andere Blutbestandteile spendenden Personen 13. Prüfung und Bewertung eines Antrags auf Durchführung eines Immunisierungsprogrammes nach § 8 Absatz 2 des Transfusionsgesetzes 2 400 14. Prüfung und Bewertung eines Antrags auf Durchführung einer Vorbehandlung der Blutstammzellen und andere Blutbestandteile spendenden Personen nach § 9 Absatz 1 Satz 2 in Verbindung mit § 8 Absatz 2 des Transfusionsgesetzes 2 400 Abschnitt 3 Prüfung und Bewertung eines Antrags auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik 15. Prüfung und Bewertung eines Antrags auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik nach § 3a Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 des Embryonenschutzgesetzes 2 400

Anlage 2 (zu § 10)Entschädigungsverzeichnis Nummer Leistung Entschädigung € Mitglied Vorsitzende oder Vorsitzender externe Sachverständige oder externer Sachverständiger Abschnitt 1 Bewertung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels nach § 1 Satz 2 Nummer 1 1. Bewertung von Teil I 1.1 Prüfung und Bewertung einer mononationalen klinischen Prüfung bei Menschen oder multinationalen klinischen Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union 135 203 203 1.1.1 Prüfung und Bewertung eines Prüfplans mit integriertem Studienprotokoll einer Prüfung im Sinne der Nummer 1.1 für jede zusätzliche Teilstudie 100 150 150 1.2 Prüfung und Bewertung einer multinationalen klinischen Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union 182 274 274 1.2.1 Prüfung und Bewertung eines Prüfplans mit integrierten Studienprotokollen einer Prüfung im Sinn der Nummer 1.2 für jede zusätzliche Teilstudie 125 187 187 1.3 Erneute Bewertung bei späterer Hinzuziehung eines zusätzlichen betroffenen Mitgliedstaats der Europäischen Union bei einer klinischen Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union 90 135 135 1.4 Erneute Bewertung bei späterer Hinzuziehung eines zusätzlichen betroffenen Mitgliedstaats der Europäischen Union bei einer klinischen Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union 80 120 120 2. Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts 2.1 Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts bei gleichzeitiger Einreichung mit Teil I ohne Prüferinnen/Prüfer und Prüfstellen 135 203 -- 2.1.1 Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts bei getrennter Einreichung von Teil I ohne Prüferinnen/Prüfer und Prüfstellen 190 285 -- 2.2 Einmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die Eignung der an der klinischen Prüfung bei Menschen mitwirkenden Personen 20 30 -- 2.2.1 Bewertung der einzelnen Prüferin/des einzelnen Prüfers 3 5 -- 2.2.2 Je Nachforderung zur Bewertung der einzelnen Prüferin/des einzelnen Prüfers 2 4 -- 2.3 Einmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die Eignung der Prüfstelle 20 30 -- 2.3.1 Bewertung der einzelnen Prüfstelle 7 11 -- 2.3.2 Je Nachforderung zur Bewertung der einzelnen Prüfstelle 2 4 -- 3. Bewertung einer wesentlichen Änderung 3.1 Wesentliche Änderung zu Teil I 3.1.1 Mononationale klinische Prüfung bei Menschen oder multinationale klinische Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union 75 113 113 3.1.2 Multinationale klinische Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union 100 150 150 3.2 Wesentliche Änderung zu Teil II 3.2.1 Hinzufügung oder Änderung einer Prüfstelle 7 11 -- 3.2.2 Änderung der Hauptprüferin/des Hauptprüfers einer Prüfstelle 3 5 -- 3.2.3 Sonstige inhaltliche substantielle Änderung 58 86 -- 4. Prüfung einer nicht genehmigungspflichtigen Änderung zu Teil II 4.1 Mitglieder, auf die nicht die 76 76 76 Tarifstellen 4.2 oder 4.3 zutreffen je Stunde je Stunde je Stunde 4.2 Wissenschaftliche Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter 96 96 96 je Stunde je Stunde je Stunde 4.3 Hochschullehrerinnen und Hochschullehrer 126 126 126 je Stunde je Stunde je Stunde 5. Beteiligung als externe Sachverständige oder externer Sachverständiger für die Bewertung -- -- 500 nach Artikel 6 Absatz 7 oder Artikel 18 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 6. Bewertung Jahresbericht 63 95 95 7. Wissenschaftliche Beratung vor Antragstellung durch 7.1 Mitglieder, auf die nicht die 76 76 76 Tarifstellen 7.2 oder 7.3 zutreffen je Stunde je Stunde je Stunde 7.2 Wissenschaftliche Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter 96 96 96 je Stunde je Stunde je Stunde 7.3 Hochschullehrerinnen und Hochschullehrer 126 126 126 je Stunde je Stunde je Stunde 8 Stellungnahme zu Korrekturmaßnahmen durch 8.1 Mitglieder, auf die nicht die 76 76 76 Tarifstellen 8.2 oder 8.3 zutreffen je Stunde je Stunde je Stunde 8.2 Wissenschaftliche Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter 96 96 96 je Stunde je Stunde je Stunde 8.3 Hochschullehrerinnen und Hochschullehrer 126 126 126 je Stunde je Stunde je Stunde Abschnitt 2 Bewertung einer klinischen oder sonstigen klinischen Prüfung eines Medizinproduktes oder einer Leistungsstudie eines In-vitro-Diagnostikums oder therapiebegleitenden Diagnostikums (CDx) 9. Prüfung und Bewertung eines Antrags nach § 33 Absatz 1 und 2 oder § 48 Absatz 1 und 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes bei einer monozentrischen klinischen oder sonstigen klinischen Prüfung eines Produktes im Anwendungsbereich der VO (EU) 2017/745 oder einer monozentrischen klinischen Prüfung oder einer monozentrischen sonstigen klinischen Prüfung eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 oder bei einer monozentrischen Leistungsstudie eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/746 als zuständige Ethik-Kommission, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde 200 300 -- 10. Prüfung und Bewertung eines Antrags nach § 33 Absatz 1 und 2 oder § 48 Absatz 1 und 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes bei einer multizentrischen klinischen oder sonstigen klinischen Prüfung eines Produktes im Anwendungsbereich der VO (EU) 2017/745 oder bei einer multizentrischen Leistungsstudie eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/746 als zuständige Ethik-Kommission, einschließlich der Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen und der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde 248 372 -- 11. Prüfung und Bewertung einer multizentrischen klinischen oder sonstigen klinischen Prüfung eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 oder einer multizentrischen Leistungsstudie eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/746 gemäß § 35 Absatz 2 Satz 2 und 3 oder § 50 Absatz 2 Satz 2 und 3 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes als beteiligte Ethik-Kommission 40 60 -- 12. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen und der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer im Zusammenhang mit einer Amtshandlung, für die Gebühren nach den Tarifstellen 1 bis 3 der Anlage 1 festgesetzt wurden 12.1 Einmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die Eignung der Prüfstelle 20 30 -- 12.2 Bewertung der einzelnen Prüfstelle 7 11 -- 12.3 Einmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die Eignung der an der klinischen Prüfung bei Menschen mitwirkenden Personen 20 30 -- 12.4 Bewertung der einzelnen Prüferin oder des einzelnen Prüfers 3 5 -- 13. Prüfung und Bewertung einer wesentlichen Änderung nach Artikel 75 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 71 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 oder § 55 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes gemäß § 41 Absatz 1 oder § 57 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes als zuständige Ethik-Kommission, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde und der gegebenenfalls erforderlichen Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen 5 Prozent der der nach Tarifstelle 5 der Anlage 1 festgesetzten Gebühr 7,5 Prozent der der nach Tarifstelle 5 der Anlage 1 festgesetzten Gebühr -- 14. Prüfung und Bewertung der Auswirkungen einer wesentlichen Änderung nach Artikel 75 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 71 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 oder § 55 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes bei einer multizentrischen klinischen Prüfung oder einer multizentrischen Leistungsstudie gemäß § 41 Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes oder bei einer multizentrischen sonstigen klinischen Prüfung gemäß § 57 Absatz 3 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes auf die Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer oder die Eignung einer Prüfstelle im Land Berlin oder als beteiligte Ethik-Kommission 7 11 -- 15. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen und der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer, die im Rahmen einer wesentlichen Änderung nachgemeldet wurden, für die Gebühren nach den Tarifstellen 5 oder 6 der Anlage 1 festgesetzt wurden 15.1 Bewertung der einzelnen nachgemeldeten Prüfstelle 7 11 -- 15.2 Bewertung der einzelnen nachgemeldeten Prüferin oder des einzelnen nachgemeldeten Prüfers 3 5 -- 16. Prüfung und Bewertung einer Änderung des Prüfplans oder Leistungsstudienplans, die gemäß § 39 Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes angezeigt wurde 50 75 -- 17. Prüfung und Bewertung einer Mitteilung des Sponsors nach § 64 Absatz 2 oder § 66 Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes 5 Prozent der der nach Tarifstelle 5 der Anlage 1 festgesetzten Gebühr 7,5 Prozent der der nach Tarifstelle 5 der Anlage 1 festgesetzten Gebühr -- 18. Rücknahme oder Widerruf der zustimmenden Stellungnahme nach § 43 Absatz 1 oder § 60 Absatz 1 und 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes 125 187 -- 19. erhöhter Prüf-, Beratungs- oder Bewertungsaufwand, für jede über zwei Sitzungen hinausgehende weitere Sitzung 40 60 -- 20. Widerspruchsverfahren über eine ablehnende Bewertungsentscheidung 100 150 -- Abschnitt 3 Bewertung eines Forschungsvorhabens sowie Abgabe einer Stellungnahme nach § 36 Absatz 3 des Strahlenschutzgesetzes 21. Prüfung und Bewertung eines Forschungsvorhabens sowie Abgabe einer Stellungnahme nach § 36 Absatz 3 des Strahlenschutzgesetzes im Zusammenhang mit der arzneimittelrechtlichen oder medizinprodukterechtlichen Bewertung 5 Prozent der nach § 9 Absatz 2 festgesetzten Gebühr 7,5 Prozent der nach § 9 Absatz 2 festgesetzten Gebühr Abschnitt 4 Bewertung eines Immunisierungsprogrammes oder einer Vorbehandlung der Blutstammzellen und andere Blutbestandteile spendenden Personen 22. Prüfung und Bewertung eines Antrags auf Durchführung eines Immunisierungsprogrammes nach § 8 Absatz 2 des Transfusionsgesetzes 120 180 -- 23. Prüfung und Bewertung eines Antrags auf Durchführung einer Vorbehandlung der Blutstammzellen und andere Blutbestandteile spendenden Personen nach § 9 Absatz 1 Satz 2 in Verbindung mit § 8 Absatz 2 des Transfusionsgesetzes 120 180 -- Abschnitt 5 Prüfung und Bewertung eines Antrags auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik 24. Prüfung und Bewertung eines Antrags auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik nach § 3a Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 des Embryonenschutzgesetzes 120 180 --

§ 1 Ethik-KommissionDie unabhängige Ethik-Kommission nach § 1 Absatz 1 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin führt den Namen „Ethik-Kommission des Landes Berlin“. Sie übernimmt die einer Ethik-Kommission nach1. dem Sechsten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 23. Oktober 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 324) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung,2. Artikel 62 Absatz 3 Unterabsatz 2 Satz 2 und Absatz 4 Buchstabe b sowie Artikel 82 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165; L 241 vom 8.7.2021, S. 7), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2025/2457 (ABl. L 2457 vom 12.12.2025, S. 1) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung, Artikel 58 Absatz 3 Satz 2 und Absatz 5 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167; L 233 vom 1.7.2021, S. 9), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2024/1860 (ABl. L 1860 vom 9.7.2024, S. 1) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung, sowie dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960), das zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 23. Oktober 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 324) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung,3. den §§ 8 und 9 des Transfusionsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. August 2007 (BGBl. I S. 2169), das durch Artikel 12 des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung,4. § 3a des Embryonenschutzgesetzes vom 13. Dezember 1990 (BGBl. I S. 2746), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 21. November 2011 (BGBl. I S. 2228) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und den §§ 4 bis 7 der Präimplantationsdiagnostikverordnung vom 21. Februar 2013 (BGBl. I S. 323) in der jeweils geltenden Fassung sowie5. § 184a Nummer 1 oder 2 des Strahlenschutzgesetzes in der ab Inkrafttreten des Artikels 4 des Gesetzes vom 23. Oktober 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 324) jeweils geltenden Fassungzugewiesenen Aufgaben. Die Wahrnehmung der Aufgaben nach Satz 2 Nummer 1 setzt eine Registrierung gemäß § 41a des Arzneimittelgesetzes voraus.

§ 2 Aufgaben der Ethik-Kommission(1) Die Aufgabe der Ethik-Kommission besteht darin, die ethische Vertretbarkeit und die Rechtmäßigkeit der klinischen Prüfungen von Humanarzneimitteln, der klinischen und sonstigen klinischen Prüfungen von Produkten im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 und der Leistungsstudien von Produkten im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/746 unter Berücksichtigung von medizinisch-wissenschaftlichen, biometrischen, juristischen und am Patienten- und Datenschutz orientierten Gesichtspunkten zu beraten und sie zustimmend oder ablehnend zu bewerten. Dazu nimmt sie unter anderem Stellung zu dem Prüfplan, der Eignung der Prüferinnen und Prüfer und der Angemessenheit der Einrichtungen sowie zu den Methoden, die zur Unterrichtung der betroffenen Personen und zur Erlangung ihrer Einwilligung nach Aufklärung benutzt werden und zu dem dabei verwendeten Informationsmaterial. Durch ihre Tätigkeit wahrt sie den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen von Teilnehmerinnen und Teilnehmern an einer klinischen Prüfung, einer sonstigen klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudie und schafft diesbezüglich Vertrauen der Öffentlichkeit.(2) Die Ethik-Kommission übernimmt auch die Beratung nach anderen Rechtsvorschriften, soweit ein Antrag auf Bewertung einer klinischen Prüfung eines Humanarzneimittels oder einer klinischen oder sonstigen klinischen Prüfung eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 oder einer Leistungsstudie eines Produktes im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/746 dies erforderlich macht.(3) Die Aufgabe der Ethik-Kommission besteht auch darin, die ethische Vertretbarkeit und die Rechtmäßigkeit eines Immunisierungsprogrammes oder einer Vorbehandlung von Blutstammzellen und andere Blutbestandteile spendenden Personen unter Berücksichtigung von medizinisch-wissenschaftlichen, biometrischen, juristischen und am Datenschutz sowie am Gesundheitsschutz der spendenden Person orientierten Gesichtspunkten zu beraten und zustimmend oder ablehnend zu bewerten. Dazu nimmt die Ethik-Kommission unter anderem Stellung zu dem Immunisierungsplan oder dem Vorbehandlungsplan, der Eignung der die Durchführung leitenden ärztlichen Person und der Angemessenheit der Einrichtungen sowie zu den Methoden, die zur Unterrichtung der spendenden Personen und zur Erlangung ihrer Einwilligung nach Aufklärung benutzt werden und zu dem dabei verwendeten Informationsmaterial. Durch ihre Tätigkeit wahrt die Ethik-Kommission den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der spendenden Personen.(4) Die Aufgabe der Ethik-Kommission besteht auch darin, Anträge auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik nach Maßgabe des § 6 Absatz 4 Satz 1 der Präimplantationsdiagnostikverordnung zu prüfen und zustimmend oder ablehnend zu bewerten.

§ 6 Verfahren der Bewertung(1) Der jeweils zuständige Ausschuss hat mündlich zu beraten und zu beschließen. Soweit nicht durch Rechtsvorschrift etwas anderes bestimmt ist, können bei Bedarf andere diskursive Verfahren (Telefon- und Videokonferenzen, E-Mail-Verkehr oder geeignete internetbasierte Anwendungen) zur Beratung und Beschlussfassung genutzt werden. Beschlüsse können auch im schriftlichen Verfahren gefasst werden, wenn kein Mitglied widerspricht. Das Nähere wird in der Geschäftsordnung der Ethik-Kommission geregelt.(2) Die Beratungen einschließlich der Beschlussfassung sind vertraulich. Neben den Mitgliedern des jeweiligen Ausschusses dürfen folgende Personen an der Beratung und Beschlussfassung ohne Stimmrecht teilnehmen:1. externe Sachverständige im Sinne des § 2 Absatz 2 Satz 2 des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin,2. Mitglieder der Ethik-Kommission, die nicht dem jeweiligen Ausschuss angehören,3. Vertreterinnen und Vertreter des Landesamtes für Gesundheit und Soziales Berlin und der für das Gesundheitswesen zuständigen Senatsverwaltung sowie4. Personen, die bei den in Nummer 3 genannten Behörden zur Ausbildung beschäftigt sind.(3) Der Ausschuss kann die Antragstellerin oder den Antragsteller, die Prüferin oder den Prüfer und die Hauptprüferin oder den Hauptprüfer oder die Leiterin oder den Leiter der klinischen Prüfung, der sonstigen klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie zu seinen Beratungen einladen und den Eingeladenen Gelegenheit zur mündlichen Erläuterung des Antrags geben. § 35 Absatz 3 Satz 1 und § 50 Absatz 3 Satz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes sind zu beachten. In den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 1 sind die Sätze 1 und 2 nicht anzuwenden.(4) Der Ausschuss ist beschlussfähig, wenn alle Mitglieder ordnungsgemäß geladen wurden und anwesend sind oder an dem diskursiven Verfahren nach Absatz 1 teilnehmen. Abweichend von Satz 1 ist der Ausschuss im Falle der Wahrnehmung von Aufgaben nach § 1 Satz 2 Nummer 3 beschlussfähig, wenn mindestens sechs der Ausschussmitglieder anwesend sind oder an dem diskursiven Verfahren nach Absatz 1 teilnehmen. Unter diesen müssen die oder der Ausschussvorsitzende oder die Stellvertreterin oder der Stellvertreter sein; außerdem muss jede der in § 2 Absatz 2a des Ethik-Kommissionsgesetzes Berlin genannten Personengruppen vertreten sein. Das Nähere wird in der Geschäftsordnung der Ethik-Kommission geregelt.(5) Beschlüsse werden mit einfacher Stimmenmehrheit gefasst; davon abweichend sind zustimmende Entscheidungen über einen Antrag auf Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik mit einer Mehrheit von zwei Dritteln der stimmberechtigten Mitglieder zu fassen. Stimmenthaltung ist nicht zulässig. Nicht innerhalb einer Abstimmungsfrist abgegebene Stimmen werden als ablehnende Stimmen gewertet. Bei Stimmengleichheit gilt die Beschlussvorlage als abgelehnt. Jedes Mitglied kann seine in der Beratung vertretene abweichende Meinung zu der Entscheidung des Ausschusses in einem Sondervotum, das dem Protokoll beizufügen ist, niederlegen. Das Nähere wird in der Geschäftsordnung der Ethik-Kommission geregelt.(6) Die Beiziehung von Sachverständigen und die Anforderung von Gutachten durch den Ausschuss richten sich1. in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 1 nach § 41 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes,2. in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 2 nach § 35 Absatz 4 oder § 50 Absatz 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und3. in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 4 nach § 6 Absatz 2 der Präimplantationsdiagnostikverordnung.Die Sachverständigen und Gutachter müssen über die erforderliche Sachkunde verfügen.(7) Über jede Beratung des Ausschusses ist ein Protokoll mit den wesentlichen Ergebnissen der Beratung sowie dem gefassten Beschluss zu fertigen. Das Protokoll ist von der oder dem Vorsitzenden und der Protokollführerin oder dem Protokollführer zu unterzeichnen. Das Nähere wird in der Geschäftsordnung der Ethik-Kommission geregelt.(8) Die Entscheidung ist der Antragstellerin oder dem Antragsteller durch schriftlich begründeten Verwaltungsakt bekannt zu geben. In den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 1 und 5 ist Satz 1 nicht anzuwenden.(9) Der Ausschuss hat bei seiner Tätigkeit die datenschutzrechtlichen Bestimmungen zu beachten. Dies gilt auch für Auskünfte über seine Entscheidungen gegenüber Dritten.(10) Erhält der Ausschuss Mitteilungen von Prüferinnen, Prüfern oder Sponsoren nach § 64 Absatz 2 oder § 66 Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes oder von der leitenden ärztlichen Person nach § 8 Absatz 4 Satz 1 des Transfusionsgesetzes oder sonst Kenntnis von Umständen, die eine Rücknahme oder einen Widerruf seiner zustimmenden Bewertung nach Maßgabe des § 43 Absatz 1 oder § 60 Absatz 1 oder 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes oder der §§ 48 und 49 des Verwaltungsverfahrensgesetzes rechtfertigen könnten, hat er seine zustimmende Bewertung zu überprüfen. Einzelne Mitteilungen nach § 64 Absatz 2 oder § 66 Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes oder § 8 Absatz 4 Satz 1 des Transfusionsgesetzes werden durch medizinisch qualifizierte Mitarbeiterinnen oder Mitarbeiter der Geschäftsstelle geprüft. Die Mitteilungen werden der oder dem Vorsitzenden des zuständigen Ausschusses zur Kenntnis gegeben, sofern Anhaltspunkte für die Notwendigkeit einer Überprüfung der Bewertungsentscheidung auf Grund möglicher Auswirkungen auf das Verhältnis von Nutzen und Risiko im Sinne des Artikels 62 Absatz 4 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745, des Artikels 58 Absatz 5 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/746 oder des § 47 Absatz 1 Nummer 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes oder für ärztlich nicht mehr vertretbare Risiken im Sinne des § 8 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 des Transfusionsgesetzes festgestellt werden. Erachtet die oder der Vorsitzende des zuständigen Ausschusses die Anhaltspunkte für begründet, unterrichtet sie oder er den Ausschuss und führt eine Entscheidung nach Satz 1 herbei. § 3 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3 finden keine Anwendung. Das Nähere wird in der Geschäftsordnung der Ethik-Kommission geregelt.(11) Im Falle der Wahrnehmung von Aufgaben nach § 1 Satz 2 Nummer 1 findet Absatz 10 entsprechende Anwendung mit der Maßgabe, dass der Ausschuss im Falle einer Mitteilung nach Artikel 42 oder 43 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2022/2239 (ABl. L 294 vom 15.11.2022, S. 5) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung seine Bewertung zu überprüfen hat. Das Nähere wird in der Geschäftsordnung der Ethik-Kommission geregelt.

§ 9 Gebühren für die Tätigkeit der Ethik-Kommission(1) Die Ethik-Kommission erhebt für ihre Amtshandlungen Gebühren. Die Höhe der Gebühren richtet sich1. in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 1 nach dem Gebührenverzeichnis zu § 12 der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung,2. in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 5 nach § 2 Absatz 2 Nummer 1a der Kostenverordnung zum Atomgesetz und zum Strahlenschutzgesetz vom 17. Dezember 1981 (BGBl. I S. 1457), die zuletzt durch Artikel 11 des Gesetzes vom 23. Oktober 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 324) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung,3. in allen anderen Fällen nach dem Gebührenverzeichnis der Anlage 1 zu diesem Gesetz in der zum Zeitpunkt des Antragseingangs geltenden Fassung.(2) Ist in einem der in Absatz 1 Satz 2 genannten Gebührenverzeichnisse für eine Amtshandlung eine Rahmengebühr festgelegt, ist die Gebühr nach dem Umfang und der Schwierigkeit der Amtshandlung zu bestimmen.(3) Wird der Antrag auf Vornahme einer Amtshandlung zurückgenommen, bevor die Amtshandlung abgeschlossen ist, können ein Zehntel bis siebeneinhalb Zehntel der vollen Gebühr erhoben werden. Die Höhe der Gebühr ist nach dem Stand der Bearbeitung sowie deren Umfang zu bestimmen. Die Sätze 1 und 2 finden in den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 1 und 5 keine Anwendung.(4) Wird der Antrag auf Vornahme der Amtshandlung wegen Unzuständigkeit abgelehnt, können ein Zehntel bis fünf Zehntel der vollen Gebühr erhoben werden. Die Höhe der Gebühr ist nach dem Umfang und der Schwierigkeit der Amtshandlung zu bestimmen.(5) Die Kostenentscheidung trifft der für die Bewertung des jeweiligen Antrags zuständige Ausschuss der Ethik-Kommission.

§ 12a Übergangsbestimmungen(1) Für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten, die auf Grund der Übergangsregelungen des Artikels 120 Absatz 11 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 in Verbindung mit Artikel 1 Nummer 6 Buchstabe g der Verordnung (EU) 2020/561 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2020 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte hinsichtlich des Geltungsbeginns einiger ihrer Bestimmungen (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) in der jeweils geltenden Fassung, diese in Verbindung mit § 99 Absatz 3 oder Absatz 5 Satz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes weiter nach den bis einschließlich 25. Mai 2021 für sie geltenden Vorschriften durchgeführt werden, sind die Vorschriften dieser Verordnung in der bis einschließlich 30. Januar 2025 geltenden Fassung weiter anzuwenden.(2) Für Leistungsbewertungsprüfungen nach § 24 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung, die auf Grund der Übergangsregelung des § 100 Absatz 3 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes auf der Grundlage der bis einschließlich 25. Mai 2022 für sie geltenden Vorschriften als Leistungsstudien gemäß Artikel 2 Nummer 42 der Verordnung (EU) 2017/746 weiter durchgeführt werden, sind die Vorschriften dieser Verordnung in der bis einschließlich 30. Januar 2025 geltenden Fassung weiter anzuwenden.(3) Für Amtshandlungen nach § 1 Satz 2 Nummer 1a in der bis einschließlich 30. Januar 2025 geltenden Fassung sind die Vorschriften dieser Verordnung über die Gebühren und die Entschädigung in der bis einschließlich 30. Januar 2025 geltenden Fassung weiter anzuwenden.(4) Für Amtshandlungen nach § 1 Satz 2 Nummer 3 und 4, die vor dem 6. März 2026 beantragt wurden, richtet sich die Höhe der Gebühren nach dem Gebührenverzeichnis in der bis einschließlich 30. Januar 2025 geltenden Fassung. In den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 2 gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass das Gebührenverzeichnis entsprechend anzuwenden ist.(5) Für Amtshandlungen nach § 1 Satz 2 Nummer 1, 3 und 4, die vor dem 6. März 2026 beantragt wurden, richtet sich die Höhe der Entschädigung nach dem Entschädigungsverzeichnis in der bis einschließlich 30. Januar 2025 geltenden Fassung. In den Fällen des § 1 Satz 2 Nummer 2 gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass das Entschädigungsverzeichnis entsprechend anzuwenden ist.

Anlage 1Gebührenverzeichnis Tarifstelle Leistung Gebühr € 1. Prüfung und Bewertung eines Erstantrages nach § 8 Abs. 1 bis 4 der GCP-Verordnung bei einer monozentrischen klinischen Prüfung, einschließlich Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde 2 500 2. Prüfung und Bewertung eines Erstantrages nach § 8 Abs. 1, 2, 4 und 5 der GCP-Verordnung bei einer multizentrischen klinischen Prüfung als zuständige federführende Ethik-Kommission, einschließlich der Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen und der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde 3 500 3. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen im Land Berlin einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer nach § 8 Abs. 5 der GCP-Verordnung bei einer multizentrischen klinischen Prüfung als beteiligte Ethik-Kommission 3.1 1 bis 5 Prüfstellen 600 3.2 6 bis 20 Prüfstellen 1 000 3.3 mehr als 20 Prüfstellen 1 500 4. Prüfung und Bewertung einer Änderung nach § 10 Abs. 1 und 2 der GCP-Verordnung bei einer monozentrischen klinischen Prüfung, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde 500 - 1 700 5. Prüfung und Bewertung einer Änderung nach § 10 Abs. 1 und 2 der GCP-Verordnung bei einer multizentrischen klinischen Prüfung als zuständige federführende Ethik-Kommission, einschließlich der Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen und der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde 500 - 1 700 6. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen im Land Berlin einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer auf Grund einer Änderung nach § 10 Abs. 1 und 2 der GCP-Verordnung bei einer multizentrischen klinischen Prüfung als beteiligte Ethik-Kommission 6.1 1 bis 5 Prüfstellen 100 6.2 6 bis 20 Prüfstellen 300 6.3 mehr als 20 Prüfstellen 600 7. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von zusätzlich einbezogenen Prüfstellen im Land Berlin einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer nach § 10 Abs. 4 der GCP-Verordnung bei einer monozentrischen klinischen Prüfung, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde 7.1 1 bis 5 Prüfstellen 300 7.2 6 bis 20 Prüfstellen 500 7.3 mehr als 20 Prüfstellen 750 8. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von zusätzlich einbezogenen Prüfstellen außerhalb des Landes Berlin einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer nach § 10 Abs. 4 der GCP-Verordnung bei einer multizentrischen klinischen Prüfung als zuständige federführende Ethik-Kommission, einschließlich der Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen und der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde 8.1 1 bis 5 Prüfstellen 300 8.2 6 bis 20 Prüfstellen 500 8.3 mehr als 20 Prüfstellen 750 9. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von zusätzlich einbezogenen Prüfstellen im Land Berlin einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer nach § 10 Abs. 4 der GCP-Verordnung bei einer multizentrischen klinischen Prüfung als beteiligte Ethik-Kommission 9.1 1 bis 5 Prüfstellen 600 9.2 6 bis 20 Prüfstellen 1 000 9.3 mehr als 20 Prüfstellen 1 500 10. Prüfung und Bewertung einer Mitteilung des Sponsors über einen Verdachtsfall einer unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkung nach § 13 Abs. 2 der GCP-Verordnung 100 - 1 000 11. Prüfung und Bewertung einer Mitteilung des Sponsors über einen Verdachtsfall einer unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkung nach § 13 Abs. 3 der GCP-Verordnung 100 - 1 000 12. Prüfung und Bewertung einer Mitteilung des Sponsors über einen Sachverhalt nach § 13 Abs. 4 der GCP-Verordnung 100 - 1 000 13. Prüfung und Bewertung einer Mitteilung des Sponsors über Maßnahmen nach § 13 Abs. 5 der GCP-Verordnung 100 - 1 000 14. Prüfung und Bewertung einer jährlichen Mitteilung nach § 13 Abs. 6 der GCP-Verordnung über Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen und des Berichtes über die Sicherheit der betroffenen Personen 100 - 800 15. Prüfung und Bewertung einer Mitteilung des Sponsors über den Abbruch oder die Unterbrechung einer klinischen Prüfung durch den Sponsor nach § 13 Abs. 8 Satz 2 der GCP-Verordnung 100 - 500 16. erhöhter Prüf-, Beratungs- oder Bewertungsaufwand, für jede über zwei Sitzungen hinausgehende weitere Sitzung 500

Anlage 2 Entschädigungsverzeichnis Leistung Entschädigung€ Mitglied Vorsitzendeoder Vorsitzender 1. Prüfung und Bewertung eines Erstantrages nach § 8 Abs. 1 bis 4 der GCP-Verordnung bei einer monozentrischen klinischen Prüfung, einschließlich Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde 180 210 2. Prüfung und Bewertung eines Erstantrages nach § 8 Abs. 1, 2, 4 und 5 der GCP-Verordnung bei einer multizentrischen klinischen Prüfung als zuständige federführende Ethik-Kommission, einschließlich der Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen und der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde 210 240 3. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen im Land Berlin einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer nach § 8 Abs. 5 der GCP-Verordnung bei einer multizentrischen klinischen Prüfung als beteiligte Ethik-Kommission 3.1 1 bis 5 Prüfstellen 30 60 3.2 6 bis 20 Prüfstellen 60 90 3.3 mehr als 20 Prüfstellen 90 120 4. Prüfung und Bewertung einer Änderung nach § 10 Abs. 1 und 2 der GCP-Verordnung bei einer monozentrischen klinischen Prüfung, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde 60 90 5. Prüfung und Bewertung einer Änderung nach § 10 Abs. 1 und 2 der GCP-Verordnung bei einer multizentrischen klinischen Prüfung als zuständige federführende Ethik-Kommission, einschließlich der Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen und der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde 60 90 6. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von Prüfstellen im Land Berlin einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer auf Grund einer Änderung nach § 10 Abs. 1 und 2 der GCP-Verordnung bei einer multizentrischen klinischen Prüfung als beteiligte Ethik-Kommission 6.1 1 bis 5 Prüfstellen 5 10 6.2 6 bis 20 Prüfstellen 15 30 6.3 mehr als 20 Prüfstellen 30 60 7. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von zusätzlich einbezogenen Prüfstellen im Land Berlin einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer nach § 10 Abs. 4 der GCP-Verordnung bei einer monozentrischen klinischen Prüfung, einschließlich der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde 7.1 1 bis 5 Prüfstellen 15 30 7.2 6 bis 20 Prüfstellen 30 45 7.3 mehr als 20 Prüfstellen 45 60 8. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von zusätzlich einbezogenen Prüfstellen außerhalb des Landes Berlin einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer nach § 10 Abs. 4 der GCP-Verordnung bei einer multizentrischen klinischen Prüfung als zuständige federführende Ethik-Kommission, einschließlich der Benehmensherstellung mit den beteiligten Ethik-Kommissionen und der Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde 8.1 1 bis 5 Prüfstellen 15 30 8.2 6 bis 20 Prüfstellen 30 45 8.3 mehr als 20 Prüfstellen 45 60 9. Prüfung und Bewertung der Geeignetheit von zusätzlich einbezogenen Prüfstellen im Land Berlin einschließlich der Prüfung und Bewertung der Qualifikation der Prüferinnen und Prüfer nach § 10 Abs. 4 der GCP-Verordnung bei einer multizentrischen klinischen Prüfung als beteiligte Ethik-Kommission 9.1 1 bis 5 Prüfstellen 30 60 9.2 6 bis 20 Prüfstellen 60 90 9.3 mehr als 20 Prüfstellen 90 120 10. Prüfung und Bewertung einer Mitteilung des Sponsors über einen Verdachtsfall einer unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkung nach § 13 Abs. 2 der GCP-Verordnung 30 60 11. Prüfung und Bewertung einer Mitteilung des Sponsors über einen Verdachtsfall einer unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkung nach § 13 Abs. 3 der GCP-Verordnung 30 60 12. Prüfung und Bewertung einer Mitteilung des Sponsors über einen Sachverhalt nach § 13 Abs. 4 der GCP-Verordnung 30 60 13. Prüfung und Bewertung einer Mitteilung des Sponsors über Maßnahmen nach § 13 Abs. 5 der GCP-Verordnung 30 60 14. Prüfung und Bewertung einer jährlichen Mitteilung nach § 13 Abs. 6 der GCP-Verordnung über Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen und des Berichtes über die Sicherheit der betroffenen Personen 20 40 15. Prüfung und Bewertung einer Mitteilung des Sponsors über den Abbruch oder die Unterbrechung einer klinischen Prüfung durch den Sponsor nach § 13 Abs. 8 Satz 2 der GCP-Verordnung 15 30 16. erhöhter Prüf-, Beratungs- oder Bewertungsaufwand, für jede über zwei Sitzungen hinausgehende weitere Sitzung 30 60

Auf Grund des § 3 Nr. 1 bis 10 des Gesetzes zur Errichtung einer Ethik-Kommission des Landes Berlin vom 7. September 2005 (GVBl. S. 466) wird verordnet:

§ 1 Ethik-Kommission(1) Die unabhängige Ethik-Kommission nach § 1 Abs. 1 des Gesetzes über die Errichtung einer Ethik-Kommission des Landes Berlin führt den Namen "Ethik-Kommission des Landes Berlin". Sie übernimmt die einer Ethik-Kommission nach den §§ 40 bis 42 des Arzneimittelgesetzes und der GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081) in der jeweils geltenden Fassung zugewiesenen Aufgaben. (2) Die Ethik-Kommission legt bei ihrer Tätigkeit die Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes und der GCP-Verordnung zugrunde. Sie berücksichtigt die Deklaration von Helsinki über die Ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen des Weltärztebundes von 1996 sowie sonstige Regelungen der Weltgesundheitsorganisation und europäische Richtlinien sowie Leitlinien und Anleitungen der Europäischen Kommission (EudraLex - The Rules Governing Medicinal Products in the European Union).

§ 10 Entschädigung der Mitglieder(1) Die Mitglieder der Ethik-Kommission werden ehrenamtlich tätig. Sie erhalten für ihre Tätigkeit eine pauschale Entschädigung nach Maßgabe des Entschädigungsverzeichnisses (Anlage 2).(2) Mit der pauschalen Entschädigung sind sämtliche mit der Tätigkeit verbundenen Aufwände und Aufwendungen, einschließlich Sitzungsteilnahme, Fahrtkosten, Zeitversäumnis, Verdienstausfall und Inanspruchnahme von Hilfskräften, abgegolten. (3) Die Mitglieder der Ethik-Kommission haben keinen Anspruch auf Entschädigung bei Nichtteilnahme an der Beratung oder der Beschlussfassung. (4) Von der Ethik-Kommission beigezogene Sachverständige, Gutachterinnen oder Gutachter werden nach Maßgabe des Justizvergütungs- und -entschädigungsgesetzes vom 5. Mai 2004 (BGBl. I S. 718, 776), zuletzt geändert durch Artikel 5 des Gesetzes vom 16. August 2005 (BGBl. I S. 2437), in der jeweils geltenden Fassung vergütet.

§ 11 Berichtspflicht(1) Die Ethik-Kommission erstellt zum 31. März eines jeden Jahres für das vorangegangene Jahr einen Tätigkeitsbericht und veröffentlicht diesen. Der Bericht soll insbesondere Angaben zu folgenden Punkten enthalten: 1. Besetzung der Ethik-Kommission und ihrer Ausschüsse,2. Zahl der erteilten zustimmenden und ablehnenden Bewertungen als federführende und als beteiligte Ethik-Kommission,3. durchschnittliche Dauer der Beratungen,4. Anzahl und Art der sonstigen Amtshandlungen,5. Anzahl der bewerteten klinischen Prüfungen, an denen Minderjährige, Behinderte oder nicht einwilligungsfähige Personen teilnahmen,6. Anzahl der bewerteten klinischen Prüfungen aufgeschlüsselt nach Phasen I bis IV,7. Anzahl der beigezogenen Sachverständigen und erstellten Gutachten,8. Anzahl der eingereichten Klagen gegen Entscheidungen der Ethik-Kommission. (2) Der Tätigkeitsbericht ist, ergänzt um Angaben zur Höhe der eingenommenen Gebühren und der gezahlten Entschädigungen, der für das Gesundheitswesen zuständigen Senatsverwaltung vorzulegen.

§ 12 GeschäftsordnungDie Ethik-Kommission gibt sich eine Geschäftsordnung. Für die Beschlussfassung über die Geschäftsordnung und deren Änderung ist eine Mehrheit von zwei Dritteln der Mitglieder der Ethik-Kommission erforderlich. Die Geschäftsordnung ist vom Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin zu genehmigen.

§ 13 Inkrafttreten(1) Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung im Gesetz- und Verordnungsblatt für Berlin in Kraft.(2) Abweichend von Absatz 1 treten die §§ 9 und 10 mit Wirkung vom 1. Oktober 2005 in Kraft.

§ 2 Aufgaben der Ethik-Kommission(1) Die Aufgabe der Ethik-Kommission besteht darin, die ethische Vertretbarkeit und die Rechtmäßigkeit klinischer Prüfungen im Sinne von § 4 Abs. 23 des Arzneimittelgesetzes von Arzneimitteln bei Menschen unter Berücksichtigung von medizinisch-wissenschaftlichen, biometrischen, juristischen und am Patienten- und Datenschutz orientierten Gesichtspunkten zu beraten und sie zustimmend oder ablehnend zu bewerten. Dazu nimmt sie unter anderem Stellung zu dem Prüfplan, der Eignung der Prüferinnen und Prüfer und der Angemessenheit der Einrichtungen sowie zu den Methoden, die zur Unterrichtung der betroffenen Personen und zur Erlangung ihrer Einwilligung nach Aufklärung benutzt werden und zu dem dabei verwendeten Informationsmaterial. Durch Ihre Tätigkeit sichert sie den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen von Teilnehmerinnen und Teilnehmern an einer klinischen Prüfung und schafft diesbezüglich Vertrauen der Öffentlichkeit. (2) Die Ethik-Kommission übernimmt auch Aufgaben bei der Anwendung radioaktiver Stoffe, ionisierender Strahlung und Röntgenstrahlung am Menschen in der medizinischen Forschung nach der Strahlenschutzverordnung und der Röntgenverordnung sowie die Beratung nach anderen Rechtsvorschriften, soweit ein Antrag auf Bewertung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels dies erforderlich macht oder die Aufgaben nach der Strahlenschutzverordnung oder der Röntgenverordnung in unmittelbarem Zusammenhang mit der klinischen Prüfung eines Arzneimittels stehen.

§ 3 Voraussetzungen für das Tätigwerden der Ethik-Kommission(1) Die Ethik-Kommission wird nur auf Antrag eines Sponsors (§ 4 Abs. 24 des Arzneimittelgesetzes) nach Maßgabe der Vorschriften der GCP-Verordnung tätig. Sie ist zuständig, wenn die Prüferin oder der Prüfer nach § 4 Abs. 25 des Arzneimittelgesetzes eine klinische Prüfung eines Arzneimittels bei Menschen in einer Prüfstelle im Land Berlin durchführt. Wird eine klinische Prüfung in mehreren Prüfstellen durchgeführt, ist die Ethik-Kommission zuständig, wenn die Prüfstelle der oder des von dem Sponsor nach § 4 Abs. 25 Satz 3 desArzneimittelgesetzes benannten Leiterin oder Leiters der klinischen Prüfung im Land Berlin liegt. (2) Die Ethik-Kommission kann Formblätter, Richtlinien und weitere verbindliche Hinweise für die Antragstellerinnen und Antragsteller veröffentlichen. (3) Erhält die Ethik-Kommission davon Kenntnis, dass ohne ihre zustimmende Bewertung eine klinische Prüfung von Arzneimitteln begonnen oder durchgeführt wurde, hat sie die für die Überwachung nach § 64 des Arzneimittelgesetzes zuständige Behörde und gegebenenfalls die zuständige Bundesoberbehörde umgehend zu benachrichtigen.

§ 4 Zusammensetzung der Ethik-Kommission und ihrer Ausschüsse(1) Das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin beruft die Mitglieder der Ethik-Kommission und bestimmt die Vorsitzenden und die Stellvertreterinnen und Stellvertreter nach Maßgabe der Absätze 3 bis 7 und des § 2 Abs. 1 bis 3 des Gesetzes zur Errichtung einer Ethik-Kommission des Landes Berlin. Es hat zur Besetzung der Ethik-Kommission Vorschläge einzuholen, insbesondere bei den zuständigen Kammern und der Medizinischen Fakultät der Charité - Universitätsmedizin Berlin sowie dem Fachbereich Rechtswissenschaft der Freien Universität Berlin und der Juristischen Fakultät der Humboldt-Universität zu Berlin. (2) Das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin stellt die erforderliche Anzahl von Ausschüssen zusammen und weist diesen die klinischen Prüfungen zur Bewertung zu. Es hat dabei sowohl die zeitliche Reihenfolge des Einganges der Anträge als auch die fachliche Eignung der ärztlichen Mitglieder der Ausschüsse zu berücksichtigen. Das Nähere wird in der Geschäftsordnung der Ethik-Kommission geregelt. (3) Die Mitglieder müssen über die für ihre Tätigkeit in der Ethik-Kommission erforderlichen Kenntnisse oder Fähigkeiten verfügen. (4) Bei der Auswahl der erfahrenen ärztlichen Mitglieder (§ 2 Abs. 2 Satz 3 Nr. 1 des Gesetzes zur Errichtung einer Ethik-Kommission des Landes Berlin) hat das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin darauf zu achten, dass in Bezug auf das medizinische Fächer- und Forschungsspektrum unterschiedliche Schwerpunkte vorhanden sind, damit den fachlichen Besonderheiten der zu bewertenden klinischen Prüfungen Rechnung getragen werden kann. Ebenso hat das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin darauf hinzuwirken, dass in der Ethik-Kommission sowohl klinisch als auch ambulant tätige Ärztinnen und Ärzte vertreten sind. (5) Laien im Sinne des § 2 Abs. 2 Satz 3 Nr. 6 des Gesetzes zur Errichtung einer Ethik-Kommission des Landes Berlin sind Personen, die keiner der in § 2 Abs. 2 Satz 3 Nr. 1 bis 5 des Gesetzes genannten Berufsgruppen angehören. (6) Die oder der Vorsitzende der Ethik-Kommission und die Stellvertreterin oder der Stellvertreter müssen Vorsitzende eines Ausschusses sein. (7) Bei der Besetzung der Ethik-Kommission und ihrer Ausschüsse sollen beide Geschlechter gleichmäßig berücksichtigt werden. (8) Über die Besetzung der Ausschüsse mit mehr als acht Mitgliedern entscheidet das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin. Das Nähere wird in der Geschäftsordnung der Ethik-Kommission geregelt. (9) Scheidet ein Mitglied während der Amtsperiode aus oder wird es aus wichtigem Grund vorzeitig abberufen, so wird für die restliche Dauer der Amtsperiode eine Nachfolgerin oder ein Nachfolger berufen. Wiederberufungen sind möglich. (10) Ein wichtiger Grund für die vorzeitige Abberufung von Mitgliedern der Ethik-Kommission durch das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin liegt insbesondere vor, wenn das Mitglied seine Pflichten gröblich verletzt, sich als unwürdig erweist oder seine Tätigkeit in der Ethik-Kommission nicht mehr ordnungsgemäß ausüben kann. (11) Die Namen der Mitglieder der Ethik-Kommission werden im Amtsblatt für Berlin veröffentlicht.

§ 5 Rechte und Pflichten der Mitglieder(1) Die Mitglieder der Ethik-Kommission sind bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben unabhängig, an Weisungen nicht gebunden und nur dem Gesetz und ihrem Gewissen unterworfen. (2) Die Mitglieder nehmen eine sorgfältige, fachgerechte und gewissenhafte Prüfung der eingereichten Anträge und Unterlagen vor. Sie bilden sich über die ethische Vertretbarkeit und Rechtmäßigkeit der klinischen Prüfung ein eigenständiges Urteil. (3) Die Mitglieder haben über die ihnen im Zusammenhang mit ihrer Tätigkeit in der Ethik-Kommission bekannt gewordenen Angelegenheiten auch nach Beendigung ihrer Mitgliedschaft hinaus Verschwiegenheit zu wahren. § 84 des Verwaltungsverfahrensgesetzes findet Anwendung.(4) Die Mitglieder der Ethik-Kommission sind bei ihrer Berufung zur gewissenhaften und unparteiischen Tätigkeit sowie zur Verschwiegenheit besonders zu verpflichten. (5) Auf den Ausschluss der Mitglieder von der Tätigkeit in der Ethik-Kommission sowie die Besorgnis der Befangenheit der Mitglieder finden §§ 20 und 21 des Verwaltungsverfahrensgesetzes entsprechende Anwendung.

§ 6 Verfahren der Bewertung(1) Der jeweils zuständige Ausschuss hat mündlich zu beraten und zu beschließen. In begründeten Ausnahmefällen können andere diskursive Verfahren (Telefon- und Videokonferenzen) zur Beratung und Beschlussfassung genutzt werden. Beschlüsse können auch im schriftlichen Verfahren gefasst werden, wenn kein Mitglied widerspricht. Das Nähere wird in der Geschäftsordnung der Ethik-Kommission geregelt. (2) Die Beratungen einschließlich der Beschlussfassung sind vertraulich. Mitglieder der Ethik-Kommission, die nicht dem jeweiligen Ausschuss angehören, sowie Vertreterinnen und Vertreter des Landesamtes für Gesundheit und Soziales Berlin und der für das Gesundheitswesen zuständigen Senatsverwaltung dürfen teilnehmen. (3) Der Ausschuss kann die Antragstellerin oder den Antragsteller zu seinen Beratungen einladen und ihr oder ihm Gelegenheit zur mündlichen Erläuterung des Antrages geben. § 8 Abs. 2 Satz 2 der GCP-Verordnung ist zu beachten. (4) Der Ausschuss ist beschlussfähig, wenn alle Mitglieder ordnungsgemäß geladen wurden und mindestens sechs der Ausschussmitglieder anwesend sind oder an dem diskursiven Verfahren nach Absatz 1 teilnehmen. Unter diesen müssen die oder der Ausschussvorsitzende oder die Stellvertreterin oder der Stellvertreter sein; außerdem muss jede der in § 2 Abs. 2 Satz 3 des Gesetzes zur Errichtung einer Ethik-Kommission des Landes Berlin genannten Personengruppen vertreten sein. Das Nähere wird in der Geschäftsordnung der Ethik-Kommission geregelt. (5) Beschlüsse werden mit einfacher Stimmenmehrheit gefasst. Stimmenthaltung ist nicht zulässig. Bei Stimmengleichheit gilt die Beschlussvorlage als abgelehnt. Jedes Mitglied kann seine in der Beratung vertretene abweichende Meinung zu der Entscheidung des Ausschusses in einem Sondervotum, das dem Protokoll beizufügen ist, niederlegen. (6) Die Beiziehung von Sachverständigen und die Anforderung von Gutachten durch den Ausschuss richtet sich nach § 42 Abs. 1 Satz 5 und 6 des Arzneimittelgesetzes sowie Artikel 5 Buchstabe g der Richtlinie 2001/20/EG. Die Sachverständigen und Gutachter müssen über die erforderliche Sachkunde verfügen. (7) Über jede Beratung des Ausschusses ist ein Protokoll mit den wesentlichen Ergebnissen der Beratung sowie dem gefassten Beschluss zu fertigen. Das Protokoll ist von der oder dem Vorsitzenden und der Protokollführerin oder dem Protokollführer zu unterzeichnen. Das Nähere wird in der Geschäftsordnung der Ethik-Kommission geregelt. (8) Die Entscheidung ist der Antragstellerin oder dem Antragsteller durch schriftlich begründeten Verwaltungsakt bekannt zu geben und der zuständigen Bundesoberbehörde zu übermitteln. (9) Der Ausschuss hat bei seiner Tätigkeit die datenschutzrechtlichen Bestimmungen zu beachten. Dies gilt auch für Auskünfte über seine Entscheidungen gegenüber Dritten. (10) Erhält der Ausschuss Mitteilungen von Prüferinnen, Prüfern oder Sponsoren nach §§ 12 oder 13 der GCP-Verordnung, hat er seine zustimmende Bewertung der betroffenen klinischen Prüfung zu überprüfen.

§ 7 Geschäftsführung(1) Das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin führt die laufenden Geschäfte der Ethik-Kommission (Geschäftsstelle) und betreut deren Mitglieder sowie die Antragstellerinnen und Antragsteller. (2) Das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin führt die in dieser Verordnung ausdrücklich geregelten sowie insbesondere folgende Aufgaben durch: 1. Entgegennahme und Registrierung von Anträgen, Prüfung auf Vollständigkeit und Erfüllung der Anforderungen des § 7 Abs. 1 bis 3 der GCP-Verordnung an die Antragstellung, Versenden von Eingangsbestätigungen und gegebenenfalls Nachforderung von Unterlagen nach Maßgabe des § 8 Abs. 1 der GCP-Verordnung,2. Kontrolle der Einhaltung sämtlicher Fristen, insbesondere der des § 8 der GCP-Verordnung,3. Aufbereitung der vollständigen Unterlagen und Weiterleitung an die Mitglieder der Ausschüsse,4. Terminierung der Ausschusssitzungen sowie Einladung der Mitglieder, Vorbereitung und Protokollierung in Abstimmung mit der oder dem Vorsitzenden des jeweiligen Ausschusses,5. Organisation der Benehmensherstellung mit den anderen beteiligten Ethik-Kommissionen bei Federführung multizentrischer klinischer Prüfungen,6. Fertigung und Zustellung des Verwaltungsaktes auf der Grundlage der jeweiligen Bewertung des Ausschusses,7. Abrechnung der Aufwandsentschädigungen gegenüber den Mitgliedern der Ethik-Kommission,8. Abrechnung der Kosten beigezogener Sachverständiger oder erstellter Gutachten,9. Erhebung und Vereinnahmung der Gebühren,10. Entgegennahme von Mitteilungen nach §§ 12 und 13 der GCP-Verordnung,11. statistische Erhebungen und Auswertungen,12. Prüfung des Gebührenrahmens und13. Mitarbeit im Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland in Abstimmung mit der oder dem Vorsitzenden der Ethik-Kommission. (3) Das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin bewahrt die Bewertungsakten, insbesondere schriftliche Arbeitsanweisungen und Hinweise für die Antragstellerinnen und Antragsteller, Mitgliederlisten, Listen über Berufe und Zugehörigkeiten von Mitgliedern, Anträge einschließlich sämtlicher Antragsunterlagen, Beratungsprotokolle einschließlich Sondervoten sowie mit der Ethik-Kommission und den bewerteten klinischen Prüfungen zusammenhängenden Schriftverkehr einschließlich der Bewertungsentscheidung, nach Abschluss der klinischen Prüfung mindestens drei Jahre auf, soweit nicht nach anderen Rechtsvorschriften eine längere Aufbewahrungsfrist vorgeschrieben ist.

§ 8 Aufgaben der Vorsitzenden(1) Die oder der Vorsitzende der Ethik-Kommission vertritt die Ethik-Kommission nach außen. Dies schließt die Mitarbeit in Gremien, die Interessenvertretung der Ethik-Kommission sowie Tätigkeiten außerhalb der laufenden Geschäftsvorgänge zur Bewertung klinischer Prüfungen ein. (2) Die Vorsitzenden der Ausschüsse leiten die Beratungen der Ausschüsse und unterzeichnen den vom Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin auf der Grundlage der Bewertungsentscheidung des jeweiligen Ausschusses gefertigten Verwaltungsakt.

§ 9 Gebühren für die Tätigkeit der Ethik-Kommission(1) Die Ethik-Kommission erhebt für ihre Amtshandlungen Gebühren. Die Höhe der Gebühren richtet sich nach dem Gebührenverzeichnis (Anlage 1).(2) Gebührenschuldner ist die Antragstellerin oder der Antragsteller. (3) Ist in dem Gebührenverzeichnis für eine Amtshandlung eine Rahmengebühr festgelegt, ist die Gebühr nach dem Umfang und der Schwierigkeit der Amtshandlung zu bestimmen. (4) Wird der Antrag auf Vornahme einer Amtshandlung zurückgenommen, bevor die Amtshandlung abgeschlossen ist, können ein Zehntel bis fünf Zehntel der vollen Gebühr erhoben werden. Die Höhe der Gebühr ist nach dem Stand der Bearbeitung sowie deren Umfang zu bestimmen. (5) Wird der Antrag auf Vornahme der Amtshandlung wegen Unzuständigkeit abgelehnt, können ein Zehntel bis fünf Zehntel der vollen Gebühr erhoben werden. Die Höhe der Gebühr ist nach dem Umfang und der Schwierigkeit der Amtshandlung zu bestimmen. (6) Die Kostenentscheidung trifft der jeweilige Ausschuss der Ethik-Kommission.