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title: "§ 1 StandVKlV — Festlegung von Standardvertragsklauseln"
canonical: "https://juralernen.de/gesetze/standvklv/1"
jurisdiction: "Deutschland (Bundesrecht)"
language: "de"
source: "https://www.gesetze-im-internet.de/standvklv/index.html"
updated: "2026-05-15T12:04:53+00:00"
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# § 1 StandVKlV — Festlegung von Standardvertragsklauseln

(1) Für die vertragliche Regelung einzelner Rechte und Pflichten des Sponsors und des Prüfzentrums bei der Durchführung einer klinischen Prüfung im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in der Fassung vom 6. September 2022 werden die in den Anlagen 1 und 2 genannten Standardvertragsklauseln festgelegt. Die in Anlage 2 genannten Standardvertragsklauseln werden nur für vertragliche Regelungen festgelegt, in denen der Sponsor und das Prüfzentrum ihre Pflichten bei einer gemeinsamen Verantwortlichkeit für die Verarbeitung personenbezogener Daten nach Artikel 26 Absatz 1 Satz 2 und 3 sowie Absatz 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2016/679 vereinbaren, soweit die tatsächlichen Festlegungen der Zwecke und Mittel zur Verarbeitung personenbezogener Daten durch den Sponsor und das Prüfzentrum keine anderweitigen vertraglichen Regelungen erfordern.

(2) Die in den Anlagen 1 und 2 genannten Standardvertragsklauseln werden nicht für solche vertragliche Regelungen festgelegt, die zur Durchführung einer klinischen Prüfung vereinbart werden, die von einem nicht-kommerziellen Sponsor veranlasst wurde und keine wirtschaftliche Zwecksetzung verfolgt.

(3) Die Vorgaben des Gesetzes über Arbeitnehmererfindungen bleiben unberührt.

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— Verordnung über Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen

Amtliche Fassung: https://www.gesetze-im-internet.de/standvklv/index.html

Quelle: gesetze-im-internet.de. Nicht-amtliche Wiedergabe.