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title: "§ 31 MPDG — Beginn einer klinischen Prüfung"
canonical: "https://juralernen.de/gesetze/mpdg/31"
jurisdiction: "Deutschland (Bundesrecht)"
language: "de"
source: "https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/index.html"
updated: "2026-05-15T12:04:48+00:00"
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# § 31 MPDG — Beginn einer klinischen Prüfung

(1) Eine klinische Prüfung von Produkten, die nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII Kapitel III der Verordnung (EU) 2017/745 der Klasse I zugeordnet sind, oder von nicht invasiven Produkten, die nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII Kapitel III der Verordnung (EU) 2017/745 der Klasse IIa zugeordnet sind, darf erst begonnen werden, wenn

1.



die zuständige Bundesoberbehörde innerhalb von zehn Tagen nach dem Validierungsdatum nach Artikel 70 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 nicht widersprochen hat und

2.



die nach § 33 Absatz 1 zuständige Ethik-Kommission hierfür eine zustimmende Stellungnahme abgegeben hat.

(2) Eine klinische Prüfung von anderen als den in Absatz 1 genannten Produkten darf nur begonnen werden, wenn

1.



die zuständige Bundesoberbehörde hierfür eine Genehmigung erteilt hat und

2.



die nach § 33 Absatz 1 zuständige Ethik-Kommission hierfür eine zustimmende Stellungnahme abgegeben hat.

## Fußnoten

(+++ § 31: Inkraft gem. Art. 17 Abs. 1 Satz 2 G v. 28.4.2020 I 960 idF d. Art. 15 Abs. 2 Nr. 1 G v. 19.5.2020 I 1018 mWv 26.5.2021 +++)

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— Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte

Amtliche Fassung: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/index.html

Quelle: gesetze-im-internet.de. Nicht-amtliche Wiedergabe.