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title: "§ 3 DiGAV — Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit"
canonical: "https://juralernen.de/gesetze/digav/3"
jurisdiction: "Deutschland (Bundesrecht)"
language: "de"
source: "https://www.gesetze-im-internet.de/digav/index.html"
updated: "2026-05-15T12:04:39+00:00"
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# § 3 DiGAV — Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit

(1) Der Nachweis der Sicherheit und Funktionstauglichkeit gilt, vorbehaltlich des Absatzes 2, durch die CE-Konformitätskennzeichnung des Medizinproduktes grundsätzlich als erbracht.

(2) Aus begründetem Anlass darf das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zusätzliche Prüfungen vornehmen. Hierzu kann es von dem Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung die Vorlage der erforderlichen Unterlagen, insbesondere die für das Konformitätsbewertungsverfahren notwendigen Erklärungen und Bescheinigungen, verlangen.

## Fußnoten

(+++ § 3 Abs. 2: Zur Geltung vgl. § 7 Abs. 1 Satz 4 +++)

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— Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung

Amtliche Fassung: https://www.gesetze-im-internet.de/digav/index.html

Quelle: gesetze-im-internet.de. Nicht-amtliche Wiedergabe.