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title: "§ 12 DiGAV — Nachweis für diagnostische Instrumente"
canonical: "https://juralernen.de/gesetze/digav/12"
jurisdiction: "Deutschland (Bundesrecht)"
language: "de"
source: "https://www.gesetze-im-internet.de/digav/index.html"
updated: "2026-05-15T12:04:39+00:00"
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# § 12 DiGAV — Nachweis für diagnostische Instrumente

(1) Enthält eine digitale Gesundheitsanwendung ein diagnostisches Instrument, so hat der Hersteller zusätzlich zu den Nachweisen nach § 10 mittels einer Studie die Sensitivität und Spezifität der digitalen Gesundheitsanwendung im Hinblick auf die angegebene Patientengruppe nach § 9 Absatz 1 Nummer 2 und Absatz 3 zu ermitteln.

(2) § 10 Absatz 3 bis 7 gilt entsprechend.

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— Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung

Amtliche Fassung: https://www.gesetze-im-internet.de/digav/index.html

Quelle: gesetze-im-internet.de. Nicht-amtliche Wiedergabe.