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title: "§ 11 DiGAV — Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte in besonderen Fällen"
canonical: "https://juralernen.de/gesetze/digav/11"
jurisdiction: "Deutschland (Bundesrecht)"
language: "de"
source: "https://www.gesetze-im-internet.de/digav/index.html"
updated: "2026-05-15T12:04:39+00:00"
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# § 11 DiGAV — Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte in besonderen Fällen

(1) Abweichend von § 10 Absatz 1 legt der Hersteller zum Nachweis der nach § 9 Absatz 1 angegebenen positiven Versorgungseffekte eine prospektive Vergleichsstudie vor, wenn keine geeigneten Daten vorliegen, die einen aussagekräftigen retrospektiven Vergleich ermöglichen und insbesondere keine ausreichende Vergleichbarkeit der Populationen erreicht werden kann.

(2) § 10 Absatz 3 bis 7 gilt entsprechend.

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— Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung

Amtliche Fassung: https://www.gesetze-im-internet.de/digav/index.html

Quelle: gesetze-im-internet.de. Nicht-amtliche Wiedergabe.