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title: "§ 1 AMPV — Anforderungen an einzureichende Unterlagen"
canonical: "https://juralernen.de/gesetze/ampv/1"
jurisdiction: "Deutschland (Bundesrecht)"
language: "de"
source: "https://www.gesetze-im-internet.de/ampv/index.html"
updated: "2026-05-15T12:04:35+00:00"
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# § 1 AMPV — Anforderungen an einzureichende Unterlagen

Die Angaben, Unterlagen und Gutachten, die nach den §§ 22 bis 24 des Arzneimittelgesetzes, auch in Verbindung mit § 38 Absatz 2 und § 39b Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, bei der nach § 77 Absatz 1 oder Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes zuständigen Bundesoberbehörde einzureichen sind, müssen die Anforderungen erfüllen, die in Anhang I Teil I bis III der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67) in der jeweils geltenden Fassung geregelt sind.

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— Verordnung zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien*

Amtliche Fassung: https://www.gesetze-im-internet.de/ampv/index.html

Quelle: gesetze-im-internet.de. Nicht-amtliche Wiedergabe.