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title: "§ 5 AMHV — Dauer des Härtefallprogramms, erneute Anzeige"
canonical: "https://juralernen.de/gesetze/amhv/5"
jurisdiction: "Deutschland (Bundesrecht)"
language: "de"
source: "https://www.gesetze-im-internet.de/amhv/index.html"
updated: "2026-05-15T12:04:35+00:00"
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# § 5 AMHV — Dauer des Härtefallprogramms, erneute Anzeige

(1) Das Härtefallprogramm endet unbeschadet von § 4 Absatz 3 mit dem Abbruch durch die verantwortliche Person oder mit der tatsächlichen Verfügbarkeit des Arzneimittels auf dem Markt, spätestens jedoch ein Jahr nach Zugang der bestätigten Anzeige oder der nach § 4 Absatz 5 erforderlichen Genehmigung.

(2) Eine erneute Anzeige ist zulässig. Dabei kann auf bereits vorgelegte Unterlagen Bezug genommen werden, soweit sich keine Änderungen hierzu ergeben haben.

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— Verordnung über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder ohne Zulassung in Härtefällen

Amtliche Fassung: https://www.gesetze-im-internet.de/amhv/index.html

Quelle: gesetze-im-internet.de. Nicht-amtliche Wiedergabe.