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title: "§ 42c AMG — Inspektionen"
canonical: "https://juralernen.de/gesetze/amg_1976/42c"
jurisdiction: "Deutschland (Bundesrecht)"
language: "de"
source: "https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/index.html"
updated: "2026-05-23T17:45:32+00:00"
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# § 42c AMG — Inspektionen

Die folgenden Inspektionen nach Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 werden durch die zuständige Bundesoberbehörde durchgeführt:

1.



Inspektionen zur Überprüfung der Übereinstimmung der klinischen Prüfung mit

a)



den Angaben und Unterlagen der Genehmigung,

b)



den Angaben eines Zulassungsantrags nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder

c)



den Unterlagen nach § 22 Absatz 2 Nummer 3,

2.



Inspektionen in Drittstaaten,

3.



Inspektionen zur Überprüfung der Meldepflicht nach Artikel 52 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie

4.



Inspektionen zur Entscheidung über Maßnahmen nach Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, die die Genehmigung einer klinischen Prüfung betreffen.Alle anderen Inspektionen nach Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zur Überwachung der Einhaltung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 werden durch die zuständige Behörde durchgeführt. Soweit in Durchführungsrechtsakten nach Artikel 78 Absatz 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 nicht anders bestimmt, hat die Bundesoberbehörde zur Durchführung der Inspektion die Befugnisse nach § 64 Absatz 4 Nummer 1 bis 3 und Absatz 4a, die im Benehmen mit der zuständigen Behörde ausgeübt werden. Die zuständige Behörde hat zur Durchführung der Inspektion die Befugnisse nach § 64 Absatz 4 und 4a. Das Grundrecht auf Unverletzlichkeit der Wohnung (Artikel 13 Absatz 1 des Grundgesetzes) wird insoweit eingeschränkt.

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— Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln

Amtliche Fassung: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/index.html

Quelle: gesetze-im-internet.de. Nicht-amtliche Wiedergabe.